En studie av sikkerhet og tolerabilitet av 10XB-101-injeksjoner hos voksne personer med ekstra fett under haken ("Double Chin")
8. april 2024 oppdatert av: 10xBio, LLC
En multi-senter, åpen etikett, enkelt stigende dose sikkerhet og tolerabilitetsstudie av subkutant administrert 10XB-101 hos voksne personer med for mye submentalt fett
Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut mer om et undersøkelsesmiddel, 10XB-101, for personer med fett under haken som de ønsker å fjerne.
Sponsoren av denne studien tror det kan være en sjanse for at dette stoffet kan brukes til å løse opp eller "smelte" dette fettet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 15 personer med overdreven submentalt fett (SMF) vil bli registrert på 2 steder i USA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Site 01
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet er en mann eller ikke-gravid kvinne i alderen 18-65 år
- Signert informert samtykke
- Forsøkspersonen har en poengsum på 2 eller 3 på Clinician Submental Fat Scale (CSFS) ved besøk 2/Baseline
- Emnet er i god generell helse
Ekskluderingskriterier:
- Løs hud eller fremtredende platysmale bånd i nakken eller haken
- Nylig behandling med antikoagulantia
- Tilstedeværelse av klinisk signifikante helseproblemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 10XB-101 injeksjonsvæske 1,25 %
Deltakerne får 10XB-101 injeksjonsvæske, 1,25 % via subkutan injeksjon opptil 10 ml på dag 1 av deltakelsen.
|
Aktiv testartikkel
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 10XB-101 injeksjonsvæske 2,0 %
Deltakerne får 10XB-101 injeksjonsvæske, 2,0 % via subkutan injeksjon opptil 10 ml på dag 1 av deltakelsen.
|
Aktiv testartikkel
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 10XB-101 injeksjonsvæske 3,0 %
Deltakerne får 10XB-101 injeksjonsvæske, 3,0 % via subkutan injeksjon opptil 10 ml på dag 1 av deltakelsen.
|
Aktiv testartikkel
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 10XB-101 injeksjonsvæske, oppløsning 4,5 %
Deltakerne får 10XB-101 injeksjonsvæske, 4,5 % via subkutan injeksjon opptil 10 ml på dag 1 av deltakelsen.
|
Aktiv testartikkel
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 10XB-101 injeksjonsvæske, oppløsning 6,0 %
Deltakerne får 10XB-101 injeksjonsvæske, 6,0 % via subkutan injeksjon opptil 10 ml på dag 1 av deltakelsen.
|
Aktiv testartikkel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker
|
Forekomst (alvorlighetsgrad og årsakssammenheng) av lokale og systemiske bivirkninger
|
24 uker
|
|
Lokale hudreaksjoner (LSR)
Tidsramme: 24 uker
|
Ved hvert tidspunkt, antall forsøkspersoner med tilstedeværelse (og alvorlighetsgrad) av følgende LSR-er på en 4-punkts skala (null til 3), med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat: erytem, ødem, ømhet ved palpasjon, blåmerker, smerte , og stikkende/brennende
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinician Submental Fat Scale (CSFS)
Tidsramme: 24 uker
|
Endring fra baseline i CSFS på en fempunkts skala (null til 4), med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat
|
24 uker
|
|
Pasientens submentale fettskala (PSFS)
Tidsramme: 24 uker
|
Endring fra baseline i PSFS på en fempunkts skala (null til 4), med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: John Dobak, MD, 10xBio, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 210-9451-202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .