Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och tolerabilitetsstudie av 10XB-101-injektioner hos vuxna försökspersoner med extra fett under hakan ("Dubbelhakan")

8 april 2024 uppdaterad av: 10xBio, LLC

En multicenter, öppen etikett, enstaka stigande dossäkerhet och tolerabilitetsstudie av subkutant administrerad 10XB-101 hos vuxna patienter med överdrivet submentalt fett

Syftet med denna forskningsstudie är att ta reda på mer om ett prövningsläkemedel, 10XB-101, för personer med fett under hakan som de skulle vilja ta bort. Sponsorn av denna studie tror att det kan finnas en chans att detta läkemedel kan användas för att lösa upp eller "smälta bort" detta fett.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 15 försökspersoner med överdrivet submentalt fett (SMF) kommer att registreras på två platser i USA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Site 01

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är en man eller icke-gravid kvinna i åldern 18-65 år
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Försökspersonen har en poäng på 2 eller 3 på Clinician Submental Fat Scale (CSFS) vid besök 2/Baseline
  • Ämnet är vid god allmän hälsa

Exklusions kriterier:

  • Lös hud eller framträdande platysmala band i nacken eller hakan
  • Senaste behandling med antikoagulantia
  • Förekomst av kliniskt signifikanta hälsoproblem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 10XB-101 Injektionsvätska, lösning 1,25 %
Deltagarna får 10XB-101 injektionslösning, 1,25 % via subkutan injektion upp till 10 ml på dag 1 av försökspersonens deltagande.
Läkemedel: 10XB-101 Injektionsvätska, lösning
Aktiv testartikel
Andra namn:
  • polidokanol
Experimentell: 10XB-101 Injektionsvätska, lösning 2,0 %
Deltagarna får 10XB-101 injektionslösning, 2,0 % via subkutan injektion upp till 10 ml på dag 1 av försökspersonens deltagande.
Läkemedel: 10XB-101 Injektionsvätska, lösning
Aktiv testartikel
Andra namn:
  • polidokanol
Experimentell: 10XB-101 Injektionsvätska, lösning 3,0 %
Deltagarna får 10XB-101 lösning för injektion, 3,0 % via subkutan injektion upp till 10 ml på dag 1 av försökspersonens deltagande.
Läkemedel: 10XB-101 Injektionsvätska, lösning
Aktiv testartikel
Andra namn:
  • polidokanol
Experimentell: 10XB-101 Injektionsvätska, lösning 4,5 %
Deltagarna får 10XB-101 injektionslösning, 4,5 % via subkutan injektion upp till 10 ml på dag 1 av försökspersonens deltagande.
Läkemedel: 10XB-101 Injektionsvätska, lösning
Aktiv testartikel
Andra namn:
  • polidokanol
Experimentell: 10XB-101 Injektionsvätska, lösning 6,0 %
Deltagarna får 10XB-101 lösning för injektion, 6,0 % via subkutan injektion upp till 10 ml på dag 1 av försökspersonens deltagande.
Läkemedel: 10XB-101 Injektionsvätska, lösning
Aktiv testartikel
Andra namn:
  • polidokanol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 24 veckor
Incidensen (allvarlighetsgrad och kausalitet) av lokala och systemiska biverkningar
24 veckor
Lokala hudreaktioner (LSR)
Tidsram: 24 veckor
Vid varje tidpunkt, antalet försökspersoner med närvaro (och svårighetsgrad) av följande LSR på en 4-gradig skala (noll till 3), med en högre poäng som indikerar ett sämre resultat: erytem, ​​ödem, ömhet vid palpation, blåmärken, smärta , och stickande/brinnande
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinician Submental Fat Scale (CSFS)
Tidsram: 24 veckor
Ändra från Baseline i CSFS på en femgradig skala (noll till 4), med en högre poäng som indikerar ett sämre resultat
24 veckor
Patient Submental Fat Scale (PSFS)
Tidsram: 24 veckor
Ändra från Baseline i PSFS på en femgradig skala (noll till 4), med en högre poäng som indikerar ett sämre resultat
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

10xBio, LLC

Utredare

  • Studierektor: John Dobak, MD, 10xBio, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2020

Första postat (Faktisk)

6 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 210-9451-202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Submentalt fett

Kliniska prövningar på 10XB-101 Injektionsvätska, lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera