Biztonsági és tolerálhatósági vizsgálat 10XB-101 injekcióval olyan felnőtt alanyoknál, akiknél extra zsír van az áll alatt ("Dupla áll")
2024. április 8. frissítette: 10xBio, LLC
Többközpontú, nyílt címkés, egyszeri növekvő dózisú biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálat szubkután beadott 10XB-101-ről felnőtt alanyoknál, akiknél túlzott szubmentális zsír van
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjon a 10XB-101 nevű vizsgált gyógyszerről, olyan emberek számára, akiknél zsír van az álluk alatt, amelyet el szeretnének távolítani.
A tanulmány szponzora úgy gondolja, hogy lehet, hogy ezt a gyógyszert fel lehet használni ennek a zsírnak a feloldására vagy "elolvasztására".
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Körülbelül 15 túlzott szubmentális zsírral (SMF) szenvedő alanyt vesznek fel két helyen az Egyesült Államokban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Site 01
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18-65 év közötti férfi vagy nem terhes nő
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Az alany 2-es vagy 3-as pontszámmal rendelkezik a klinikai szubmentális zsírskálán (CSFS) a 2. viziten/alapvonalon
- Az alany általános egészségi állapota jó
Kizárási kritériumok:
- Laza bőr vagy kiemelkedő platizmális szalagok a nyak vagy az áll területén
- Legutóbbi kezelés véralvadásgátlókkal
- Klinikailag jelentős egészségügyi problémák jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 10XB-101 oldatos injekció 1,25%
A résztvevők 10XB-101 oldatos injekciót kapnak, 1,25%-os szubkután injekcióban legfeljebb 10 ml-ig az alany részvételének 1. napján.
|
Aktív tesztcikk
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 10XB-101 oldatos injekció 2,0%
A résztvevők 10XB-101 oldatos injekciót kapnak, 2,0%-os szubkután injekcióban legfeljebb 10 ml-ig az alany részvételének 1. napján.
|
Aktív tesztcikk
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 10XB-101 oldatos injekció 3,0%
A résztvevők 10XB-101 oldatos injekciót kapnak, 3,0%-os szubkután injekcióban legfeljebb 10 ml-ig az alany részvételének 1. napján.
|
Aktív tesztcikk
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 10XB-101 oldatos injekció 4,5%
A résztvevők 10XB-101 oldatos injekciót kapnak, 4,5%-os szubkután injekcióban legfeljebb 10 ml-ig az alany részvételének 1. napján.
|
Aktív tesztcikk
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 10XB-101 oldatos injekció 6,0%
A résztvevők 10XB-101 oldatos injekciót kapnak, 6,0%-os szubkután injekcióban legfeljebb 10 ml-ig az alany részvételének 1. napján.
|
Aktív tesztcikk
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 24 hét
|
Bármely helyi és szisztémás nemkívánatos esemény előfordulása (súlyossága és okozati összefüggése).
|
24 hét
|
|
Helyi bőrreakciók (LSR)
Időkeret: 24 hét
|
Minden időpontban azoknak a személyeknek a száma, akiknél a következő LSR-ek jelen vannak (és súlyossága) egy 4 pontos skálán (nullától 3-ig), ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez: bőrpír, ödéma, tapintási érzékenység, zúzódás, fájdalom , és szúró/égő
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai szubmentális zsírskála (CSFS)
Időkeret: 24 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a CSFS-ben egy ötfokú skálán (nullától 4-ig), a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez
|
24 hét
|
|
Beteg szubmentális zsírskála (PSFS)
Időkeret: 24 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a PSFS-ben egy ötfokú skálán (nullától 4-ig), a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: John Dobak, MD, 10xBio, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 210-9451-202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .