Пренатальное видеообучение и эффекты PostPARtum (PREPARE)
27 февраля 2025 г. обновлено: Jill R. Demirci, PhD, RN, IBCLC, University of Pittsburgh
Влияние антенатального сцеживания молока на исходы грудного вскармливания у женщин с избыточным весом и ожирением
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение влияния вмешательства с дистанционным дородовым сцеживанием молока (AME) по сравнению с условием контроля внимания на результаты грудного вскармливания среди выборки из 280 нерожавших женщин, не страдающих диабетом, с индексами массы тела до беременности. ≥ 25. AME включает в себя сцеживание и сбор молока в третьем триместре беременности и, как предполагается, устраняет многочисленные препятствия на пути грудного вскармливания среди женщин с более высоким ИМТ, в том числе снижение самоэффективности грудного вскармливания, недостаточное количество молока (критический период эндокринной модуляции объема молока) и раннее введение молочной смеси. в связи со сложными в медицинском отношении родами (наличие консервированного дородового молока).
Участники будут зарегистрированы в третьем триместре беременности и распределены в одну из двух групп исследования: 1) обучение AME, проводимое удаленными, живыми сертифицированными консультантами по грудному вскармливанию Международного совета через инновационную платформу телелактации на основе приложения; или 2) состояние контроля внимания (видеообучение по уходу за младенцами, не связанное с кормлением младенцев). Видеообучение для обеих групп будет происходить во время еженедельных учебных посещений с 37 до 40 недель беременности, при этом женщины в группе вмешательства будут продолжать АМО 1-2 раза в день дома.
Измеряемые результаты, представляющие интерес, будут включать краткосрочные и долгосрочные практики грудного вскармливания (например, продолжительность грудного вскармливания, исключительность), а также опыт участников и их восприятие AME.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования PREPARE является изучение влияния антенатального сцеживания молока (AME) среди женщин с ИМТ 25 и более до беременности на исходы грудного вскармливания, включая самоэффективность грудного вскармливания, продолжительность и исключительность грудного вскармливания, а также восприятие недостаточности молока. поставлять. В частности, следователи:
- Определите влияние вмешательства AME на краткосрочные результаты грудного вскармливания, включая самоэффективность и исключительность грудного вскармливания, до двух недель после родов.
- Изучите устойчивый эффект вмешательства AME на более длительную продолжительность грудного вскармливания и исключительность грудного вскармливания в течение первого года после родов.
- Изучите опыт участников и восприятие AME.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
280
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Беременные женщины, которые:
- иметь ИМТ до беременности ≥ 25
- ≥ 18 лет
- англоговорящие
- 34 0/7-36 6/7 недель беременности
- нерожавшие
- намерены/заинтересованы в грудном вскармливании после рождения
- у вас одноплодная беременность
- планировать получение дородового ухода и родов в отдельных больницах/родильных учреждениях (доступ к данным EMR)
Критерий исключения:
- противопоказания к грудному вскармливанию, установленные Американской академией педиатрии
- история операции по уменьшению груди или облучения
- показания к родоразрешению до 37 недель беременности
- гестационный или ранее существовавший диабет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства по антенатальному сцеживанию молока (AME)
Еженедельные видео-взаимодействия (37-40 недели беременности) с консультантами по грудному вскармливанию, сертифицированными Международным советом (IBCLC), для обучения и укрепления дородового сцеживания молока.
Домашняя практика ручного сцеживания и сбора любого сцеженного молока.
|
Участники получают образование по AME и получают отзывы о технике с помощью удаленного IBCLC с помощью потокового видео в реальном времени.
|
|
Активный компаратор: Группа контроля образования по уходу за младенцами на основе видео
Еженедельное видеообучение (37-40 неделя беременности) по различным темам, связанным с уходом за младенцем (например, безопасный сон, безопасность автокресла и т. д.).
|
Участники просматривают стандартный набор потоковых видеороликов в Интернете, посвященных основанному на фактических данных уходу за младенцами, не связанным с кормлением/грудным вскармливанием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворение грудного вскармливания
Временное ограничение: 2 недели после родов
|
Участник кормит 100% грудное молоко через 2 недели после родов
|
2 недели после родов
|
|
Грудное вскармливание самоэффективности
Временное ограничение: 2 недели после родов
|
Оценка по грудному вскармливанию Scale-SF Scale-SF (диапазон 14-70, с более высокой оценкой представляет собой лучший результат)
|
2 недели после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников исключительно грудью во время послеродовой госпитализации
Временное ограничение: Послеродовая госпитализация (0-4 дня после родословной)
|
Эта переменная была получена из документации по кормлению младенца с помощью электронной медицинской карты.
Ответы на эксклюзивность грудного вскармливания были классифицированы как да, если бы младенца кормили только грудное молоко их матери.
Ответы были классифицированы как «нет», если бы они получили что -то, кроме только собственного грудного молока своей матери (например, формула + их собственное молоко, только формула).
|
Послеродовая госпитализация (0-4 дня после родословной)
|
|
Количество участников исключительно грудью в 2 недели после родов
Временное ограничение: 2 недели после родов
|
Эта переменная, полученная в результате опроса самоотчетов участников, отправилась по электронной почте через 2 недели после родов.
Ответы на эксклюзивность грудного вскармливания были классифицированы как да, если бы младенца кормили только грудное молоко их матери.
Ответы были классифицированы как «нет», если бы они получили что -то, кроме только собственного грудного молока своей матери (например, формула + их собственное молоко, только формула).
|
2 недели после родов
|
|
Количество участников исключительно грудью в 6 недель после родов
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Эта переменная, полученная в результате опроса самоотчетов участников, отправилась по электронной почте через 6 недель после родов.
Ответы на эксклюзивность грудного вскармливания были классифицированы как да, если бы младенца кормили только грудное молоко их матери.
Ответы были классифицированы как «нет», если бы они получили что -то, кроме только собственного грудного молока своей матери (например, формула + их собственное молоко, только формула).
|
6 недель после родов
|
|
Количество участников исключительно грудью в 12 недель после родов
Временное ограничение: 12 недель после родов
|
Эта переменная, полученная в результате опроса самоотчетов участников, отправилась по электронной почте через 12 недель после родов.
Ответы на эксклюзивность грудного вскармливания были классифицированы как да, если бы младенца кормили только грудное молоко их матери.
Ответы были классифицированы как «нет», если бы они получили что -то, кроме только собственного грудного молока своей матери (например, формула + их собственное молоко, только формула).
|
12 недель после родов
|
|
Количество участников исключительно грудью в 6 месяцев после родов
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Эта переменная, полученная в результате опроса самоотчета участников, отправилась по электронной почте через 6 месяцев после родов.
Ответы на эксклюзивность грудного вскармливания были классифицированы как да, если бы младенца кормили только грудное молоко их матери.
Ответы были классифицированы как «нет», если бы они получили что -то, кроме только собственного грудного молока своей матери (например, формула + их собственное молоко, только формула).
|
6 месяцев после родов
|
|
Эксклюзивность грудного вскармливания (категориальная)
Временное ограничение: 0-4 дня после родов
|
Категорический результат, указывающий на пропорциональный диапазон кормления грудного молока во время послеродовой/родовой госпитализации (0-4 дня после родов)
|
0-4 дня после родов
|
|
Эксклюзивность грудного вскармливания (категориальная)
Временное ограничение: 2 недели
|
Категорический результат, указывающий на пропорциональный диапазон кормов для грудного молока с момента рождения младенца
|
2 недели
|
|
Эксклюзивность грудного вскармливания (категориальная)
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Категорический результат, указывающий на пропорциональный диапазон кормления грудного молока на прошлой неделе
|
6 недель после родов
|
|
Эксклюзивность грудного вскармливания (категориальная)
Временное ограничение: 12 недель после родов
|
Категорический результат, указывающий на пропорциональный диапазон кормления грудного молока на прошлой неделе
|
12 недель после родов
|
|
Эксклюзивность грудного вскармливания (категориальная)
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Категорический результат, указывающий на пропорциональный диапазон кормления грудного молока на прошлой неделе
|
6 месяцев после родов
|
|
Грудное вскармливание самоэффективности
Временное ограничение: 6 недель постпапании
|
Оценки по шкале самоэффективности грудного вскара
|
6 недель постпапании
|
|
Грудное вскармливание самоэффективности
Временное ограничение: 12 недель после родов
|
Оценки по шкале самоэффективности грудного вскара
|
12 недель после родов
|
|
Количество участников грудное вскармливание в послеродовой госпитализации (0-4 дня после родов)
Временное ограничение: Послеродовая госпитализация (0-4 дня после родословной)
|
Эта переменная была получена из документации по кормлению младенца с помощью электронной медицинской карты.
Ответы были классифицированы как да для продолжительности грудного вскармливания, если они ответили, что они все еще кормили свое собственное грудное молоко своим младенцам на каждом соответствующем моде.
Обратите внимание, что ответы по -прежнему были классифицированы как да, если они были комбинированным кормлением (например, с использованием собственного грудного молока вместе с формулой, твердыми веществами и т. Д.).
Ответы были классифицированы как «нет», если они перестали предоставлять свое собственное грудное молоко своему младенцу.
|
Послеродовая госпитализация (0-4 дня после родословной)
|
|
Количество участников грудью в 2 недели после родов
Временное ограничение: 2 недели после родов
|
Участников спросили, что в настоящее время кормят их младенца.
Ответы были классифицированы как да для продолжительности грудного вскармливания, если они ответили, что они все еще кормили свое собственное грудное молоко своим младенцам на каждом соответствующем моде.
Обратите внимание, что ответы по -прежнему были классифицированы как да, если они были комбинированным кормлением (например, с использованием собственного грудного молока вместе с формулой, твердыми веществами и т. Д.).
Ответы были классифицированы как «нет», если они перестали предоставлять свое собственное грудное молоко своему младенцу.
|
2 недели после родов
|
|
Количество участников грудью в 6 недель после родов
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Участников спросили, что в настоящее время кормят их младенца.
Ответы были классифицированы как да для продолжительности грудного вскармливания, если они ответили, что они все еще кормили свое собственное грудное молоко своим младенцам на каждом соответствующем моде.
Обратите внимание, что ответы по -прежнему были классифицированы как да, если они были комбинированным кормлением (например, с использованием собственного грудного молока вместе с формулой, твердыми веществами и т. Д.).
Ответы были классифицированы как «нет», если они перестали предоставлять свое собственное грудное молоко своему младенцу.
|
6 недель после родов
|
|
Количество участников грудью в 12 недель после родов
Временное ограничение: 12 недель после родов
|
Участников спросили, что в настоящее время кормят их младенца.
Ответы были классифицированы как да для продолжительности грудного вскармливания, если они ответили, что они все еще кормили свое собственное грудное молоко своим младенцам на каждом соответствующем моде.
Обратите внимание, что ответы по -прежнему были классифицированы как да, если они были комбинированным кормлением (например, с использованием собственного грудного молока вместе с формулой, твердыми веществами и т. Д.).
Ответы были классифицированы как «нет», если они перестали предоставлять свое собственное грудное молоко своему младенцу.
|
12 недель после родов
|
|
Количество участников грудью в 6 месяцев после родов
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Участников спросили, что в настоящее время кормят их младенца.
Ответы были классифицированы как да для продолжительности грудного вскармливания, если они ответили, что они все еще кормили свое собственное грудное молоко своим младенцам на каждом соответствующем моде.
Обратите внимание, что ответы по -прежнему были классифицированы как да, если они были комбинированным кормлением (например, с использованием собственного грудного молока вместе с формулой, твердыми веществами и т. Д.).
Ответы были классифицированы как «нет», если они перестали предоставлять свое собственное грудное молоко своему младенцу.
|
6 месяцев после родов
|
|
Количество участников грудью в 12 месяцев после родов
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
|
Участников спросили, что в настоящее время кормят их младенца.
Ответы были классифицированы как да для продолжительности грудного вскармливания, если они ответили, что они все еще кормили свое собственное грудное молоко своим младенцам на каждом соответствующем моде.
Обратите внимание, что ответы по -прежнему были классифицированы как да, если они были комбинированным кормлением (например, с использованием собственного грудного молока вместе с формулой, твердыми веществами и т. Д.).
Ответы были классифицированы как «нет», если они перестали предоставлять свое собственное грудное молоко своему младенцу.
|
12 месяцев после родов
|
|
Начало лактогенеза II
Временное ограничение: 2 недели после родов
|
Вспомение лактогенеза II в дни после родов
|
2 недели после родов
|
|
Воспринимаемое запас молока (непрерывное)
Временное ограничение: 2 недели после родов
|
Оценка на подшкале PIBBS по шкале лактации H & H, измерение воспринимаемого удовлетворенности младенцами полученным грудным молоком (Диапазон баллов: 5-35, более высокий балл-лучший результат)
|
2 недели после родов
|
|
Воспринимаемое запас молока (непрерывное)
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Оценка на подшкале PIBBS по шкале лактации H & H, измерение воспринимаемого удовлетворенности младенцами полученным грудным молоком (Диапазон баллов: 5-35, более высокий балл-лучший результат)
|
6 недель после родов
|
|
Воспринимаемое запас молока (непрерывное)
Временное ограничение: 12 недель после родов
|
Оценка на подшкале PIBBS по шкале лактации H & H, измерение воспринимаемого удовлетворенности младенцами полученным грудным молоком (Диапазон баллов: 5-35, более высокий балл-лучший результат)
|
12 недель после родов
|
|
Воспринимаемое молоко (дихотомическое)
Временное ограничение: 2 недели после родов
|
Одобрение недостаточного поставки молока с помощью следователя, созданного предметом (дихотомический результат)
|
2 недели после родов
|
|
Воспринимаемое молоко (дихотомическое)
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Одобрение недостаточного поставки молока с помощью следователя, созданного предметом (дихотомический результат)
|
6 недель после родов
|
|
Воспринимаемое молоко (дихотомическое)
Временное ограничение: 12 недель после родов
|
Одобрение недостаточного поставки молока с помощью следователя, созданного предметом (дихотомический результат)
|
12 недель после родов
|
|
Количество участников, комментирующих воздействие/интеграция AME во время беременности и использования антенатально собранного молока в послеродовом периоде
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Подмножество участников проходило в качественной оценке с помощью полуструктурированного интервью.
Числа ниже представляют количество участников, которые одобрили каждую из следующих категорий во время их интервью: 1) обсуждение влияния исследования на их беременность/опыт послеродового происхождения, 2) интеграция AME в их повседневную жизнь и 3) использование антенотального молока в послеродовом периоде
|
6 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jill Demirci, PhD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY19030116
- R01HD098186 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Необработанные (предметный уровень) и/или сводные данные будут переданы другим исследователям по запросу после: 1) публикации основных результатов; 2) удаление идентификаторов, позволяющих установить связь с отдельными участниками исследования; и 3) удаление переменных, которые могут привести к дедуктивному раскрытию личности людей.
Любые индивидуальные запросы на обмен данными будут выполняться в сотрудничестве с Институциональным наблюдательным советом Университета Питтсбурга, чтобы обеспечить строгое соблюдение политики защиты людей.
Кроме того, по завершении исследования обезличенные данные будут переданы в хранилище данных Национального института здоровья и развития ребенка (NICHD) для обеспечения общедоступности.
Сроки обмена IPD
По завершении исследования, после публикации основных результатов.
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с исследователем исследования или NICHD для доступа к хранилищу данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .