Un estudio de seguridad y tolerabilidad de las inyecciones de 10XB-101 en sujetos adultos con exceso de grasa debajo del mentón ("doble mentón")
8 de abril de 2024 actualizado por: 10xBio, LLC
Un estudio multicéntrico, abierto, de seguridad y tolerabilidad de dosis única ascendente de 10XB-101 administrado por vía subcutánea en sujetos adultos con exceso de grasa submentoniana
El propósito de este estudio de investigación es obtener más información sobre un fármaco en investigación, 10XB-101, para personas con grasa debajo de la barbilla que les gustaría eliminar.
El patrocinador de este estudio cree que puede haber una posibilidad de que este medicamento se pueda usar para disolver o "derretir" esta grasa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán alrededor de 15 sujetos con exceso de grasa submentoniana (SMF) en 2 sitios en los Estados Unidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Site 01
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un hombre o una mujer no embarazada de 18 a 65 años de edad
- Consentimiento informado firmado
- El sujeto tiene una puntuación de 2 o 3 en la escala clínica de grasa submentoniana (CSFS) en la visita 2/basal
- El sujeto goza de buena salud general.
Criterio de exclusión:
- Piel floja o bandas platismales prominentes en el área del cuello o la barbilla
- Tratamiento reciente con anticoagulantes
- Presencia de problemas de salud clínicamente significativos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 10XB-101 Solución para inyección 1,25 %
Los participantes reciben 10XB-101 Solución para inyección, 1,25 % mediante inyección subcutánea hasta 10 ml el día 1 de la participación del sujeto.
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Artículo de prueba activo
Otros nombres:
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Experimental: 10XB-101 Solución para inyección 2,0 %
Los participantes reciben 10XB-101 Solución para inyección, 2,0 % mediante inyección subcutánea de hasta 10 ml el Día 1 de la participación del sujeto.
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Artículo de prueba activo
Otros nombres:
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Experimental: 10XB-101 Solución para inyección 3,0 %
Los participantes reciben 10XB-101 Solución para inyección, 3,0 % mediante inyección subcutánea de hasta 10 ml el Día 1 de la participación del sujeto.
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Artículo de prueba activo
Otros nombres:
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Experimental: 10XB-101 Solución para inyección 4,5 %
Los participantes reciben 10XB-101 Solución para inyección, 4,5 % mediante inyección subcutánea de hasta 10 ml el día 1 de la participación del sujeto.
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Artículo de prueba activo
Otros nombres:
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Experimental: 10XB-101 Solución para inyección 6,0 %
Los participantes reciben 10XB-101 Solución para inyección, 6,0 % mediante inyección subcutánea de hasta 10 ml el día 1 de la participación del sujeto.
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Artículo de prueba activo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Incidencia (gravedad y causalidad) de cualquier evento adverso local y sistémico
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24 semanas
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Reacciones cutáneas locales (LSR)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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En cada punto de tiempo, el número de sujetos con presencia (y gravedad) de los siguientes LSR en una escala de 4 puntos (cero a 3), donde una puntuación más alta indica un peor resultado: eritema, edema, sensibilidad a la palpación, hematomas, dolor y escozor/ardor
|
24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de grasa submentoniana del médico (CSFS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio desde el inicio en el CSFS en una escala de cinco puntos (cero a 4), donde una puntuación más alta indica un peor resultado
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24 semanas
|
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Escala de grasa submentoniana del paciente (PSFS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio desde el inicio en el PSFS en una escala de cinco puntos (cero a 4), donde una puntuación más alta indica un peor resultado
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: John Dobak, MD, 10xBio, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 210-9451-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre 10XB-101 Solución para inyección
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10xBio, LLCActivo, no reclutandoGrasa submentonianaEstados Unidos
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10xBio, LLCTherapeutics, Inc.Activo, no reclutandoTrastorno de grasa subcutáneaEstados Unidos