Une étude d'innocuité et de tolérabilité des injections de 10XB-101 chez des sujets adultes présentant un excès de graisse sous le menton ("double menton")
8 avril 2024 mis à jour par: 10xBio, LLC
Étude multicentrique, ouverte, d'innocuité et de tolérabilité à dose unique croissante de 10XB-101 administré par voie sous-cutanée chez des sujets adultes présentant un excès de graisse sous-mentonnière
Le but de cette étude de recherche est d'en savoir plus sur un médicament expérimental, le 10XB-101, pour les personnes ayant de la graisse sous le menton qu'elles aimeraient enlever.
Le commanditaire de cette étude pense qu'il peut y avoir une chance que ce médicament puisse être utilisé pour dissoudre ou "faire fondre" cette graisse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 15 sujets présentant un excès de graisse sous-mentale (SMF) seront inscrits sur 2 sites aux États-Unis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Site 01
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme non enceinte de 18 à 65 ans
- Consentement éclairé signé
- Le sujet a un score de 2 ou 3 sur l'échelle de graisse sous-mentale du clinicien (CSFS) lors de la visite 2/Baseline
- Le sujet est en bonne santé générale
Critère d'exclusion:
- Peau lâche ou bandes platysmales proéminentes dans la région du cou ou du menton
- Traitement récent avec des anticoagulants
- Présence de problèmes de santé cliniquement significatifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 10XB-101 Solution injectable 1,25 %
Les participants reçoivent 10XB-101 Solution pour injection, 1,25 % par injection sous-cutanée jusqu'à 10 ml le jour 1 de la participation du sujet.
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Article de test actif
Autres noms:
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Expérimental: 10XB-101 Solution injectable 2,0 %
Les participants reçoivent 10XB-101 Solution pour injection, 2,0 % par injection sous-cutanée jusqu'à 10 mL le jour 1 de la participation du sujet.
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Article de test actif
Autres noms:
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Expérimental: 10XB-101 Solution injectable 3,0 %
Les participants reçoivent une solution injectable 10XB-101 à 3,0 % par injection sous-cutanée jusqu'à 10 ml le jour 1 de la participation du sujet.
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Article de test actif
Autres noms:
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Expérimental: 10XB-101 Solution injectable 4,5 %
Les participants reçoivent une solution injectable 10XB-101 à 4,5 % par injection sous-cutanée jusqu'à 10 mL le jour 1 de la participation du sujet.
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Article de test actif
Autres noms:
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Expérimental: 10XB-101 Solution injectable 6,0 %
Les participants reçoivent 10XB-101 Solution pour injection, 6,0 % par injection sous-cutanée jusqu'à 10 mL le jour 1 de la participation du sujet.
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Article de test actif
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 24 semaines
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Incidence (gravité et causalité) de tout événement indésirable local et systémique
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24 semaines
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Réactions cutanées locales (LSR)
Délai: 24 semaines
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À chaque instant, le nombre de sujets présentant la présence (et la gravité) des LSR suivants sur une échelle de 4 points (de zéro à 3), un score plus élevé indiquant un résultat moins bon : érythème, œdème, sensibilité à la palpation, ecchymoses, douleur , et picotements/brûlures
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de graisse sous-mentonnière du clinicien (CSFS)
Délai: 24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans le CSFS sur une échelle de cinq points (zéro à 4), avec un score plus élevé indiquant un pire résultat
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24 semaines
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Échelle de graisse sous-mentonnière du patient (PSFS)
Délai: 24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans le PSFS sur une échelle de cinq points (zéro à 4), avec un score plus élevé indiquant un pire résultat
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: John Dobak, MD, 10xBio, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2020
Première publication (Réel)
6 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 210-9451-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .