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Um estudo de segurança e tolerabilidade de injeções de 10XB-101 em indivíduos adultos com gordura extra sob o queixo ("queixo duplo")

8 de abril de 2024 atualizado por: 10xBio, LLC

Um estudo multicêntrico, aberto, de segurança e tolerabilidade de dose única ascendente de 10XB-101 administrado por via subcutânea em indivíduos adultos com excesso de gordura submentoniana

O objetivo deste estudo de pesquisa é descobrir mais sobre um medicamento experimental, 10XB-101, para pessoas com gordura sob o queixo que gostariam de remover. O patrocinador deste estudo acredita que pode haver uma chance de que essa droga possa ser usada para dissolver ou "derreter" essa gordura.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cerca de 15 indivíduos com excesso de gordura submentoniana (SMF) serão inscritos em 2 locais nos Estados Unidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Site 01

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é um homem ou uma mulher não grávida de 18 a 65 anos de idade
  • Consentimento informado assinado
  • O sujeito tem uma pontuação de 2 ou 3 na escala de gordura submental clínica (CSFS) na visita 2/linha de base
  • Sujeito está em boa saúde geral

Critério de exclusão:

  • Pele solta ou bandas platismais proeminentes no pescoço ou na área do queixo
  • Tratamento recente com anticoagulantes
  • Presença de problemas de saúde clinicamente significativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 10XB-101 Solução Injetável 1,25%
Os participantes recebem 10XB-101 Solution for Injection, 1,25% via injeção subcutânea de até 10 mL no dia 1 da participação do sujeito.
Medicamento: 10XB-101 Solução para Injeção
Artigo de teste ativo
Outros nomes:
  • polidocanol
Experimental: 10XB-101 Solução para Injeção 2,0%
Os participantes recebem 10XB-101 Solução para Injeção, 2,0% via injeção subcutânea de até 10 mL no Dia 1 da participação do sujeito.
Medicamento: 10XB-101 Solução para Injeção
Artigo de teste ativo
Outros nomes:
  • polidocanol
Experimental: 10XB-101 Solução Injetável 3,0%
Os participantes recebem 10XB-101 Solução para Injeção, 3,0% via injeção subcutânea de até 10 mL no Dia 1 da participação do sujeito.
Medicamento: 10XB-101 Solução para Injeção
Artigo de teste ativo
Outros nomes:
  • polidocanol
Experimental: 10XB-101 Solução Injetável 4,5%
Os participantes recebem 10XB-101 Solution for Injection, 4,5% via injeção subcutânea de até 10 mL no dia 1 da participação do sujeito.
Medicamento: 10XB-101 Solução para Injeção
Artigo de teste ativo
Outros nomes:
  • polidocanol
Experimental: 10XB-101 Solução Injetável 6,0%
Os participantes recebem 10XB-101 Solution for Injection, 6,0% via injeção subcutânea de até 10 mL no dia 1 da participação do sujeito.
Medicamento: 10XB-101 Solução para Injeção
Artigo de teste ativo
Outros nomes:
  • polidocanol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 24 semanas
Incidência (gravidade e causalidade) de quaisquer eventos adversos locais e sistêmicos
24 semanas
Reações cutâneas locais (LSR)
Prazo: 24 semanas
Em cada momento, o número de indivíduos com presença (e gravidade) dos seguintes LSRs em uma escala de 4 pontos (zero a 3), com uma pontuação mais alta indicando um pior resultado: eritema, edema, sensibilidade à palpação, hematoma, dor , e ardência/queimação
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de gordura submental clínica (CSFS)
Prazo: 24 semanas
Mudança da linha de base no CSFS em uma escala de cinco pontos (zero a 4), com uma pontuação mais alta indicando um pior resultado
24 semanas
Escala de gordura submental do paciente (PSFS)
Prazo: 24 semanas
Mudança da linha de base no PSFS em uma escala de cinco pontos (zero a 4), com uma pontuação mais alta indicando um pior resultado
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

10xBio, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: John Dobak, MD, 10xBio, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 210-9451-202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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