Pedalando em intensidade baixa a moderada durante a administração de quimioterapia
27 de setembro de 2024 atualizado por: Rush University Medical Center
Avaliando a viabilidade de pedalar em intensidade baixa a moderada durante infusões de quimioterapia em pacientes com câncer colorretal.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de completar uma sessão de pedalada de intensidade baixa-moderada concomitante ao tratamento quimioterápico para câncer colorretal.
Os objetivos secundários deste estudo consistem em avaliar o papel da pedalada nas taxas de sarcopenia, marcadores de qualidade de vida, efeitos colaterais da quimioterapia, taxa de internações hospitalares e atrasos no tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de câncer de cólon ou reto com intervenção cirúrgica prévia e tratamento quimioterápico intravenoso planejado (FOLFOX ou FOLFIRI).
- Status de Desempenho ECOG de Grau 0-2.
Critério de exclusão:
- Status funcional limitado, demonstrado por um status de desempenho ECOG de Grau 3-5.
- Histórico cardíaco grave ou comorbidades (ou seja, tem um desfibrilador cardíaco ou histórico de insuficiência cardíaca, estenose aórtica clinicamente significativa, parada cardíaca, angina não controlada, arritmias não controladas, cirurgia cardíaca de grande porte, acidente vascular cerebral ou embolia pulmonar).
- Dor no peito ou falta de ar grave em repouso ou com atividade física.
- Impedimentos ortopédicos ao exercício (ex. imobilidade articular ou linfedema dos membros inferiores).
- Limitações ao exercício sustentado (ou seja, metástases ósseas no colo do fêmur).
- Artrite grave (ou seja, osteoartrite ou artrite reumatóide).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Pedal
Durante as primeiras 2 horas de suas infusões de quimioterapia, os participantes pedalarão por 30 minutos usando um cicloergômetro estacionário.
Os participantes poderão determinar sua intensidade e cadência de pedalada, porém, serão encorajados a atingir o nível de intensidade da meta estabelecida.
Além disso, os indivíduos preencherão um questionário de atividade física (International Physical Activity Questionnaire) e um questionário de qualidade de vida (European Organisation for Research and Treatment of Cancer QLQ - CR 29) no início e após o último tratamento quimioterápico.
Um questionário sobre os efeitos colaterais da quimioterapia (Memorial Symptom Assessment Scale) será coletado na linha de base, durante os ciclos de quimioterapia 3, 6 e/ou 12 e após a conclusão do tratamento quimioterápico.
Por fim, a força muscular e o desempenho físico serão medidos por meio de testes de força de preensão e testes TGUG dentro de 2-4 semanas após a tomografia computadorizada pós-cirurgia e conclusão da quimioterapia.
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Os participantes pedalarão em intensidade baixa a moderada usando um ergômetro de pedal estacionário simultaneamente à infusão de quimioterapia (FOLFOX ou FOLFIRI).
Os participantes pedalarão por 30 minutos nas primeiras 2 horas após a infusão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da pedalada concomitante à infusão de quimioterapia
Prazo: 12-24 semanas
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O número de sessões de pedaladas concluídas, bem como a capacidade dos pacientes de atingir as intensidades de pedaladas desejadas, serão avaliados.
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12-24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de qualidade de vida
Prazo: 12-24 semanas
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Os marcadores de qualidade de vida serão avaliados usando a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer [EORTC] QLQ - CR 29 no início e após o último tratamento quimioterápico.
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12-24 semanas
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Taxas de Sarcopenia
Prazo: 12-24 semanas
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A presença de sarcopenia é melhor definida pela avaliação da massa muscular, força muscular e desempenho físico.
As tomografias computadorizadas serão obtidas no momento do diagnóstico (pré-cirurgia), pós-cirurgia (pré-quimioterapia) e após a conclusão da quimioterapia.
As tomografias computadorizadas do paciente serão carregadas em um software de análise de imagens médicas (SliceOmatic) que permite a avaliação da composição corporal.
Dentro de 2 a 4 semanas após a conclusão da cirurgia e da quimioterapia, as tomografias computadorizadas, a força muscular e o desempenho físico serão medidos por meio de testes de força de preensão e testes Timed-Get-Up and Go, respectivamente.
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12-24 semanas
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Taxas de internação hospitalar
Prazo: 12-24 semanas
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Será avaliado o número de internações hospitalares durante o período de quimioterapia.
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12-24 semanas
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Gravidade do sintoma
Prazo: 12-24 semanas
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Um questionário sobre os efeitos colaterais da quimioterapia (Memorial Symptom Assessment Scale) será coletado no início, durante os ciclos de quimioterapia 3, 6 e/ou 12 e após a conclusão do tratamento quimioterápico para medir a gravidade dos sintomas relacionados à quimioterapia.
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12-24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dana M Hayden, MD, Rush University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
14 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19101113
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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