Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prenataal video-gebaseerd onderwijs en postPARtum-effecten (PREPARE)

27 februari 2025 bijgewerkt door: Jill R. Demirci, PhD, RN, IBCLC, University of Pittsburgh

Effect van prenatale melkexpressie op de resultaten van borstvoeding bij vrouwen met overgewicht en obesitas

Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om de impact te onderzoeken van een op afstand toegediende antenatale melkexpressie (AME)-interventie versus een aandachtscontroleconditie op de uitkomsten van borstvoeding bij een steekproef van 280 nulliparae, niet-diabetische vrouwen met body mass indices van vóór de zwangerschap. ≥ 25. AME omvat het afkolven en verzamelen van melk in het derde trimester van de zwangerschap en er wordt aangenomen dat het meerdere barrières voor borstvoeding bij vrouwen met een hogere BMI aanpakt, waaronder een verminderde zelfeffectiviteit van borstvoeding, onvoldoende melktoevoer (kritieke periode endocriene modulatie van het melkvolume) en vroege formule-suppletie in het kader van een medisch complexe geboorte (beschikbaarheid van prenatale moedermelk).

Deelnemers worden ingeschreven in hun derde trimester van de zwangerschap en toegewezen aan een van de twee studiearmen: 1) AME-instructie geleverd door op afstand, live International Board Certified Lactation Consultants via een innovatief app-gebaseerd telelactatieplatform; of 2) een conditie voor aandachtscontrole (op video gebaseerde voorlichting over babyverzorging die niets te maken heeft met babyvoeding). Op video gebaseerd onderwijs voor beide groepen zal plaatsvinden tijdens wekelijkse studiebezoeken van 37 tot 40 weken zwangerschap, waarbij vrouwen in de interventiegroep AME 1-2 keer per dag thuis voortzetten.

Gemeten uitkomsten die van belang zijn, omvatten korte en lange termijn borstvoedingspraktijken (bijv. Borstvoedingsduur, exclusiviteit) en de ervaringen van deelnemers met en percepties van AME.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het PREPARE-onderzoek is het onderzoeken van de impact van een antenatale melkexpressie (AME)-interventie bij vrouwen met een BMI van 25 of hoger vóór de zwangerschap op de resultaten van borstvoeding, waaronder de zelfeffectiviteit van borstvoeding, de duur en exclusiviteit van borstvoeding en de perceptie van onvoldoende melk. levering. Concreet zullen de onderzoekers:

  1. Bepaal het effect van de AME-interventie op de resultaten van borstvoeding op korte termijn, inclusief zelfeffectiviteit en exclusiviteit van borstvoeding, tot twee weken na de bevalling.
  2. Onderzoek het aanhoudende effect van de AME-interventie op de borstvoedingsduur op langere termijn en de exclusiviteit gedurende het eerste jaar na de bevalling.
  3. Onderzoek de ervaringen van deelnemers met en percepties van AME.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

280

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen die:

    1. een BMI van vóór de zwangerschap ≥ 25 hebben
    2. zijn ≥ 18 jaar
    3. zijn Engelstalig
    4. zijn 34 0/7-36 6/7 zwangerschapsweken
    5. zijn nullipara
    6. van plan bent/interesse hebt in borstvoeding na de geboorte
    7. een eenlingzwangerschap hebben
    8. van plan bent om prenatale zorg te ontvangen en te bevallen in geselecteerde ziekenhuis-/geboortefaciliteiten (toegang tot EMR-gegevens)

Uitsluitingscriteria:

  1. contra-indicaties voor borstvoeding zoals gespecificeerd door de American Academy of Pediatrics
  2. voorgeschiedenis van borstverkleining of bestraling
  3. indicatie voor bevalling bij 37 weken zwangerschap
  4. zwangerschapsdiabetes of reeds bestaande diabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prenatale Milk Expression (AME) Interventiegroep
Wekelijkse video-interacties (week 37-40 van de zwangerschap) met International Board Certified Lactation Consultants (IBCLC's) om het afkolven van prenatale melk aan te leren en te versterken. Thuis oefenen van het met de hand afkolven en het verzamelen van afgekolfde melk.
Gedragsmatig: AME
Deelnemers krijgen onderwijs over AME en feedback over techniek met een op afstand gebaseerde IBCLC via live streaming video.
Actieve vergelijker: Op video gebaseerde controlegroep voor onderwijs voor baby's
Wekelijkse video-educatie (week 37-40 van de zwangerschap) over verschillende onderwerpen met betrekking tot babyverzorging (bijvoorbeeld veilig slapen, veiligheid van autostoeltjes, enz.).
Gedragsmatig: Op video gebaseerd onderwijs voor baby's
Deelnemers bekijken een standaardset van webgebaseerde gestreamde video's over evidence-based babyverzorging, los van voeding/borstvoeding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Borstvoeding exclusiviteit
Tijdsspanne: 2 weken na de bevalling
Of de deelnemer 100% moedermelk voedt na 2 weken na de bevalling
2 weken na de bevalling
Zelfeffectiviteit borstvoeding geven
Tijdsspanne: 2 weken na de bevalling
Score op borstvoeding zelfeffectiviteit schaal-SF (scorebereik 14-70, met een hogere score vertegenwoordigt een beter resultaat)
2 weken na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers die uitsluitend borstvoeding geven tijdens de ziekenhuisopname na de bevalling
Tijdsspanne: Postpartum ziekenhuisopname (0-4 dagen postpartum)
Deze variabele werd afgeleid van de voedingsdocumentatie van het kind via elektronisch medisch dossier. Reacties voor exclusiviteit van borstvoeding werden gecategoriseerd als ja als de baby alleen de eigen moedermelk van hun moeder had gekregen. Reacties werden gecategoriseerd als nee als ze iets anders hadden ontvangen dan alleen de eigen moedermelk van hun moeder (bijvoorbeeld formule + hun eigen melk, alleen formule).
Postpartum ziekenhuisopname (0-4 dagen postpartum)
Aantal deelnemers die uitsluitend borstvoeding geven op 2 weken na de bevalling
Tijdsspanne: 2 weken na de bevalling
Deze variabele afgeleid van de zelfrapportage-enquête van de deelnemer e-mailde op 2 weken na de bevalling. Reacties voor exclusiviteit van borstvoeding werden gecategoriseerd als ja als de baby alleen de eigen moedermelk van hun moeder had gekregen. Reacties werden gecategoriseerd als nee als ze iets anders hadden ontvangen dan alleen de eigen moedermelk van hun moeder (bijvoorbeeld formule + hun eigen melk, alleen formule).
2 weken na de bevalling
Aantal deelnemers die uitsluitend borstvoeding geven op 6 weken na de bevalling
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
Deze variabele afgeleid van de zelfrapportage-enquête van de deelnemer e-mailde 6 weken na de bevalling. Reacties voor exclusiviteit van borstvoeding werden gecategoriseerd als ja als de baby alleen de eigen moedermelk van hun moeder had gekregen. Reacties werden gecategoriseerd als nee als ze iets anders hadden ontvangen dan alleen de eigen moedermelk van hun moeder (bijvoorbeeld formule + hun eigen melk, alleen formule).
6 weken na de bevalling
Aantal deelnemers die uitsluitend borstvoeding geven op 12 weken na de bevalling
Tijdsspanne: 12 weken na de bevalling
Deze variabele afgeleid van de zelfrapportage-enquête van de deelnemer e-mailde een e-mail op 12 weken na de bevalling. Reacties voor exclusiviteit van borstvoeding werden gecategoriseerd als ja als de baby alleen de eigen moedermelk van hun moeder had gekregen. Reacties werden gecategoriseerd als nee als ze iets anders hadden ontvangen dan alleen de eigen moedermelk van hun moeder (bijvoorbeeld formule + hun eigen melk, alleen formule).
12 weken na de bevalling
Aantal deelnemers die uitsluitend borstvoeding geven op 6 maanden na de bevalling
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
Deze variabele afgeleid van de zelfrapportage-enquête van de deelnemer e-mailde 6 maanden na de bevalling. Reacties voor exclusiviteit van borstvoeding werden gecategoriseerd als ja als de baby alleen de eigen moedermelk van hun moeder had gekregen. Reacties werden gecategoriseerd als nee als ze iets anders hadden ontvangen dan alleen de eigen moedermelk van hun moeder (bijvoorbeeld formule + hun eigen melk, alleen formule).
6 maanden na de bevalling
Borstvoeding exclusiviteit (categorisch)
Tijdsspanne: 0-4 dagen postpartum
Categorische uitkomst die een proportioneel bereik van moedermelkvoedingen aangeeft tijdens postpartum/geboorte-ziekenhuisopname (0-4 dagen postpartum)
0-4 dagen postpartum
Borstvoeding exclusiviteit (categorisch)
Tijdsspanne: 2 weken
Categorische uitkomst die een proportioneel bereik van moedermelkvoer aangeeft sinds de baby werd geboren
2 weken
Borstvoeding exclusiviteit (categorisch)
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
Categorische uitkomst die in de afgelopen week een proportioneel bereik van moedermelkvoedingen aangeeft
6 weken na de bevalling
Borstvoeding exclusiviteit (categorisch)
Tijdsspanne: 12 weken na de bevalling
Categorische uitkomst die in de afgelopen week een proportioneel bereik van moedermelkvoedingen aangeeft
12 weken na de bevalling
Borstvoeding exclusiviteit (categorisch)
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
Categorische uitkomst die in de afgelopen week een proportioneel bereik van moedermelkvoedingen aangeeft
6 maanden na de bevalling
Zelfeffectiviteit borstvoeding geven
Tijdsspanne: 6 weken na de ondergang
Scores op borstvoeding geven zelfeffectiviteit schaal-SF (scorebereik 14-70, met een hogere score vertegenwoordigt een beter resultaat)
6 weken na de ondergang
Zelfeffectiviteit borstvoeding geven
Tijdsspanne: 12 weken na de bevalling
Scores op borstvoeding geven zelfeffectiviteit schaal-SF (scorebereik 14-70, met een hogere score vertegenwoordigt een beter resultaat)
12 weken na de bevalling
Aantal deelnemers die borstvoeding geven op postpartum ziekenhuisopname (0-4 dagen postpartum)
Tijdsspanne: Postpartum ziekenhuisopname (0-4 dagen postpartum)
Deze variabele werd afgeleid van de voedingsdocumentatie van het kind via elektronisch medisch dossier. Reacties werden gecategoriseerd als ja voor de duur van de borstvoeding als ze antwoordden dat ze nog steeds hun eigen moedermelk aan hun baby aan het voeden aan hun baby bij elk respectieve tijdstip. Houd er rekening mee dat de reacties nog steeds werden geclassificeerd als een ja als ze combinatietoevoer waren (bijvoorbeeld met behulp van hun eigen moedermelk samen met formule, vaste stoffen, enz.). Reacties werden gecategoriseerd als nee als ze waren opgehouden hun eigen moedermelk aan hun baby te verstrekken.
Postpartum ziekenhuisopname (0-4 dagen postpartum)
Aantal deelnemers die borstvoeding geven na 2 weken na de bevalling
Tijdsspanne: 2 weken na de bevalling
Deelnemers werd gevraagd wat hun baby momenteel werd gevoed. Reacties werden gecategoriseerd als ja voor de duur van de borstvoeding als ze antwoordden dat ze nog steeds hun eigen moedermelk aan hun baby aan het voeden aan hun baby bij elk respectieve tijdstip. Houd er rekening mee dat de reacties nog steeds werden geclassificeerd als een ja als ze combinatietoevoer waren (bijvoorbeeld met behulp van hun eigen moedermelk samen met formule, vaste stoffen, enz.). Reacties werden gecategoriseerd als nee als ze waren opgehouden hun eigen moedermelk aan hun baby te verstrekken.
2 weken na de bevalling
Aantal deelnemers die borstvoeding geven op 6 weken na de bevalling
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
Deelnemers werd gevraagd wat hun baby momenteel werd gevoed. Reacties werden gecategoriseerd als ja voor de duur van de borstvoeding als ze antwoordden dat ze nog steeds hun eigen moedermelk aan hun baby aan het voeden aan hun baby bij elk respectieve tijdstip. Houd er rekening mee dat de reacties nog steeds werden geclassificeerd als een ja als ze combinatietoevoer waren (bijvoorbeeld met behulp van hun eigen moedermelk samen met formule, vaste stoffen, enz.). Reacties werden gecategoriseerd als nee als ze waren opgehouden hun eigen moedermelk aan hun baby te verstrekken.
6 weken na de bevalling
Aantal deelnemers die borstvoeding geven na 12 weken na de bevalling
Tijdsspanne: 12 weken na de bevalling
Deelnemers werd gevraagd wat hun baby momenteel werd gevoed. Reacties werden gecategoriseerd als ja voor de duur van de borstvoeding als ze antwoordden dat ze nog steeds hun eigen moedermelk aan hun baby aan het voeden aan hun baby bij elk respectieve tijdstip. Houd er rekening mee dat de reacties nog steeds werden geclassificeerd als een ja als ze combinatietoevoer waren (bijvoorbeeld met behulp van hun eigen moedermelk samen met formule, vaste stoffen, enz.). Reacties werden gecategoriseerd als nee als ze waren opgehouden hun eigen moedermelk aan hun baby te verstrekken.
12 weken na de bevalling
Aantal deelnemers die borstvoeding geven op 6 maanden na de bevalling
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
Deelnemers werd gevraagd wat hun baby momenteel werd gevoed. Reacties werden gecategoriseerd als ja voor de duur van de borstvoeding als ze antwoordden dat ze nog steeds hun eigen moedermelk aan hun baby aan het voeden aan hun baby bij elk respectieve tijdstip. Houd er rekening mee dat de reacties nog steeds werden geclassificeerd als een ja als ze combinatietoevoer waren (bijvoorbeeld met behulp van hun eigen moedermelk samen met formule, vaste stoffen, enz.). Reacties werden gecategoriseerd als nee als ze waren opgehouden hun eigen moedermelk aan hun baby te verstrekken.
6 maanden na de bevalling
Aantal deelnemers die borstvoeding geven op 12 maanden na de bevalling
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling
Deelnemers werd gevraagd wat hun baby momenteel werd gevoed. Reacties werden gecategoriseerd als ja voor de duur van de borstvoeding als ze antwoordden dat ze nog steeds hun eigen moedermelk aan hun baby aan het voeden aan hun baby bij elk respectieve tijdstip. Houd er rekening mee dat de reacties nog steeds werden geclassificeerd als een ja als ze combinatietoevoer waren (bijvoorbeeld met behulp van hun eigen moedermelk samen met formule, vaste stoffen, enz.). Reacties werden gecategoriseerd als nee als ze waren opgehouden hun eigen moedermelk aan hun baby te verstrekken.
12 maanden na de bevalling
Begin van lactogenese II
Tijdsspanne: 2 weken na de bevalling
Herinnering van lactogenese II in de dagen na de geboorte
2 weken na de bevalling
Waargenomen melktoevoer (continu)
Tijdsspanne: 2 weken na de bevalling
Score op PIBBS-subschaal van H & H Lactation Scale meten van de waargenomen babytevredenheid met ontvangen moedermelk (scorebereik: 5-35, hogere score is een beter resultaat)
2 weken na de bevalling
Waargenomen melktoevoer (continu)
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
Score op PIBBS-subschaal van H & H Lactation Scale meten van de waargenomen babytevredenheid met ontvangen moedermelk (scorebereik: 5-35, hogere score is een beter resultaat)
6 weken na de bevalling
Waargenomen melktoevoer (continu)
Tijdsspanne: 12 weken na de bevalling
Score op PIBBS-subschaal van H & H Lactation Scale meten van de waargenomen babytevredenheid met ontvangen moedermelk (scorebereik: 5-35, hogere score is een beter resultaat)
12 weken na de bevalling
Waargenomen melktoevoer (dichotome)
Tijdsspanne: 2 weken na de bevalling
Endorsement van onvoldoende melktoevoer via een onderzoeker gecreëerde item (dichotome uitkomst)
2 weken na de bevalling
Waargenomen melktoevoer (dichotome)
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
Endorsement van onvoldoende melktoevoer via een onderzoeker gecreëerde item (dichotome uitkomst)
6 weken na de bevalling
Waargenomen melktoevoer (dichotome)
Tijdsspanne: 12 weken na de bevalling
Endorsement van onvoldoende melktoevoer via een onderzoeker gecreëerde item (dichotome uitkomst)
12 weken na de bevalling
Aantal deelnemers dat commentaar geeft op de impact/integratie van AME tijdens de zwangerschap en het gebruik van prenataal verzamelde melk tijdens de postpartumperiode
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
Een subset van deelnemers vond plaats in een kwalitatieve beoordeling via semi-gestructureerd interview. Nummers hieronder vertegenwoordigen het aantal deelnemers dat elk van de volgende categorieën tijdens hun interview heeft goedgekeurd: 1) de impact van de studie op hun zwangerschap/postpartum -ervaring, 2) integratie van AME in hun dagelijkse leven, en 3) gebruik van prenatale melk tijdens de postpartumperiode besproken tijdens de postpartumperiode tijdens de postpartumperiode tijdens de postpartumperiode
6 weken na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jill Demirci, PhD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY19030116
  • R01HD098186 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ruwe (subjectniveau) en/of geaggregeerde gegevens zullen op verzoek worden gedeeld met andere onderzoekers na: 1) publicatie van de belangrijkste bevindingen; 2) verwijdering van identificatoren die koppelingen met individuele onderzoeksdeelnemers mogelijk zouden maken; en 3) het verwijderen van variabelen die zouden kunnen leiden tot deductieve onthulling van de identiteit van individuen. Alle individuele verzoeken om het delen van gegevens worden uitgevoerd in samenwerking met de University of Pittsburgh Institutional Review Board om strikte naleving van het beleid voor de bescherming van menselijke proefpersonen te garanderen. Bovendien zullen aan het einde van het onderzoek geanonimiseerde gegevens worden ingediend bij het National Institute of Child Health and Development (NICHD) Data Repository om openbare beschikbaarheid te garanderen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Aan het einde van het onderzoek, na publicatie van de belangrijkste bevindingen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met de onderzoeksonderzoeker of NICHD voor toegang tot de gegevensopslag.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren