Исследование безопасности и переносимости инъекций 10XB-101 у взрослых субъектов с лишним жиром под подбородком («двойной подбородок»)
8 апреля 2024 г. обновлено: 10xBio, LLC
Многоцентровое открытое исследование безопасности и переносимости однократной возрастающей дозы 10XB-101, вводимого подкожно, у взрослых субъектов с избыточным подбородочным жиром
Цель этого исследования — узнать больше об исследуемом препарате 10XB-101 для людей с жиром под подбородком, от которого они хотели бы избавиться.
Спонсор этого исследования считает, что может быть шанс, что этот препарат можно будет использовать для растворения или «расплавления» этого жира.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Около 15 субъектов с избыточным подбородочным жиром (SMF) будут включены в исследование в двух центрах в США.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Site 01
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект — мужчина или небеременная женщина в возрасте от 18 до 65 лет.
- Подписанное информированное согласие
- Субъект имеет оценку 2 или 3 по клинической шкале субментального жира (CSFS) на визите 2/исходном уровне.
- Субъект находится в хорошем общем состоянии
Критерий исключения:
- Дряблая кожа или выступающие платизмальные полосы в области шеи или подбородка
- Недавнее лечение антикоагулянтами
- Наличие клинически значимых проблем со здоровьем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 10XB-101 Раствор для инъекций 1,25%
Участники получают раствор для инъекций 10XB-101, 1,25% путем подкожной инъекции до 10 мл в 1-й день участия субъекта.
|
Активная тестовая статья
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 10XB-101 Раствор для инъекций 2,0%
Участники получают раствор для инъекций 10XB-101, 2,0% путем подкожной инъекции до 10 мл в 1-й день участия субъекта.
|
Активная тестовая статья
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 10XB-101 Раствор для инъекций 3,0%
Участники получают раствор для инъекций 10XB-101, 3,0% путем подкожной инъекции до 10 мл в 1-й день участия субъекта.
|
Активная тестовая статья
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 10XB-101 Раствор для инъекций 4,5%
Участники получают раствор для инъекций 10XB-101, 4,5% путем подкожной инъекции до 10 мл в 1-й день участия субъекта.
|
Активная тестовая статья
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 10XB-101 Раствор для инъекций 6,0%
Участники получают раствор для инъекций 10XB-101, 6,0% путем подкожной инъекции до 10 мл в 1-й день участия субъекта.
|
Активная тестовая статья
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 недели
|
Частота (тяжесть и причинно-следственная связь) любых местных и системных нежелательных явлений
|
24 недели
|
|
Местные кожные реакции (ЛСР)
Временное ограничение: 24 недели
|
В каждый момент времени количество субъектов с наличием (и тяжестью) следующих LSR по 4-балльной шкале (от нуля до 3), где более высокий балл указывает на худший результат: эритема, отек, болезненность при пальпации, кровоподтеки, боль , и покалывание/жжение
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая шкала субментального жира (CSFS)
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в CSFS по пятибалльной шкале (от нуля до 4), где более высокий балл указывает на худший результат
|
24 недели
|
|
Шкала субментального жира пациента (PSFS)
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение PSFS по сравнению с исходным уровнем по пятибалльной шкале (от нуля до 4), при этом более высокий балл указывает на худший результат
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: John Dobak, MD, 10xBio, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 210-9451-202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Субментальный жир
-
Juva Skin & Laser CenterAllerganЗавершенныйБюстгальтер на бретельках Fat (BSF) | Жир на лямках бюстгальтера (BSF)Соединенные Штаты
Клинические исследования 10XB-101 Раствор для инъекций
-
10xBio, LLCАктивный, не рекрутирующийСубментальный жирСоединенные Штаты
-
10xBio, LLCTherapeutics, Inc.Активный, не рекрутирующийНарушение подкожного жираСоединенные Штаты