下巴下有额外脂肪（“双下巴”）成人受试者注射 10XB-101 的安全性和耐受性研究
2024年4月8日 更新者：10xBio, LLC
皮下注射 10XB-101 对颏下脂肪过多的成人受试者的多中心、开放标签、单次递增剂量安全性和耐受性研究
这项研究的目的是了解更多关于研究药物 10XB-101 的信息，该药物适用于下巴下方有脂肪且希望去除的人。
这项研究的发起人认为这种药物有可能用于溶解或“融化”这种脂肪。
研究概览
详细说明
大约 15 名颏下脂肪 (SMF) 过多的受试者将在美国的 2 个地点进行招募。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92123
- Site 01
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者是 18-65 岁的男性或未怀孕的女性
- 签署知情同意书
- 受试者在访问 2/基线时的临床医生颏下脂肪量表 (CSFS) 得分为 2 或 3
- 受试者总体健康状况良好
排除标准：
- 颈部或下巴区域皮肤松弛或颈阔肌突出
- 近期抗凝治疗
- 存在有临床意义的健康问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：10XB-101注射液 1.25%
受试者在受试者参与的第一天通过皮下注射最多 10 mL 接受 10XB-101 注射液，浓度为 1.25%。
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主动测试文章
其他名称：
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实验性的：10XB-101注射液 2.0%
参与者在受试者参与的第一天通过皮下注射最多 10 mL 接受 10XB-101 注射液，2.0%。
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主动测试文章
其他名称：
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实验性的：10XB-101注射液 3.0%
受试者在受试者参与的第一天通过皮下注射最多 10 mL 接受 10XB-101 注射液，浓度为 3.0%。
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主动测试文章
其他名称：
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实验性的：10XB-101 注射液 4.5%
参与者在受试者参与的第一天通过皮下注射最多 10 mL 接受 10XB-101 注射液，4.5%。
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主动测试文章
其他名称：
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实验性的：10XB-101注射液 6.0%
参与者在受试者参与的第一天通过皮下注射最多 10 mL 接受 10XB-101 注射液，6.0%。
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主动测试文章
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：24周
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任何局部和全身不良事件的发生率（严重性和因果关系）
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24周
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局部皮肤反应 (LSR)
大体时间：24周
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在每个时间点，以 4 分制（0 到 3）表示存在（和严重程度）以下 LSR 的受试者人数，分数越高表示结果越差：红斑、水肿、触痛、瘀伤、疼痛, 和刺痛/灼痛
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床医师颏下脂肪量表 (CSFS)
大体时间：24周
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CSFS 基线的变化采用五分制（0 到 4），分数越高表示结果越差
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24周
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患者颏下脂肪量表 (PSFS)
大体时间：24周
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PSFS 中基线的变化采用五分制（0 到 4），分数越高表示结果越差
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：John Dobak, MD、10xBio, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月10日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月4日
首次发布 (实际的)
2020年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月8日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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