Polkeminen matalalla, kohtalaisella intensiteetillä kemoterapian aikana
perjantai 27. syyskuuta 2024 päivittänyt: Rush University Medical Center
Polkemisen toteutettavuuden arvioiminen matalalla, kohtalaisella intensiteetillä kemoterapiainfuusion aikana kolorektaalisyöpäpotilailla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko mahdollista suorittaa matala-kohtalainen poljinsessio samanaikaisesti paksusuolensyövän kemoterapiahoidon kanssa.
Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida polkemisen roolia sarkopeniatasoissa, elämänlaadun merkkiaineissa, kemoterapian sivuvaikutuksissa, sairaalahoitoon pääsyssä ja hoidon viivästymisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu paksusuolen tai peräsuolen syöpä, joille on aiemmin tehty leikkaus ja suunniteltu suonensisäinen kemoterapiahoito (FOLFOX tai FOLFIRI).
- ECOG-suorituskyky luokka 0-2.
Poissulkemiskriteerit:
- Rajoitettu toiminnallinen tila, joka osoittaa ECOG-suorituskyvyn tason 3-5.
- Vaikeat sydänsairaudet tai -sairaudet (eli sinulla on sydämen defibrillaattori tai sinulla on aiemmin ollut sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävä aorttastenoosi, sydämenpysähdys, hallitsematon angina pectoris, hallitsemattomat rytmihäiriöt, suuri sydänleikkaus, aivohalvaus tai keuhkoembolia).
- Rintakipu tai vaikea hengenahdistus levossa tai fyysisen toiminnan yhteydessä.
- Ortopediset liikuntaesteet (esim. nivelten liikkumattomuus tai alaraajojen lymfaödeema).
- Jatkuvan harjoittelun rajoitukset (esim. luumetastaasit reisiluun kaulassa).
- Vaikea niveltulehdus (esim. nivelrikko tai nivelreuma).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Poljinryhmä
Ensimmäisen kahden tunnin aikana kemoterapia-infuusionsa aikana osallistujat polkevat 30 minuuttia paikallaan olevalla pyöräergometrillä.
Osallistujat saavat määrittää polkemisintensiteetin ja poljinnopeuden, mutta heitä rohkaistaan saavuttamaan asetettu tavoiteintensiteetti.
Lisäksi koehenkilöt täyttävät sekä fyysistä aktiivisuutta koskevan kyselylomakkeen (International Physical Activity Questionnaire) että elämänlaatukyselyn (European Organisation for Research and Treatment of Cancer QLQ – CR 29) lähtötilanteessa ja viimeisen kemoterapiahoidon jälkeen.
Kyselylomake kemoterapian sivuvaikutuksista (Memorial Symptom Assessment Scale) kerätään lähtötilanteessa, kemoterapiajaksojen 3, 6 ja/tai 12 aikana ja kemoterapiahoidon päätyttyä.
Lopuksi lihasvoimaa ja fyysistä suorituskykyä mitataan pitovoimatesteillä ja TGUG-testeillä 2–4 viikon sisällä leikkauksen ja kemoterapian päättymisen jälkeisistä CT-skannauksista.
|
Osallistujat polkevat alhaisella, kohtalaisella intensiteetillä käyttämällä paikallaan olevaa poljinergometriä samanaikaisesti kemoterapia-infuusion (FOLFOX tai FOLFIRI) kanssa.
Osallistujat pyöräilevät 30 minuuttia infuusion ensimmäisten 2 tunnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polkemisen toteutettavuus samanaikaisesti kemoterapia-infuusion kanssa
Aikaikkuna: 12-24 viikkoa
|
Arvioidaan suoritettujen polkemisistuntojen lukumäärä sekä potilaiden kyky saavuttaa polkemisintensiteetit.
|
12-24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 12-24 viikkoa
|
Elämänlaatumarkkerit arvioidaan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön [EORTC] QLQ - CR 29 -arvoa lähtötilanteessa ja viimeisen kemoterapiahoidon jälkeen.
|
12-24 viikkoa
|
|
Sarkopenian hinnat
Aikaikkuna: 12-24 viikkoa
|
Sarkopenian esiintyminen määritellään parhaiten arvioimalla lihasmassaa, lihasvoimaa ja fyysistä suorituskykyä.
CT-skannaukset otetaan diagnoosin yhteydessä (ennen leikkausta), leikkauksen jälkeen (ennen kemoterapiaa) ja kemoterapian päätyttyä.
Potilaan TT-kuvat ladataan lääketieteelliseen kuva-analyysiohjelmistoon (SliceOmatic), joka mahdollistaa kehon koostumuksen arvioinnin.
Lihasvoimaa ja fyysistä suorituskykyä mitataan 2–4 viikon sisällä leikkauksen ja kemoterapian jälkeisistä TT-kuvauksista pitovoimatesteillä ja Timed-Get-Up- ja Go -testeillä.
|
12-24 viikkoa
|
|
Sairaalan pääsymaksut
Aikaikkuna: 12-24 viikkoa
|
Sairaalahoitojen määrä kemoterapian aikana arvioidaan.
|
12-24 viikkoa
|
|
Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 12-24 viikkoa
|
Kyselylomake kemoterapian sivuvaikutuksista (Memorial Symptom Assessment Scale) kerätään lähtötilanteessa, kemoterapiajaksojen 3, 6 ja/tai 12 aikana ja kemoterapiahoidon päätyttyä kemoterapiaan liittyvien oireiden vakavuuden mittaamiseksi.
|
12-24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dana M Hayden, MD, Rush University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 11. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19101113
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .