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Eine Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von 10XB-101-Injektionen bei erwachsenen Probanden mit extra Fett unter dem Kinn ("Doppelkinn")

8. April 2024 aktualisiert von: 10xBio, LLC

Eine multizentrische, offene Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie mit ansteigender Einzeldosis von subkutan verabreichtem 10XB-101 bei erwachsenen Probanden mit übermäßigem submentalem Fett

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, mehr über ein Prüfpräparat, 10XB-101, für Menschen mit Fett unter dem Kinn zu erfahren, das sie entfernen möchten. Der Sponsor dieser Studie glaubt, dass dieses Medikament möglicherweise verwendet werden könnte, um dieses Fett aufzulösen oder wegzuschmelzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 15 Probanden mit übermäßigem submentalen Fett (SMF) werden an zwei Standorten in den Vereinigten Staaten eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Das Subjekt hat bei Visite 2/Baseline eine Punktzahl von 2 oder 3 auf der Clinician Submental Fat Scale (CSFS).
  • Das Subjekt befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand

Ausschlusskriterien:

  • Lose Haut oder hervorstehende Platysmenbänder im Hals- oder Kinnbereich
  • Kürzliche Behandlung mit Antikoagulanzien
  • Vorhandensein von klinisch signifikanten Gesundheitsproblemen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 10XB-101 Injektionslösung 1,25 %
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag der Probandenteilnahme 10XB-101 Injektionslösung, 1,25 %, über eine subkutane Injektion von bis zu 10 ml.
Arzneimittel: 10XB-101 Injektionslösung
Aktiver Testartikel
Andere Namen:
  • Polidocanol
Experimental: 10XB-101 Injektionslösung 2,0 %
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag der Probandenteilnahme 10XB-101 Injektionslösung, 2,0 %, über eine subkutane Injektion von bis zu 10 ml.
Arzneimittel: 10XB-101 Injektionslösung
Aktiver Testartikel
Andere Namen:
  • Polidocanol
Experimental: 10XB-101 Injektionslösung 3,0 %
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag der Probandenteilnahme 10XB-101 Injektionslösung, 3,0 %, über eine subkutane Injektion von bis zu 10 ml.
Arzneimittel: 10XB-101 Injektionslösung
Aktiver Testartikel
Andere Namen:
  • Polidocanol
Experimental: 10XB-101 Injektionslösung 4,5 %
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag der Probandenteilnahme 10XB-101 Injektionslösung, 4,5 %, über eine subkutane Injektion von bis zu 10 ml.
Arzneimittel: 10XB-101 Injektionslösung
Aktiver Testartikel
Andere Namen:
  • Polidocanol
Experimental: 10XB-101 Injektionslösung 6,0 %
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag der Probandenteilnahme 10XB-101 Injektionslösung, 6,0 %, über eine subkutane Injektion von bis zu 10 ml.
Arzneimittel: 10XB-101 Injektionslösung
Aktiver Testartikel
Andere Namen:
  • Polidocanol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Wochen
Inzidenz (Schweregrad und Kausalität) lokaler und systemischer Nebenwirkungen
24 Wochen
Lokale Hautreaktionen (LSR)
Zeitfenster: 24 Wochen
Zu jedem Zeitpunkt die Anzahl der Probanden mit Vorhandensein (und Schweregrad) der folgenden LSRs auf einer 4-Punkte-Skala (null bis 3), wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt: Erythem, Ödem, Empfindlichkeit beim Abtasten, Blutergüsse, Schmerzen und Stechen/Brennen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinician Submental Fat Scale (CSFS)
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im CSFS auf einer Fünf-Punkte-Skala (null bis 4), wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt
24 Wochen
Submentale Fettskala des Patienten (PSFS)
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im PSFS auf einer Fünf-Punkte-Skala (null bis 4), wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

10xBio, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: John Dobak, MD, 10xBio, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 210-9451-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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