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Uno studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità delle iniezioni di 10XB-101 in soggetti adulti con grasso extra sotto il mento ("doppio mento")

8 aprile 2024 aggiornato da: 10xBio, LLC

Uno studio multicentrico, in aperto, a dose singola ascendente sulla sicurezza e sulla tollerabilità di 10XB-101 somministrato per via sottocutanea in soggetti adulti con eccessivo grasso sottomentoniero

Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire di più su un farmaco sperimentale, 10XB-101, per le persone con grasso sotto il mento che vorrebbero rimuovere. Lo sponsor di questo studio pensa che ci possa essere una possibilità che questo farmaco possa essere usato per sciogliere o "sciogliere" questo grasso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati circa 15 soggetti con grasso sottomentoniero eccessivo (SMF) in 2 siti negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Site 01

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un maschio o una femmina non gravida di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Consenso informato firmato
  • Il soggetto ha un punteggio di 2 o 3 sulla scala del grasso submentale del clinico (CSFS) alla visita 2/basale
  • Il soggetto gode di buona salute generale

Criteri di esclusione:

  • Pelle flaccida o bande platismatiche prominenti nella zona del collo o del mento
  • Recente trattamento con anticoagulanti
  • Presenza di problemi di salute clinicamente significativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 10XB-101 Soluzione iniettabile 1,25%
I partecipanti ricevono 10XB-101 soluzione iniettabile, 1,25% tramite iniezione sottocutanea fino a 10 ml il giorno 1 della partecipazione del soggetto.
Droga: 10XB-101 Soluzione iniettabile
Articolo di prova attivo
Altri nomi:
  • polidocanolo
Sperimentale: 10XB-101 Soluzione iniettabile 2,0%
I partecipanti ricevono 10XB-101 soluzione iniettabile, 2,0% tramite iniezione sottocutanea fino a 10 ml il giorno 1 della partecipazione del soggetto.
Droga: 10XB-101 Soluzione iniettabile
Articolo di prova attivo
Altri nomi:
  • polidocanolo
Sperimentale: 10XB-101 Soluzione iniettabile 3,0%
I partecipanti ricevono 10XB-101 soluzione iniettabile, 3,0% tramite iniezione sottocutanea fino a 10 ml il giorno 1 della partecipazione del soggetto.
Droga: 10XB-101 Soluzione iniettabile
Articolo di prova attivo
Altri nomi:
  • polidocanolo
Sperimentale: 10XB-101 Soluzione iniettabile 4,5%
I partecipanti ricevono 10XB-101 soluzione iniettabile, 4,5% tramite iniezione sottocutanea fino a 10 ml il giorno 1 della partecipazione del soggetto.
Droga: 10XB-101 Soluzione iniettabile
Articolo di prova attivo
Altri nomi:
  • polidocanolo
Sperimentale: 10XB-101 Soluzione iniettabile 6,0%
I partecipanti ricevono 10XB-101 soluzione iniettabile, 6,0% tramite iniezione sottocutanea fino a 10 ml il giorno 1 della partecipazione del soggetto.
Droga: 10XB-101 Soluzione iniettabile
Articolo di prova attivo
Altri nomi:
  • polidocanolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
Incidenza (gravità e causalità) di eventuali eventi avversi locali e sistemici
24 settimane
Reazioni cutanee locali (LSR)
Lasso di tempo: 24 settimane
Ad ogni punto temporale, il numero di soggetti con presenza (e gravità) dei seguenti LSR su una scala a 4 punti (da zero a 3), con un punteggio più alto che indica un esito peggiore: eritema, edema, dolorabilità alla palpazione, lividi, dolore e bruciore/bruciore
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala clinica del grasso sottomentoniero (CSFS)
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione rispetto al basale nel CSFS su una scala a cinque punti (da zero a 4), con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore
24 settimane
Scala del grasso sottomentoniero del paziente (PSFS)
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione rispetto al basale nella PSFS su una scala a cinque punti (da zero a 4), con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

10xBio, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: John Dobak, MD, 10xBio, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 210-9451-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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