Пренатальное видеообучение и эффекты PostPARtum (PREPARE)
Влияние антенатального сцеживания молока на исходы грудного вскармливания у женщин с избыточным весом и ожирением
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение влияния вмешательства с дистанционным дородовым сцеживанием молока (AME) по сравнению с условием контроля внимания на результаты грудного вскармливания среди выборки из 280 нерожавших женщин, не страдающих диабетом, с индексами массы тела до беременности. ≥ 25. AME включает в себя сцеживание и сбор молока в третьем триместре беременности и, как предполагается, устраняет многочисленные препятствия на пути грудного вскармливания среди женщин с более высоким ИМТ, в том числе снижение самоэффективности грудного вскармливания, недостаточное количество молока (критический период эндокринной модуляции объема молока) и раннее введение молочной смеси. в связи со сложными в медицинском отношении родами (наличие консервированного дородового молока).
Участники будут зарегистрированы в третьем триместре беременности и распределены в одну из двух групп исследования: 1) обучение AME, проводимое удаленными, живыми сертифицированными консультантами по грудному вскармливанию Международного совета через инновационную платформу телелактации на основе приложения; или 2) состояние контроля внимания (видеообучение по уходу за младенцами, не связанное с кормлением младенцев). Видеообучение для обеих групп будет происходить во время еженедельных учебных посещений с 37 до 40 недель беременности, при этом женщины в группе вмешательства будут продолжать АМО 1-2 раза в день дома.
Измеряемые результаты, представляющие интерес, будут включать краткосрочные и долгосрочные практики грудного вскармливания (например, продолжительность грудного вскармливания, исключительность), а также опыт участников и их восприятие AME.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования PREPARE является изучение влияния антенатального сцеживания молока (AME) среди женщин с ИМТ 25 и более до беременности на исходы грудного вскармливания, включая самоэффективность грудного вскармливания, продолжительность и исключительность грудного вскармливания, а также восприятие недостаточности молока. поставлять. В частности, следователи:
- Определите влияние вмешательства AME на краткосрочные результаты грудного вскармливания, включая самоэффективность и исключительность грудного вскармливания, до двух недель после родов.
- Изучите устойчивый эффект вмешательства AME на более длительную продолжительность грудного вскармливания и исключительность грудного вскармливания в течение первого года после родов.
- Изучите опыт участников и восприятие AME.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Беременные женщины, которые:
- иметь ИМТ до беременности ≥ 25
- ≥ 18 лет
- англоговорящие
- 34 0/7-36 6/7 недель беременности
- нерожавшие
- намерены/заинтересованы в грудном вскармливании после рождения
- у вас одноплодная беременность
- планировать получение дородового ухода и родов в отдельных больницах/родильных учреждениях (доступ к данным EMR)
Критерий исключения:
- противопоказания к грудному вскармливанию, установленные Американской академией педиатрии
- история операции по уменьшению груди или облучения
- показания к родоразрешению до 37 недель беременности
- гестационный или ранее существовавший диабет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства по антенатальному сцеживанию молока (AME)
Еженедельные видео-взаимодействия (37-40 недели беременности) с консультантами по грудному вскармливанию, сертифицированными Международным советом (IBCLC), для обучения и укрепления дородового сцеживания молока.
Домашняя практика ручного сцеживания и сбора любого сцеженного молока.
|
Участники получают образование по AME и получают отзывы о технике с помощью удаленного IBCLC с помощью потокового видео в реальном времени.
|
|
Активный компаратор: Группа контроля образования по уходу за младенцами на основе видео
Еженедельное видеообучение (37-40 неделя беременности) по различным темам, связанным с уходом за младенцем (например, безопасный сон, безопасность автокресла и т. д.).
|
Участники просматривают стандартный набор потоковых видеороликов в Интернете, посвященных основанному на фактических данных уходу за младенцами, не связанным с кормлением/грудным вскармливанием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эксклюзивность грудного вскармливания
Временное ограничение: 2 недели после родов
|
текущее обеспечение только грудным молоком
|
2 недели после родов
|
|
Самоэффективность грудного вскармливания
Временное ограничение: 2 недели после родов
|
Оценка по Шкале самоэффективности грудного вскармливания-SF (диапазон баллов 14-70, чем выше балл, тем лучше результат)
|
2 недели после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исключительное грудное вскармливание (дихотомическое)
Временное ограничение: Послеродовая госпитализация (0-4 дня после родов), 2 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев после родов
|
Дихотомический результат текущего кормления только грудным молоком
|
Послеродовая госпитализация (0-4 дня после родов), 2 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев после родов
|
|
Эксклюзивность грудного вскармливания (категория)
Временное ограничение: 2 недели
|
Категориальный результат, указывающий на пропорциональный диапазон кормлений грудным молоком с момента рождения ребенка
|
2 недели
|
|
Эксклюзивность грудного вскармливания (категория)
Временное ограничение: 0-4 дня после родов
|
Категориальный результат, указывающий на пропорциональный диапазон кормлений грудным молоком во время послеродовой/родовой госпитализации (0-4 дня после родов)
|
0-4 дня после родов
|
|
Эксклюзивность грудного вскармливания (категория)
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель, 6 месяцев после родов
|
Категориальный результат, указывающий пропорциональный диапазон кормлений грудным молоком за последнюю неделю.
|
6 недель, 12 недель, 6 месяцев после родов
|
|
Продолжительность грудного вскармливания
Временное ограничение: Послеродовая госпитализация (0-4 дня после родов), 2, 6, 12 недели послеродового периода; 6 и 12 месяцев после родов
|
Текущая обеспеченность любым грудным молоком
|
Послеродовая госпитализация (0-4 дня после родов), 2, 6, 12 недели послеродового периода; 6 и 12 месяцев после родов
|
|
Самоэффективность грудного вскармливания
Временное ограничение: Послеродовая неделя 6 и 12
|
Баллы по шкале самоэффективности грудного вскармливания-SF (диапазон баллов 14-70, чем выше балл, тем лучше результат)
|
Послеродовая неделя 6 и 12
|
|
Начало лактогенеза II
Временное ограничение: 2 недели после родов
|
Воспоминание о лактогенезе II в послеродовые дни
|
2 недели после родов
|
|
Воспринимаемая выработка молока (непрерывная)
Временное ограничение: 2, 6 и 12 недель после родов
|
Оценка по подшкале PIBBS Шкалы лактации H & H, измеряющая ощущение удовлетворенности младенцев полученным грудным молоком (диапазон баллов: 5-35, чем выше балл, тем лучше результат)
|
2, 6 и 12 недель после родов
|
|
Восприятие количества молока (дихотомическое)
Временное ограничение: 2, 6 и 12 недель после родов
|
Подтверждение недостаточного количества молока с помощью предмета, созданного сыщиком (дихотомический результат)
|
2, 6 и 12 недель после родов
|
|
Опыт и восприятие AME
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Качественная оценка посредством интервью с подмножеством участников
|
6 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jill Demirci, PhD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY19030116
- R01HD098186 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .