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화학 요법 투여 중 낮은 중간 강도에서 페달링

2024년 9월 27일 업데이트: Rush University Medical Center

대장암 환자의 화학 요법 주입 중 낮은 중간 강도에서 페달링의 타당성 평가.

이 연구의 목적은 대장암에 대한 화학 요법 치료와 동시에 낮은 중간 강도의 페달링 세션을 완료할 가능성을 평가하는 것입니다. 이 연구의 2차 목적은 근감소증 비율, 삶의 질 마커, 화학 요법 부작용, 병원 입원률 및 치료 지연에 대한 페달링의 역할을 평가하는 것으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 결장암 또는 직장암 진단을 받고 이전에 외과적 중재를 받고 계획된 정맥 화학요법 치료(FOLFOX 또는 FOLFIRI)를 받은 환자.
  • 등급 0-2의 ECOG 수행 상태.

제외 기준:

  • 제한된 기능 상태, 3-5등급의 ECOG 수행 상태로 입증됨.
  • 심각한 심장 병력 또는 합병증(즉, 심장 제세동기 또는 심부전 병력, 임상적으로 유의미한 대동맥 협착증, 심정지, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 부정맥, 주요 심장 수술, 뇌졸중 또는 폐색전증).
  • 쉬거나 신체 활동을 할 때 흉통 또는 심한 숨가쁨.
  • 운동에 대한 정형외과적 장애(예: 관절 부동 또는 하지 림프부종).
  • 지속적인 운동 제한(예: 대퇴골 경부의 뼈 전이).
  • 심한 관절염(즉, 골관절염 또는 류마티스 관절염).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페달링 그룹
화학 요법 주입의 처음 2시간 동안 참가자는 고정식 사이클 에르고미터를 사용하여 30분 동안 페달을 밟게 됩니다. 참가자는 페달링 강도와 케이던스를 결정할 수 있지만 설정된 목표 강도 수준에 도달하도록 권장됩니다. 또한 피험자는 기준선과 마지막 화학 요법 치료 후 신체 활동 설문지(국제 신체 활동 설문지)와 삶의 질 설문지(유럽 암 연구 및 치료 기구 QLQ - CR 29)를 모두 작성합니다. 화학 요법 부작용에 대한 설문지(기억 증상 평가 척도)는 화학 요법 주기 3, 6 및/또는 12주기 동안 및 화학 요법 치료 완료 후 기준선에서 수집됩니다. 마지막으로 수술 후 2~4주 이내에 악력 검사와 TGUG 검사를 통해 근력과 체력을 측정하고 항암치료 완료 CT를 찍는다.
행동: 페달링
참가자는 화학 요법(FOLFOX 또는 FOLFIRI) 주입과 동시에 고정식 페달 에르고미터를 사용하여 저중간 강도로 페달을 밟게 됩니다. 참가자는 주입 후 처음 2시간 이내에 30분 동안 순환합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법 주입과 동시에 페달링의 타당성
기간: 12-24주
완료된 페달링 세션의 수와 목표 페달링 강도를 충족하는 환자의 능력이 평가됩니다.
12-24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 점수
기간: 12-24주
삶의 질 마커는 유럽 암 연구 및 치료 기구[EORTC] QLQ - CR 29를 사용하여 기준선에서 그리고 마지막 화학 요법 치료 후에 평가됩니다.
12-24주
근감소증 비율
기간: 12-24주
근감소증의 존재는 근육량, 근력 및 신체적 성능을 평가하여 가장 잘 정의됩니다. CT 스캔은 진단 시점(수술 전), 수술 후(화학 요법 전) 및 화학 요법 완료 후 획득됩니다. 환자의 CT 스캔은 체성분을 평가할 수 있는 의료 영상 분석 소프트웨어(SliceOmatic)에 업로드됩니다. 수술 후 2~4주 및 화학요법 완료 CT 스캔을 통해 악력 테스트와 시간 측정 및 바둑 테스트를 통해 근력 및 신체 성능을 각각 측정합니다.
12-24주
병원 입원율
기간: 12-24주
화학 요법 기간 동안 병원 입원 수를 평가합니다.
12-24주
증상 심각도
기간: 12-24주
화학요법 부작용에 대한 설문지(기억 증상 평가 척도)는 화학요법 관련 증상의 중증도를 측정하기 위해 화학요법 주기 3, 6 및/또는 12주기 동안 및 화학요법 치료 완료 후 기준선에서 수집됩니다.
12-24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rush University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Dana M Hayden, MD, Rush University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 14일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19101113

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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