Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti injekcí 10XB-101 u dospělých jedinců s extra tukem pod bradou ("dvojitá brada")

8. dubna 2024 aktualizováno: 10xBio, LLC

Multicentrická, otevřená studie bezpečnosti a snášenlivosti jedné vzestupné dávky u subkutánně podaného 10XB-101 u dospělých jedinců s nadměrným submentálním tukem

Účelem této výzkumné studie je zjistit více o zkoumaném léku, 10XB-101, pro lidi s tukem pod bradou, který by chtěli odstranit. Sponzor této studie se domnívá, že může existovat šance, že by tento lék mohl být použit k rozpuštění nebo „rozpuštění“ tohoto tuku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Asi 15 subjektů s nadměrným submentálním tukem (SMF) bude zapsáno na 2 místech ve Spojených státech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Site 01

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo netěhotná žena ve věku 18-65 let
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Subjekt má skóre 2 nebo 3 na stupnici klinického submentálního tuku (CSFS) při návštěvě 2/základní stav
  • Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu

Kritéria vyloučení:

  • Volná kůže nebo výrazné platyzmatické pruhy v oblasti krku nebo brady
  • Nedávná léčba antikoagulancii
  • Přítomnost klinicky významných zdravotních problémů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 10XB-101 roztok pro injekci 1,25 %
Účastníci obdrží 10XB-101 roztok pro injekci, 1,25 % prostřednictvím subkutánní injekce až do 10 ml v den 1 účasti subjektu.
Lék: 10XB-101 Roztok pro injekci
Aktivní testovací článek
Ostatní jména:
  • polidokanol
Experimentální: 10XB-101 roztok pro injekci 2,0 %
Účastníci obdrží 10XB-101 roztok pro injekci, 2,0 % prostřednictvím subkutánní injekce až do 10 ml v den 1 účasti subjektu.
Lék: 10XB-101 Roztok pro injekci
Aktivní testovací článek
Ostatní jména:
  • polidokanol
Experimentální: 10XB-101 roztok pro injekci 3,0 %
Účastníci obdrží 10XB-101 roztok pro injekci, 3,0 % subkutánní injekcí až do 10 ml v den 1 účasti subjektu.
Lék: 10XB-101 Roztok pro injekci
Aktivní testovací článek
Ostatní jména:
  • polidokanol
Experimentální: 10XB-101 roztok pro injekci 4,5%
Účastníci obdrží 10XB-101 roztok pro injekci, 4,5 % prostřednictvím subkutánní injekce až do 10 ml v den 1 účasti subjektu.
Lék: 10XB-101 Roztok pro injekci
Aktivní testovací článek
Ostatní jména:
  • polidokanol
Experimentální: 10XB-101 roztok pro injekci 6,0%
Účastníci obdrží 10XB-101 roztok pro injekci, 6,0 % subkutánní injekcí až do 10 ml v den 1 účasti subjektu.
Lék: 10XB-101 Roztok pro injekci
Aktivní testovací článek
Ostatní jména:
  • polidokanol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 24 týdnů
Výskyt (závažnost a kauzalita) jakýchkoli lokálních a systémových nežádoucích příhod
24 týdnů
Místní kožní reakce (LSR)
Časové okno: 24 týdnů
V každém časovém bodě počet subjektů s přítomností (a závažností) následujících LSR na 4bodové škále (nula až 3), s vyšším skóre indikujícím horší výsledek: erytém, edém, citlivost při palpaci, modřiny, bolest a štípání/pálení
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická škála submentálního tuku (CSFS)
Časové okno: 24 týdnů
Změna od základní linie v CSFS na pětibodové škále (nula až 4), přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek
24 týdnů
Stupnice submentálního tuku pacienta (PSFS)
Časové okno: 24 týdnů
Změna od základní hodnoty v PSFS na pětibodové škále (nula až 4), přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

10xBio, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John Dobak, MD, 10xBio, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 210-9451-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Submentální tuk

Klinické studie na 10XB-101 Roztok pro injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit