Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Educação baseada em vídeo pré-natal e efeitos pós-PARTO (PREPARE)

27 de fevereiro de 2025 atualizado por: Jill R. Demirci, PhD, RN, IBCLC, University of Pittsburgh

Efeito da extração de leite pré-natal nos resultados da amamentação entre mulheres com sobrepeso e obesas

O objetivo deste estudo controlado randomizado é examinar o impacto de uma intervenção pré-natal de extração de leite (AME) realizada remotamente versus uma condição de controle de atenção nos resultados da amamentação entre uma amostra de 280 mulheres nulíparas e não diabéticas com índices de massa corporal pré-gravidez ≥ 25. AME envolve a expressão e coleta de leite no terceiro trimestre de gravidez e teoricamente aborda várias barreiras à amamentação entre mulheres com IMC mais alto, incluindo autoeficácia prejudicada na amamentação, suprimento insuficiente de leite (modulação endócrina do volume de leite no período crítico) e suplementação precoce com fórmula no contexto de um parto clinicamente complexo (disponibilidade de leite pré-natal em banco).

As participantes serão inscritas em seu terceiro trimestre de gravidez e alocadas em um dos dois braços do estudo: 1) Instrução AME ministrada por Consultoras de Lactação Certificadas pelo Conselho Internacional ao vivo e remotas por meio de uma plataforma inovadora de telelactação baseada em aplicativo; ou 2) uma condição de controle de atenção (educação sobre cuidados infantis baseada em vídeo não relacionada à alimentação infantil). A educação baseada em vídeo para ambos os grupos ocorrerá em visitas de estudo semanais de 37 a 40 semanas de gestação, com mulheres no grupo de intervenção continuando AME 1-2 vezes por dia em casa.

Os resultados medidos de interesse incluirão práticas de amamentação de curto e longo prazo (por exemplo, duração da amamentação, exclusividade) e as experiências e percepções dos participantes sobre AME.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo PREPARE é examinar o impacto de uma intervenção de extração de leite pré-natal (AME) entre mulheres com IMC pré-gravidez 25 ou mais nos resultados da amamentação, incluindo autoeficácia na amamentação, duração e exclusividade da amamentação e percepção de leite insuficiente fornecer. Especificamente, os investigadores irão:

  1. Determinar o efeito da intervenção AME nos resultados da amamentação a curto prazo, incluindo a autoeficácia e exclusividade da amamentação, até duas semanas após o parto.
  2. Explorar o efeito sustentado da intervenção AME na duração e exclusividade da amamentação a longo prazo durante o primeiro ano pós-parto.
  3. Examine as experiências e percepções dos participantes sobre o AME.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

280

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas que:

    1. ter um IMC pré-gravidez ≥ 25
    2. são ≥ 18 anos
    3. falam inglês
    4. são 34 0/7-36 6/7 semanas gestacionais
    5. são nulíparas
    6. pretende/tem interesse em amamentar após o parto
    7. estão tendo uma gravidez única
    8. planeje receber cuidados pré-natais e dar à luz em sistemas selecionados de hospitais/instalações de parto (acesso a dados de EMR)

Critério de exclusão:

  1. contra-indicações à amamentação conforme especificado pela Academia Americana de Pediatria
  2. história de cirurgia de redução de mama ou radiação
  3. indicação para parto até 37 semanas de gestação
  4. diabetes gestacional ou pré-existente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção Pré-Natal de Expressão de Leite (AME)
Interações de vídeo semanais (semanas 37-40 de gravidez) com Consultores de Lactação Certificados pelo Conselho Internacional (IBCLCs) para ensinar e reforçar a extração de leite pré-natal. Prática caseira de ordenha manual e coleta de qualquer leite ordenhado.
Comportamental: AME
Os participantes recebem educação sobre AME e feedback sobre a técnica com um IBCLC baseado remotamente por meio de transmissão de vídeo ao vivo.
Comparador Ativo: Grupo de controle de educação em cuidados infantis baseado em vídeo
Educação em vídeo semanal (semanas 37-40 da gravidez) sobre vários tópicos relacionados aos cuidados infantis (por exemplo, sono seguro, segurança no assento do carro, etc.).
Comportamental: Educação infantil baseada em vídeo
Os participantes assistem a um conjunto padrão de vídeos transmitidos pela web abordando cuidados infantis baseados em evidências, não relacionados à alimentação/amamentação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exclusividade da amamentação
Prazo: 2 semanas após o parto
Se o participante está alimentando 100% de leite materno às 2 semanas após o parto
2 semanas após o parto
Auto-eficácia da amamentação
Prazo: 2 semanas após o parto
Pontuação na escala de auto-eficácia da amamentação (intervalo de pontuação 14-70, com pontuação mais alta representa um melhor resultado)
2 semanas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que amamentam exclusivamente durante a hospitalização pós -parto
Prazo: Hospitalização pós-parto (0-4 dias após o parto)
Essa variável foi derivada da documentação de alimentação da criança por meio de registro médico eletrônico. As respostas para a exclusividade da amamentação foram categorizadas como sim se a criança tivesse sido alimentada apenas o leite materno de sua mãe. As respostas foram categorizadas como não se tivessem recebido algo diferente de apenas o leite materno de sua mãe (por exemplo, fórmula + seu próprio leite, apenas fórmula).
Hospitalização pós-parto (0-4 dias após o parto)
Número de participantes que amamentam exclusivamente a 2 semanas após o parto
Prazo: 2 semanas após o parto
Essa variável derivou da pesquisa de autorrelato participante enviada por e-mail em 2 semanas após o parto. As respostas para a exclusividade da amamentação foram categorizadas como sim se a criança tivesse sido alimentada apenas o leite materno de sua mãe. As respostas foram categorizadas como não se tivessem recebido algo diferente de apenas o leite materno de sua mãe (por exemplo, fórmula + seu próprio leite, apenas fórmula).
2 semanas após o parto
Número de participantes que amamentam exclusivamente a 6 semanas após o parto
Prazo: 6 semanas após o parto
Essa variável derivou da pesquisa de autorrelato participante enviada por e-mail às 6 semanas após o parto. As respostas para a exclusividade da amamentação foram categorizadas como sim se a criança tivesse sido alimentada apenas o leite materno de sua mãe. As respostas foram categorizadas como não se tivessem recebido algo diferente de apenas o leite materno de sua mãe (por exemplo, fórmula + seu próprio leite, apenas fórmula).
6 semanas após o parto
Número de participantes que amamentam exclusivamente a 12 semanas após o parto
Prazo: 12 semanas após o parto
Essa variável derivou da pesquisa de autorrelato participante enviada por e-mail às 12 semanas após o parto. As respostas para a exclusividade da amamentação foram categorizadas como sim se a criança tivesse sido alimentada apenas o leite materno de sua mãe. As respostas foram categorizadas como não se tivessem recebido algo diferente de apenas o leite materno de sua mãe (por exemplo, fórmula + seu próprio leite, apenas fórmula).
12 semanas após o parto
Número de participantes que amamentam exclusivamente a 6 meses após o parto
Prazo: 6 meses após o parto
Essa variável derivada da pesquisa de autorrelato participante enviou um e-mail aos 6 meses após o parto. As respostas para a exclusividade da amamentação foram categorizadas como sim se a criança tivesse sido alimentada apenas o leite materno de sua mãe. As respostas foram categorizadas como não se tivessem recebido algo diferente de apenas o leite materno de sua mãe (por exemplo, fórmula + seu próprio leite, apenas fórmula).
6 meses após o parto
Exclusividade da amamentação (categórica)
Prazo: 0-4 dias após o parto
Resultado categórico indicando uma faixa proporcional de alimentos para leite materno durante a hospitalização pós-parto/nascimento (0-4 dias após o parto)
0-4 dias após o parto
Exclusividade da amamentação (categórica)
Prazo: 2 semanas
Resultado categórico indicando uma faixa proporcional de alimentos para o leite materno desde que o infantil nasceu
2 semanas
Exclusividade da amamentação (categórica)
Prazo: 6 semanas após o parto
Resultado categórico indicando uma faixa proporcional de alimentos para leite materno na semana passada
6 semanas após o parto
Exclusividade da amamentação (categórica)
Prazo: 12 semanas após o parto
Resultado categórico indicando uma faixa proporcional de alimentos para leite materno na semana passada
12 semanas após o parto
Exclusividade da amamentação (categórica)
Prazo: 6 meses após o parto
Resultado categórico indicando uma faixa proporcional de alimentos para leite materno na semana passada
6 meses após o parto
Auto-eficácia da amamentação
Prazo: 6 semanas após o partrum
Pontuações na escala de auto-eficácia da amamentação (intervalo de pontuação 14-70, com pontuação mais alta representa um melhor resultado)
6 semanas após o partrum
Auto-eficácia da amamentação
Prazo: 12 semanas após o parto
Pontuações na escala de auto-eficácia da amamentação (intervalo de pontuação 14-70, com pontuação mais alta representa um melhor resultado)
12 semanas após o parto
Número de participantes que amamentam na hospitalização pós-parto (0-4 dias após o parto)
Prazo: Hospitalização pós-parto (0-4 dias após o parto)
Essa variável foi derivada da documentação de alimentação da criança por meio de registro médico eletrônico. As respostas foram categorizadas como sim para a duração da amamentação se respondessem que ainda estavam alimentando seu próprio leite materno para o bebê em cada ponto de tempo respectivo. Observe que as respostas ainda foram classificadas como um sim se fossem alimentação combinada (por exemplo, usando seu próprio leite materno junto com fórmula, sólidos, etc.). As respostas foram categorizadas como nenhum se tivessem deixado de fornecer algum de seu próprio leite materno ao bebê.
Hospitalização pós-parto (0-4 dias após o parto)
Número de participantes que amamentam a 2 semanas após o parto
Prazo: 2 semanas após o parto
Os participantes foram questionados sobre o que sua criança estava sendo alimentada atualmente. As respostas foram categorizadas como sim para a duração da amamentação se respondessem que ainda estavam alimentando seu próprio leite materno para o bebê em cada ponto de tempo respectivo. Observe que as respostas ainda foram classificadas como um sim se fossem alimentação combinada (por exemplo, usando seu próprio leite materno junto com fórmula, sólidos, etc.). As respostas foram categorizadas como nenhum se tivessem deixado de fornecer algum de seu próprio leite materno ao bebê.
2 semanas após o parto
Número de participantes que amamentam a 6 semanas após o parto
Prazo: 6 semanas após o parto
Os participantes foram questionados sobre o que sua criança estava sendo alimentada atualmente. As respostas foram categorizadas como sim para a duração da amamentação se respondessem que ainda estavam alimentando seu próprio leite materno para o bebê em cada ponto de tempo respectivo. Observe que as respostas ainda foram classificadas como um sim se fossem alimentação combinada (por exemplo, usando seu próprio leite materno junto com fórmula, sólidos, etc.). As respostas foram categorizadas como nenhum se tivessem deixado de fornecer algum de seu próprio leite materno ao bebê.
6 semanas após o parto
Número de participantes que amamentam a 12 semanas após o parto
Prazo: 12 semanas após o parto
Os participantes foram questionados sobre o que sua criança estava sendo alimentada atualmente. As respostas foram categorizadas como sim para a duração da amamentação se respondessem que ainda estavam alimentando seu próprio leite materno para o bebê em cada ponto de tempo respectivo. Observe que as respostas ainda foram classificadas como um sim se fossem alimentação combinada (por exemplo, usando seu próprio leite materno junto com fórmula, sólidos, etc.). As respostas foram categorizadas como nenhum se tivessem deixado de fornecer algum de seu próprio leite materno ao bebê.
12 semanas após o parto
Número de participantes que amamentam aos 6 meses após o parto
Prazo: 6 meses após o parto
Os participantes foram questionados sobre o que sua criança estava sendo alimentada atualmente. As respostas foram categorizadas como sim para a duração da amamentação se respondessem que ainda estavam alimentando seu próprio leite materno para o bebê em cada ponto de tempo respectivo. Observe que as respostas ainda foram classificadas como um sim se fossem alimentação combinada (por exemplo, usando seu próprio leite materno junto com fórmula, sólidos, etc.). As respostas foram categorizadas como nenhum se tivessem deixado de fornecer algum de seu próprio leite materno ao bebê.
6 meses após o parto
Número de participantes que amamentam aos 12 meses após o parto
Prazo: 12 meses após o parto
Os participantes foram questionados sobre o que sua criança estava sendo alimentada atualmente. As respostas foram categorizadas como sim para a duração da amamentação se respondessem que ainda estavam alimentando seu próprio leite materno para o bebê em cada ponto de tempo respectivo. Observe que as respostas ainda foram classificadas como um sim se fossem alimentação combinada (por exemplo, usando seu próprio leite materno junto com fórmula, sólidos, etc.). As respostas foram categorizadas como nenhum se tivessem deixado de fornecer algum de seu próprio leite materno ao bebê.
12 meses após o parto
Início da lactogênese II
Prazo: 2 semanas após o parto
Lembre-se da lactogênese II nos dias pós-nascimento
2 semanas após o parto
Suprimento percebido de leite (contínuo)
Prazo: 2 semanas após o parto
Pontuação na subescala PIBBS da escala de lactação H&H Medindo a satisfação do bebê percebido com o leite materno recebido (intervalo de pontuação: 5-35, pontuação mais alta é melhor resultado)
2 semanas após o parto
Suprimento percebido de leite (contínuo)
Prazo: 6 semanas após o parto
Pontuação na subescala PIBBS da escala de lactação H&H Medindo a satisfação do bebê percebido com o leite materno recebido (intervalo de pontuação: 5-35, pontuação mais alta é melhor resultado)
6 semanas após o parto
Suprimento percebido de leite (contínuo)
Prazo: 12 semanas após o parto
Pontuação na subescala PIBBS da escala de lactação H&H Medindo a satisfação do bebê percebido com o leite materno recebido (intervalo de pontuação: 5-35, pontuação mais alta é melhor resultado)
12 semanas após o parto
Suprimento percebido de leite (dicotômico)
Prazo: 2 semanas após o parto
Endosso do suprimento insuficiente de leite por meio do investigador criado pelo item (resultado dicotômico)
2 semanas após o parto
Suprimento percebido de leite (dicotômico)
Prazo: 6 semanas após o parto
Endosso do suprimento insuficiente de leite por meio do investigador criado pelo item (resultado dicotômico)
6 semanas após o parto
Suprimento percebido de leite (dicotômico)
Prazo: 12 semanas após o parto
Endosso do suprimento insuficiente de leite por meio do investigador criado pelo item (resultado dicotômico)
12 semanas após o parto
Número de participantes comentando sobre o impacto/integração do AME durante a gravidez e a utilização do leite coletado pré -natal durante o período pós -parto
Prazo: 6 semanas após o parto
Um subconjunto de participantes ocorreu em uma avaliação qualitativa por meio de entrevista semiestruturada. Os números abaixo representam o número de participantes que endossaram cada uma das seguintes categorias durante a entrevista: 1) discutindo o impacto do estudo sobre sua experiência na gravidez/pós -parto, 2) integração do AME em sua vida diária e 3) utilização do leite pré -natal durante o período pós -parto
6 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Jill Demirci, PhD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

13 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY19030116
  • R01HD098186 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados brutos (nível de assunto) e/ou agregados serão compartilhados com outros investigadores conforme solicitado após: 1) publicação dos principais achados; 2) remoção de identificadores que permitiriam vínculos com participantes individuais da pesquisa; e 3) remoção de variáveis ​​que poderiam levar à revelação dedutiva da identidade dos indivíduos. Quaisquer solicitações individuais de compartilhamento de dados serão executadas em colaboração com o Conselho de Revisão Institucional da Universidade de Pittsburgh para garantir o cumprimento estrito das políticas de proteção de seres humanos. Além disso, na conclusão do estudo, os dados não identificados serão enviados ao Repositório de Dados do Instituto Nacional de Saúde e Desenvolvimento Infantil (NICHD) para garantir a disponibilidade pública.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Na conclusão do estudo, após a publicação dos principais achados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com o investigador do estudo ou com o NICHD para obter acesso ao repositório de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em AME

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Albania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever