化学療法中のペダリングは低中強度で行う
2024年9月27日 更新者：Rush University Medical Center
結腸直腸がん患者における化学療法注入中の低中強度でのペダリングの実現可能性の評価。
この研究の目的は、結腸直腸がんの化学療法治療と同時に低中強度のペダリングセッションを完了する実現可能性を評価することです。
この研究の二次目的は、サルコペニア率、生活の質マーカー、化学療法の副作用、入院率、治療遅延に対するペダリングの役割を評価することで構成されています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -以前に外科的介入があり、静脈内化学療法（FOLFOXまたはFOLFIRI）を計画されている結腸がんまたは直腸がんと診断された患者。
- グレード 0 ～ 2 の ECOG パフォーマンス ステータス。
除外基準:
- 限定的な機能ステータス。ECOG パフォーマンス ステータス グレード 3 ～ 5 で示されます。
- 重度の心臓病歴または併存疾患（すなわち、心臓除細動器を使用しているか、心不全、臨床的に重大な大動脈狭窄、心停止、制御されていない狭心症、制御されていない不整脈、大規模な心臓手術、脳卒中、または肺塞栓の病歴がある）。
- 安静時または身体活動時に胸痛や重度の息切れが起こる。
- 運動に対する整形外科的障害（すなわち、 関節の不動性または下肢のリンパ浮腫）。
- 持続的な運動の制限（例： 大腿骨頸部の骨転移）。
- 重度の関節炎（つまり、 変形性関節症または関節リウマチ）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペダリンググループ
化学療法の注入の最初の 2 時間の間、参加者は定常サイクルエルゴメーターを使用して 30 分間ペダルを漕ぎます。
参加者はペダリング強度とケイデンスを決定することができますが、設定された目標強度レベルに到達することが奨励されます。
さらに、被験者は、ベースライン時および最後の化学療法治療後に、身体活動に関するアンケート（国際身体活動アンケート）と生活の質に関するアンケート（欧州がん研究治療機構 QLQ - CR 29）の両方に回答します。
化学療法の副作用に関するアンケート（追悼症状評価スケール）は、ベースライン時、化学療法サイクル 3、6、および/または 12 サイクル中、および化学療法治療終了後に収集されます。
最後に、筋力と身体能力は、手術後および化学療法終了後の CT スキャンから 2 ～ 4 週間以内に握力テストと TGUG テストによって測定されます。
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参加者は、化学療法（FOLFOX または FOLFIRI）の注入と同時に、固定式ペダルエルゴメーターを使用して低中強度でペダリングを行います。
参加者は点滴後最初の 2 時間以内に 30 分間サイクリングします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法の点滴と同時にペダリングを行うことの可能性
時間枠：12～24週間
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完了したペダリングセッションの数と、目標ペダリング強度を達成する患者の能力が評価されます。
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12～24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質スコア
時間枠：12～24週間
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生活の質マーカーは、ベースライン時および最後の化学療法治療後に欧州がん研究治療機構 [EORTC] QLQ - CR 29 を使用して評価されます。
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12～24週間
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サルコペニア率
時間枠：12～24週間
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サルコペニアの存在は、筋肉量、筋力、身体パフォーマンスを評価することによって最もよく定義されます。
CT スキャンは、診断時 (手術前)、手術後 (化学療法前)、および化学療法終了後に取得されます。
患者の CT スキャンは医用画像解析ソフトウェア (SliceOmatic) にアップロードされ、体組成の評価が可能になります。
手術後および化学療法終了後の CT スキャンから 2 ～ 4 週間以内に、握力テストおよび時間制限付きゲットアップおよびゴー テストによって筋力と身体能力がそれぞれ測定されます。
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12～24週間
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入院率
時間枠：12～24週間
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化学療法期間中の入院数が評価されます。
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12～24週間
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症状の重症度
時間枠：12～24週間
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化学療法の副作用に関するアンケート（追悼症状評価スケール）は、ベースライン時、化学療法サイクル 3、6、および/または 12 サイクル中、および化学療法治療の完了後に収集され、化学療法関連症状の重症度を測定します。
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12～24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dana M Hayden, MD、Rush University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月11日
一次修了 (実際)
2021年10月14日
研究の完了 (実際)
2021年10月14日
試験登録日
最初に提出
2020年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月5日
最初の投稿 (実際)
2020年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月27日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。