Pedálozás alacsony, közepes intenzitással a kemoterápia során
2024. szeptember 27. frissítette: Rush University Medical Center
Az alacsony, közepes intenzitású pedálozás megvalósíthatóságának értékelése kemoterápiás infúziók során vastag- és végbélrákos betegeknél.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy alacsony, közepes intenzitású pedálozás végrehajtásának megvalósíthatóságát a vastag- és végbélrák kemoterápiás kezelésével egyidejűleg.
A tanulmány másodlagos céljai közé tartozik a pedálozás szerepének értékelése a szarkopénia arányában, az életminőség markereiben, a kemoterápia mellékhatásaiban, a kórházi felvételek arányában és a kezelési késésekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diagnosztizált vastag- vagy végbéldaganatban szenvedő betegek, akiknek korábbi műtéti beavatkozása és tervezett intravénás kemoterápiás kezelés (FOLFOX vagy FOLFIRI) volt.
- ECOG teljesítmény állapota 0-2 fokozat.
Kizárási kritériumok:
- Korlátozott funkcionális állapot, amelyet a 3-5. fokozatú ECOG teljesítményállapot bizonyít.
- Súlyos szívelégtelenség vagy társbetegségek (azaz szívdefibrillátora van, vagy szívelégtelenségben szenved, klinikailag jelentős aorta szűkület, szívleállás, kontrollálatlan angina, kontrollálatlan aritmiák, nagy szívműtét, szélütés vagy tüdőembólia).
- Mellkasi fájdalom vagy súlyos légszomj nyugalomban vagy fizikai aktivitás közben.
- A gyakorlatok ortopédiai akadályai (pl. ízületi mozdulatlanság vagy alsó végtagi nyiroködéma).
- A tartós edzés korlátai (pl. csontáttétek a combcsont nyakában).
- Súlyos ízületi gyulladás (pl. osteoarthritis vagy rheumatoid arthritis).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pedálozó csoport
A kemoterápiás infúziók első 2 órájában a résztvevők 30 percig pedáloznak egy álló kerékpár-ergométer segítségével.
A résztvevők meghatározhatják a pedálozás intenzitását és ütemét, de ösztönzik őket arra, hogy elérjék a meghatározott célintenzitási szintet.
Ezenkívül az alanyok mind a fizikai aktivitás kérdőívét (International Physical Activity Questionnaire), mind az életminőséggel kapcsolatos kérdőívet (European Organisation for Research and Treatment of Cancer QLQ – CR 29) kitöltik a kiinduláskor és az utolsó kemoterápiás kezelést követően.
A kemoterápia mellékhatásaira vonatkozó kérdőívet (Memorial Symptom Assessment Scale) össze kell gyűjteni a kiinduláskor, a 3., 6. és/vagy 12. kemoterápiás ciklus során, valamint a kemoterápiás kezelés befejezése után.
Végül az izomerőt és a fizikai teljesítményt markolaterőtesztekkel és TGUG-tesztekkel mérik a műtétet és a kemoterápiát követő CT-vizsgálatok után 2-4 héten belül.
|
A résztvevők alacsony, mérsékelt intenzitással pedáloznak egy álló pedálergométer segítségével, a kemoterápiás (FOLFOX vagy FOLFIRI) infúzióval egyidejűleg.
A résztvevők az infúzió beadása utáni első 2 órában 30 percig ciklusba lépnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kemoterápiás infúzióval egyidejűleg történő pedálozás megvalósíthatósága
Időkeret: 12-24 hét
|
Értékelni fogják a befejezett pedálozások számát, valamint a betegek azon képességét, hogy teljesítsék a kitűzött pedálozási intenzitást.
|
12-24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőségi pontszámok
Időkeret: 12-24 hét
|
Az életminőség-jelzőket az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet [EORTC] QLQ - CR 29 segítségével értékelik kiinduláskor és az utolsó kemoterápiás kezelést követően.
|
12-24 hét
|
|
Szarkopénia árak
Időkeret: 12-24 hét
|
A szarkopénia jelenlétét legjobban az izomtömeg, az izomerő és a fizikai teljesítmény értékelésével lehet meghatározni.
A CT-vizsgálatokat a diagnózis felállításakor (műtét előtt), a műtét után (kemoterápia előtt) és a kemoterápia befejezése után készítik.
A páciens CT-felvételeit egy orvosi képelemző szoftverbe (SliceOmatic) töltik fel, amely lehetővé teszi a testösszetétel értékelését.
A műtétet és a kemoterápiát követő 2-4 héten belül a CT-vizsgálatok során az izomerőt és a fizikai teljesítményt fogóerő-tesztekkel, illetve időzített felszállási és indulási tesztekkel mérik.
|
12-24 hét
|
|
Kórházi felvételi díjak
Időkeret: 12-24 hét
|
A kemoterápia időtartama alatt a kórházi felvételek számát értékelik.
|
12-24 hét
|
|
Tünet súlyossága
Időkeret: 12-24 hét
|
A kemoterápia mellékhatásaira vonatkozó kérdőívet (Memorial Symptom Assessment Scale) össze kell gyűjteni a kiinduláskor, a 3., 6. és/vagy 12. kemoterápiás ciklus alatt, valamint a kemoterápiás kezelés befejezése után a kemoterápiával kapcsolatos tünetek súlyosságának mérésére.
|
12-24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dana M Hayden, MD, Rush University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19101113
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .