Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji zastrzyków 10XB-101 u dorosłych pacjentów z dodatkowym tłuszczem pod brodą („podwójny podbródek”)

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: 10xBio, LLC

Wieloośrodkowe, otwarte badanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej rosnącej dawki 10XB-101 podawanego podskórnie osobom dorosłym z nadmierną ilością tkanki tłuszczowej podbródkowej

Celem tego badania jest zdobycie dodatkowych informacji na temat eksperymentalnego leku, 10XB-101, przeznaczonego dla osób z tłuszczem pod brodą, który chciałyby usunąć. Sponsor tego badania uważa, że ​​może istnieć szansa, że ​​lek ten mógłby zostać użyty do rozpuszczenia lub „stopienia” tego tłuszczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych około 15 pacjentów z nadmierną ilością tkanki tłuszczowej podbródkowej (SMF) w 2 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Site 01

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentem jest mężczyzna lub nieciężarna kobieta w wieku 18-65 lat
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Pacjent ma wynik 2 lub 3 w skali klinicysty tkanki tłuszczowej podbródkowej (CSFS) podczas wizyty 2/linia bazowa
  • Podmiot jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Luźna skóra lub widoczne paski platynowe w okolicy szyi lub podbródka
  • Niedawne leczenie antykoagulantami
  • Obecność klinicznie istotnych problemów zdrowotnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 10XB-101 Roztwór do wstrzykiwań 1,25%
Uczestnicy otrzymują 10XB-101 roztwór do wstrzykiwań, 1,25% przez wstrzyknięcie podskórne do 10 ml w dniu 1 udziału uczestnika.
Lek: 10XB-101 Roztwór do wstrzykiwań
Aktywny artykuł testowy
Inne nazwy:
  • polidokanol
Eksperymentalny: 10XB-101 Roztwór do wstrzykiwań 2,0%
Uczestnicy otrzymują 10XB-101 roztwór do wstrzykiwań, 2,0% przez wstrzyknięcie podskórne do 10 ml w dniu 1 udziału uczestnika.
Lek: 10XB-101 Roztwór do wstrzykiwań
Aktywny artykuł testowy
Inne nazwy:
  • polidokanol
Eksperymentalny: 10XB-101 Roztwór do wstrzykiwań 3,0%
Uczestnicy otrzymują 10XB-101 roztwór do wstrzykiwań, 3,0% przez wstrzyknięcie podskórne do 10 ml w dniu 1 udziału uczestnika.
Lek: 10XB-101 Roztwór do wstrzykiwań
Aktywny artykuł testowy
Inne nazwy:
  • polidokanol
Eksperymentalny: 10XB-101 Roztwór do wstrzykiwań 4,5%
Uczestnicy otrzymują 10XB-101 roztwór do wstrzykiwań, 4,5% przez wstrzyknięcie podskórne do 10 ml w dniu 1 udziału uczestnika.
Lek: 10XB-101 Roztwór do wstrzykiwań
Aktywny artykuł testowy
Inne nazwy:
  • polidokanol
Eksperymentalny: 10XB-101 Roztwór do wstrzykiwań 6,0%
Uczestnicy otrzymują 10XB-101 roztwór do wstrzykiwań, 6,0% przez wstrzyknięcie podskórne do 10 ml w dniu 1 udziału uczestnika.
Lek: 10XB-101 Roztwór do wstrzykiwań
Aktywny artykuł testowy
Inne nazwy:
  • polidokanol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Występowanie (powaga i związek przyczynowy) wszelkich lokalnych i ogólnoustrojowych Zdarzeń Niepożądanych
24 tygodnie
Miejscowe reakcje skórne (LSR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
W każdym punkcie czasowym liczba pacjentów z obecnością (i ciężkością) następujących LSR w 4-punktowej skali (od zera do 3), z wyższym wynikiem wskazującym na gorszy wynik: rumień, obrzęk, tkliwość przy badaniu palpacyjnym, zasinienie, ból i kłucie/pieczenie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala tkanki tłuszczowej podbródkowej klinicysty (CSFS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w CSFS w pięciostopniowej skali (od zera do 4), z wyższym wynikiem wskazującym na gorszy wynik
24 tygodnie
Skala tkanki tłuszczowej podbródkowej pacjenta (PSFS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej w PSFS w pięciopunktowej skali (od zera do 4), przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

10xBio, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John Dobak, MD, 10xBio, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 210-9451-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 10XB-101 Roztwór do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj