Turvallisuus- ja siedettävyystutkimus 10XB-101-injektioista aikuisilla henkilöillä, joilla on ylimääräistä rasvaa leuan alla ("kaksoisleuka")
maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: 10xBio, LLC
Monikeskus, avoin etiketti, yhden nousevan annoksen turvallisuus- ja siedettävyystutkimus ihonalaisesti annetusta 10XB-101:stä aikuisilla koehenkilöillä, joilla on liiallista submentaalista rasvaa
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on saada lisätietoa tutkimuslääkkeestä 10XB-101 ihmisille, joiden leuan alla on rasvaa, jonka he haluaisivat poistaa.
Tämän tutkimuksen sponsori uskoo, että saattaa olla mahdollista, että tätä lääkettä voidaan käyttää tämän rasvan liuottamiseen tai "sulattamiseen".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 15 koehenkilöä, joilla on liiallista submentaalista rasvaa (SMF), otetaan mukaan kahdessa paikassa Yhdysvalloissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Site 01
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18-65-vuotias mies tai ei-raskaana oleva nainen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Tutkittavan pistemäärä on 2 tai 3 kliinikon submentaalisessa rasva-asteikossa (CSFS) käynnillä 2/perustilanteessa
- Kohde on yleiskuntoinen
Poissulkemiskriteerit:
- Löysä iho tai näkyvät platysmaaliset nauhat niskan tai leuan alueella
- Viimeaikainen hoito antikoagulantteilla
- Kliinisesti merkittävien terveysongelmien esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 10XB-101 injektioneste, liuos 1,25 %
Osallistujat saavat 10XB-101 injektioliuosta, 1,25 % ihonalaisena injektiona enintään 10 ml:aan koehenkilön osallistumispäivänä 1.
|
Aktiivinen testiartikkeli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 10XB-101 injektioneste, liuos 2,0 %
Osallistujat saavat 10XB-101-injektioliuosta, 2,0 % ihonalaisena injektiona enintään 10 ml:aan koehenkilön osallistumispäivänä 1.
|
Aktiivinen testiartikkeli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 10XB-101 injektioneste, liuos 3,0 %
Osallistujat saavat 10XB-101-injektionestettä, 3,0 % ihonalaisena injektiona enintään 10 ml:aan koehenkilön osallistumispäivänä 1.
|
Aktiivinen testiartikkeli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 10XB-101 injektioneste, liuos 4,5 %
Osallistujat saavat 10XB-101-injektionestettä, 4,5 % ihonalaisena injektiona enintään 10 ml:aan koehenkilön osallistumispäivänä 1.
|
Aktiivinen testiartikkeli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 10XB-101 injektioneste, liuos 6,0 %
Osallistujat saavat 10XB-101-injektionestettä, 6,0 % ihonalaisena injektiona enintään 10 ml:aan koehenkilön osallistumispäivänä 1.
|
Aktiivinen testiartikkeli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kaikkien paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien ilmaantuvuus (vakavuus ja syy-yhteys).
|
24 viikkoa
|
|
Paikalliset ihoreaktiot (LSR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Jokaisena ajankohtana niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on (ja vakavuus) seuraavat LSR-oireet 4 pisteen asteikolla (nollasta 3:een), joiden korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta: punoitus, turvotus, arkuus tunnustelussa, mustelmat, kipu ja pistelyä/polttavaa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen submentaalinen rasvaasteikko (CSFS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta CSFS:ssä viiden pisteen asteikolla (nollasta 4:ään), jolloin korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta
|
24 viikkoa
|
|
Potilaan submentaalinen rasvaasteikko (PSFS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta PSFS:ssä viiden pisteen asteikolla (nollasta 4:ään), ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: John Dobak, MD, 10xBio, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 210-9451-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .