Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van 10XB-101-injecties bij volwassen proefpersonen met extra vet onder de kin ("dubbele kin")

8 april 2024 bijgewerkt door: 10xBio, LLC

Een multicenter, open-label, enkelvoudige oplopende dosis veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van subcutaan toegediend 10XB-101 bij volwassen proefpersonen met overmatig submentaal vet

Het doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over een onderzoeksgeneesmiddel, 10XB-101, voor mensen met vet onder hun kin dat ze graag willen verwijderen. De sponsor van deze studie denkt dat er een kans bestaat dat dit medicijn kan worden gebruikt om dit vet op te lossen of te "smelten".

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 15 proefpersonen met overmatig submentaal vet (SMF) zullen worden ingeschreven op 2 locaties in de Verenigde Staten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Site 01

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is een man of niet-zwangere vrouw van 18-65 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Proefpersoon heeft een score van 2 of 3 op de Clinician Submental Fat Scale (CSFS) bij Bezoek 2/Baseline
  • Onderwerp is in goede algemene gezondheid

Uitsluitingscriteria:

  • Losse huid of prominente platysmale banden in de nek of kin
  • Recente behandeling met antistollingsmiddelen
  • Aanwezigheid van klinisch significante gezondheidsproblemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 10XB-101 oplossing voor injectie 1,25%
Deelnemers ontvangen 10XB-101 oplossing voor injectie, 1,25% via subcutane injectie tot 10 ml op dag 1 van de deelname van de proefpersoon.
Geneesmiddel: 10XB-101 oplossing voor injectie
Actief testartikel
Andere namen:
  • polidocanol
Experimenteel: 10XB-101 oplossing voor injectie 2,0%
Deelnemers ontvangen 10XB-101 oplossing voor injectie, 2,0% via subcutane injectie tot 10 ml op dag 1 van de deelname van de proefpersoon.
Geneesmiddel: 10XB-101 oplossing voor injectie
Actief testartikel
Andere namen:
  • polidocanol
Experimenteel: 10XB-101 oplossing voor injectie 3,0%
Deelnemers ontvangen 10XB-101 oplossing voor injectie, 3,0% via subcutane injectie tot 10 ml op dag 1 van de deelname van de proefpersoon.
Geneesmiddel: 10XB-101 oplossing voor injectie
Actief testartikel
Andere namen:
  • polidocanol
Experimenteel: 10XB-101 oplossing voor injectie 4,5%
Deelnemers ontvangen 10XB-101 oplossing voor injectie, 4,5% via subcutane injectie tot 10 ml op dag 1 van de deelname van de proefpersoon.
Geneesmiddel: 10XB-101 oplossing voor injectie
Actief testartikel
Andere namen:
  • polidocanol
Experimenteel: 10XB-101 oplossing voor injectie 6,0%
Deelnemers ontvangen 10XB-101 oplossing voor injectie, 6,0% via subcutane injectie tot 10 ml op dag 1 van de deelname van de proefpersoon.
Geneesmiddel: 10XB-101 oplossing voor injectie
Actief testartikel
Andere namen:
  • polidocanol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
Incidentie (ernst en oorzakelijk verband) van lokale en systemische bijwerkingen
24 weken
Lokale huidreacties (LSR)
Tijdsspanne: 24 weken
Op elk tijdstip het aantal proefpersonen met aanwezigheid (en ernst) van de volgende LSR's op een 4-puntsschaal (nul tot 3), waarbij een hogere score een slechter resultaat aangeeft: erytheem, oedeem, gevoeligheid bij palpatie, blauwe plekken, pijn , en stekend/brandend
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische submentale vetschaal (CSFS)
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de CSFS op een vijfpuntsschaal (nul tot 4), waarbij een hogere score een slechter resultaat aangeeft
24 weken
Patiënt submentale vetschaal (PSFS)
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de PSFS op een vijfpuntsschaal (nul tot 4), waarbij een hogere score een slechter resultaat aangeeft
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

10xBio, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: John Dobak, MD, 10xBio, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 210-9451-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Submentaal vet

Klinische onderzoeken op 10XB-101 oplossing voor injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren