턱 아래 여분의 지방이 있는 성인 대상자("이중 턱")에서 10XB-101 주사의 안전성 및 내약성 연구
2024년 4월 8일 업데이트: 10xBio, LLC
과도한 턱밑 지방이 있는 성인 피험자에서 피하 투여된 10XB-101의 다중 센터, 오픈 라벨, 단일 상승 용량 안전성 및 내약성 연구
이 연구의 목적은 제거하고 싶은 턱 아래 지방이 있는 사람들을 위한 조사 약물인 10XB-101에 대해 더 알아보는 것입니다.
이 연구의 후원자는 이 약물이 이 지방을 녹이는 데 사용될 가능성이 있다고 생각합니다.
연구 개요
상세 설명
과도한 정신하 지방(SMF)이 있는 약 15명의 피험자가 미국 내 2개 기관에 걸쳐 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Site 01
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 18-65세의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
- 서명된 동의서
- 대상자는 방문 2/기준선에서 임상의 턱밑 지방 척도(CSFS)에서 2 또는 3의 점수를 가집니다.
- 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
제외 기준:
- 목이나 턱 부위의 느슨한 피부 또는 눈에 띄는 platysmal 밴드
- 항응고제를 사용한 최근 치료
- 임상적으로 중요한 건강 문제의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 10XB-101 주사액 1.25%
참가자는 피험자 참여 1일차에 최대 10mL까지 피하 주사를 통해 10XB-101 Solution for Injection, 1.25%를 받습니다.
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활성 테스트 항목
다른 이름들:
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실험적: 10XB-101 주사액 2.0%
참가자는 피험자 참여 1일차에 최대 10mL까지 피하 주사를 통해 2.0%의 10XB-101 주사용 용액을 받습니다.
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활성 테스트 항목
다른 이름들:
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실험적: 10XB-101 주사액 3.0%
참가자는 피험자 참여 1일차에 최대 10mL까지 피하 주사를 통해 10XB-101 주사용액, 3.0%를 받습니다.
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활성 테스트 항목
다른 이름들:
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실험적: 10XB-101 주사액 4.5%
참가자는 피험자 참여 1일차에 최대 10mL까지 피하 주사를 통해 4.5%의 10XB-101 주사용 용액을 받습니다.
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활성 테스트 항목
다른 이름들:
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실험적: 10XB-101 주사액 6.0%
참가자는 피험자 참여 1일차에 최대 10mL까지 피하 주사를 통해 6.0% 주사용 10XB-101 솔루션을 받습니다.
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활성 테스트 항목
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 24주
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국소 및 전신 부작용의 발생률(심각도 및 인과관계)
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24주
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국소 피부 반응(LSR)
기간: 24주
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각 시점에서 다음 LSR의 존재(및 중증도)가 있는 피험자의 수는 4점 척도(0에서 3까지)이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다: 홍반, 부종, 촉진시 압통, 타박상, 통증 , 그리고 따가움/화상
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상의 턱밑 지방 척도(CSFS)
기간: 24주
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CSFS의 기준선에서 5점 척도(0에서 4까지)로 변경, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냄
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24주
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환자 턱밑 지방 척도(PSFS)
기간: 24주
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PSFS의 기준선에서 5점 척도(0에서 4까지)로 변경하며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: John Dobak, MD, 10xBio, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
10XB-101 주입용 솔루션에 대한 임상 시험
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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Samsung Medical Center빼는
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Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd.모병
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