Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af 10XB-101-injektioner hos voksne forsøgspersoner med ekstra fedt under hagen ("Dobbelthage")

8. april 2024 opdateret af: 10xBio, LLC

En multi-center, åben etiket, enkelt stigende dosis sikkerhed og tolerabilitet undersøgelse af subkutant administreret 10XB-101 hos voksne forsøgspersoner med for højt submentalt fedt

Formålet med dette forskningsstudie er at finde ud af mere om et forsøgslægemiddel, 10XB-101, til personer med fedt under hagen, som de gerne vil fjerne. Sponsoren af ​​denne undersøgelse mener, at der kan være en chance for, at dette stof kan bruges til at opløse eller "smelte" dette fedt væk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring 15 forsøgspersoner med overdreven submentalt fedt (SMF) vil blive tilmeldt 2 steder i USA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Site 01

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid kvinde i alderen 18-65 år
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Forsøgspersonen har en score på 2 eller 3 på Clinician Submental Fat Scale (CSFS) ved besøg 2/Baseline
  • Forsøgspersonen har et generelt godt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Løs hud eller fremtrædende platysmale bånd i nakke- eller hageområdet
  • Nylig behandling med antikoagulantia
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante helbredsproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 10XB-101 Injektionsvæske, opløsning 1,25 %
Deltagerne modtager 10XB-101 opløsning til injektion, 1,25 % via subkutan injektion op til 10 ml på dag 1 af forsøgspersonens deltagelse.
Medicin: 10XB-101 Injektionsvæske, opløsning
Aktiv testartikel
Andre navne:
  • polidocanol
Eksperimentel: 10XB-101 Injektionsvæske, opløsning 2,0 %
Deltagerne modtager 10XB-101 opløsning til injektion, 2,0 % via subkutan injektion op til 10 ml på dag 1 af forsøgspersonens deltagelse.
Medicin: 10XB-101 Injektionsvæske, opløsning
Aktiv testartikel
Andre navne:
  • polidocanol
Eksperimentel: 10XB-101 Injektionsvæske, opløsning 3,0 %
Deltagerne modtager 10XB-101 opløsning til injektion, 3,0 % via subkutan injektion op til 10 ml på dag 1 af forsøgspersonens deltagelse.
Medicin: 10XB-101 Injektionsvæske, opløsning
Aktiv testartikel
Andre navne:
  • polidocanol
Eksperimentel: 10XB-101 Injektionsvæske, opløsning 4,5 %
Deltagerne modtager 10XB-101 opløsning til injektion, 4,5 % via subkutan injektion op til 10 ml på dag 1 af forsøgspersonens deltagelse.
Medicin: 10XB-101 Injektionsvæske, opløsning
Aktiv testartikel
Andre navne:
  • polidocanol
Eksperimentel: 10XB-101 Injektionsvæske, opløsning 6,0 %
Deltagerne modtager 10XB-101 opløsning til injektion, 6,0 % via subkutan injektion op til 10 ml på dag 1 af forsøgspersonens deltagelse.
Medicin: 10XB-101 Injektionsvæske, opløsning
Aktiv testartikel
Andre navne:
  • polidocanol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
Forekomst (alvorlighed og kausalitet) af lokale og systemiske bivirkninger
24 uger
Lokale hudreaktioner (LSR)
Tidsramme: 24 uger
På hvert tidspunkt, antallet af forsøgspersoner med tilstedeværelse (og sværhedsgrad) af følgende LSR'er på en 4-punkts skala (nul til 3), med en højere score, der indikerer et værre resultat: erytem, ​​ødem, ømhed ved palpation, blå mærker, smerte , og stikkende/brændende
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinician Submental Fat Scale (CSFS)
Tidsramme: 24 uger
Skift fra baseline i CSFS på en fem-punkts skala (nul til 4), med en højere score, der indikerer et dårligere resultat
24 uger
Patient Submental Fat Scale (PSFS)
Tidsramme: 24 uger
Skift fra baseline i PSFS på en fem-punkts skala (nul til 4), med en højere score, der indikerer et dårligere resultat
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

10xBio, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: John Dobak, MD, 10xBio, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 210-9451-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Submentalt fedt

Kliniske forsøg med 10XB-101 Injektionsvæske, opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner