Pedaling med lav-moderat intensitet under kjemoterapiadministrasjon
27. september 2024 oppdatert av: Rush University Medical Center
Evaluering av gjennomførbarheten av å tråkke med lav-moderat intensitet under kjemoterapiinfusjoner hos kolorektal kreftpasienter.
Hensikten med denne studien er å evaluere muligheten for å fullføre en pedaløkt med lav-moderat intensitet samtidig med cellegiftbehandling for tykktarmskreft.
Sekundære mål for denne studien består i å evaluere rollen som pedaling spiller på sarkopeni, livskvalitetsmarkører, kjemoterapibivirkninger, antall sykehusinnleggelser og behandlingsforsinkelser.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnostisert tykktarms- eller endetarmskreft med tidligere kirurgisk inngrep og planlagt intravenøs kjemoterapibehandling (FOLFOX eller FOLFIRI).
- ECOG-ytelsesstatus for klasse 0-2.
Ekskluderingskriterier:
- Begrenset funksjonsstatus, demonstrert av en ECOG-ytelsesstatus av klasse 3-5.
- Alvorlig hjertehistorie eller komorbiditeter (dvs. har en hjertedefibrillator eller har en historie med hjertesvikt, klinisk signifikant aortastenose, hjertestans, ukontrollert angina, ukontrollerte arytmier, større hjerteoperasjoner, hjerneslag eller lungeemboli).
- Brystsmerter eller alvorlig kortpustethet i hvile eller ved fysisk aktivitet.
- Ortopediske hindringer for trening (dvs. ubevegelig ledd eller lymfødem i nedre ekstremiteter).
- Begrensninger for vedvarende trening (dvs. benmetastaser i lårbenshalsen).
- Alvorlig leddgikt (dvs. slitasjegikt eller revmatoid artritt).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pedalgruppe
I løpet av de første 2 timene av kjemoterapiinfusjonene vil deltakerne tråkke i 30 minutter ved hjelp av et stasjonært syklusergometer.
Deltakerne vil få bestemme intensiteten og tråkkfrekvensen deres, men vil bli oppmuntret til å nå det fastsatte målintensitetsnivået.
I tillegg vil forsøkspersonene fylle ut både et spørreskjema om fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire) og et livskvalitetsspørreskjema (European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ - CR 29) ved baseline og etter sin siste cellegiftbehandling.
Et spørreskjema om kjemoterapibivirkninger (Memorial Symptom Assessment Scale) vil bli samlet inn ved baseline, under kjemoterapisyklus 3, 6 og/eller 12, og etter fullført kjemoterapibehandling.
Til slutt vil muskelstyrke og fysisk ytelse bli målt via grepsstyrketester og TGUG-tester innen 2-4 uker etter CT-skanningen etter operasjonen og kjemoterapien.
|
Deltakerne vil tråkke med lav-moderat intensitet ved å bruke et stasjonært pedalergometer samtidig med deres cellegiftinfusjon (FOLFOX eller FOLFIRI).
Deltakerne skal sykle i 30 minutter innen de første 2 timene etter infusjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å tråkke samtidig med kjemoterapiinfusjon
Tidsramme: 12-24 uker
|
Antall fullførte tråkkeøkter samt pasientens evne til å nå mål tråkkeintensiteten vil bli evaluert.
|
12-24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 12-24 uker
|
Livskvalitetsmarkører vil bli vurdert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer [EORTC] QLQ - CR 29 ved baseline og etter deres siste kjemoterapibehandling.
|
12-24 uker
|
|
Sarcopenia priser
Tidsramme: 12-24 uker
|
Tilstedeværelsen av sarkopeni er best definert ved å evaluere muskelmasse, muskelstyrke og fysisk ytelse.
CT-skanninger vil bli tatt på tidspunktet for diagnose (før kirurgi), etter kirurgi (før kjemoterapi) og etter fullført kjemoterapi.
Pasientens CT-skanninger vil bli lastet opp til en programvare for medisinsk bildeanalyse (SliceOmatic) som gjør det mulig å evaluere kroppssammensetningen.
Innen 2-4 uker etter at kirurgi og kjemoterapi er fullført, vil CT-skanninger, muskelstyrke og fysisk ytelse bli målt via henholdsvis grepsstyrketester og Timed-Rest-Up og Go-tester.
|
12-24 uker
|
|
Sykehusinnleggelsespriser
Tidsramme: 12-24 uker
|
Antall sykehusinnleggelser i løpet av tidsrammen for kjemoterapi vil bli evaluert.
|
12-24 uker
|
|
Symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12-24 uker
|
Et spørreskjema om kjemoterapibivirkninger (Memorial Symptom Assessment Scale) vil bli samlet inn ved baseline, under kjemoterapisykluser 3, 6 og/eller 12, og etter fullført kjemoterapibehandling for å måle alvorlighetsgraden av kjemoterapirelaterte symptomer.
|
12-24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dana M Hayden, MD, Rush University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
14. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
14. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19101113
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .