あごの下に余分な脂肪がある成人被験者（「二重あご」）における10XB-101注射の安全性と忍容性の研究
2024年4月8日 更新者：10xBio, LLC
過度のオトガイ下脂肪を有する成人被験者における皮下投与された10XB-101のマルチセンター、非盲検、単回漸増用量の安全性および忍容性研究
この調査研究の目的は、顎の下の脂肪を除去したい人のための治験薬10XB-101についてさらに調べることです。
この研究のスポンサーは、この薬物を使用してこの脂肪を溶解または「溶かす」ことができる可能性があると考えています.
調査の概要
詳細な説明
過剰なオトガイ下脂肪（SMF）を持つ被験者約 15 名が米国の 2 つの施設に登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Site 01
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は18〜65歳の男性または妊娠していない女性です
- 署名済みのインフォームド コンセント
- -被験者は、訪問2 /ベースラインで臨床医の顎下脂肪スケール（CSFS）で2または3のスコアを持っています
- 対象者の健康状態は良好です
除外基準:
- 首またはあごの皮膚のたるみまたは顕著な広胸筋帯
- 抗凝固薬による最近の治療
- 臨床的に重大な健康問題の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：10XB-101 注射用液 1.25%
参加者は、対象参加の 1 日目に 10XB-101 注射用溶液 (1.25%) を皮下注射により最大 10 mL 投与されます。
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アクティブなテスト記事
他の名前：
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実験的：10XB-101 注射用液 2.0%
参加者は、対象参加の 1 日目に 10XB-101 注射用溶液 (2.0%) を皮下注射により最大 10 mL 投与されます。
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アクティブなテスト記事
他の名前：
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実験的：10XB-101 注射用液 3.0%
参加者は、対象参加の 1 日目に 10XB-101 注射用溶液 (3.0%) を皮下注射により最大 10 mL 投与されます。
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アクティブなテスト記事
他の名前：
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実験的：10XB-101 注射用液 4.5%
参加者は、対象参加の 1 日目に 10XB-101 注射用溶液 (4.5%) を皮下注射により最大 10 mL 投与されます。
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アクティブなテスト記事
他の名前：
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実験的：10XB-101 注射用液 6.0%
参加者は、対象参加の 1 日目に 10XB-101 注射用溶液 (6.0%) を皮下注射により最大 10 mL 投与されます。
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アクティブなテスト記事
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：24週間
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局所的および全身的な有害事象の発生率（重症度および因果関係）
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24週間
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局所皮膚反応（LSR）
時間枠：24週間
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各時点で、以下の LSR の存在 (および重症度) を 4 段階 (0 ～ 3) で表した被験者の数。スコアが高いほど転帰が悪いことを示します: 紅斑、浮腫、触診時の圧痛、あざ、痛み、および刺痛/灼熱感
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医下顎脂肪スケール (CSFS)
時間枠：24週間
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5 段階評価 (0 ～ 4) での CSFS のベースラインからの変化。スコアが高いほど転帰が悪いことを示します
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24週間
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患者の顎下脂肪スケール (PSFS)
時間枠：24週間
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PSFS のベースラインからの変化を 5 段階 (0 から 4) で表し、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：John Dobak, MD、10xBio, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月10日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月4日
最初の投稿 (実際)
2020年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月8日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 210-9451-202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。