Pedalear a una intensidad baja-moderada durante la administración de quimioterapia
27 de septiembre de 2024 actualizado por: Rush University Medical Center
Evaluación de la factibilidad de pedalear a una intensidad baja-moderada durante las infusiones de quimioterapia en pacientes con cáncer colorrectal.
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de completar una sesión de pedaleo de intensidad baja a moderada junto con el tratamiento de quimioterapia para el cáncer colorrectal.
Los objetivos secundarios de este estudio consisten en evaluar el papel del pedaleo en las tasas de sarcopenia, los marcadores de calidad de vida, los efectos secundarios de la quimioterapia, la tasa de ingresos hospitalarios y los retrasos en el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de cáncer de colon o recto con intervención quirúrgica previa y tratamiento quimioterápico intravenoso planificado (FOLFOX o FOLFIRI).
- Estado funcional ECOG de grado 0-2.
Criterio de exclusión:
- Estado funcional limitado, demostrado por un estado funcional ECOG de grado 3-5.
- Antecedentes cardíacos graves o comorbilidades (es decir, tener un desfibrilador cardíaco o antecedentes de insuficiencia cardíaca, estenosis aórtica clínicamente significativa, paro cardíaco, angina no controlada, arritmias no controladas, cirugía cardíaca mayor, accidente cerebrovascular o embolia pulmonar).
- Dolor en el pecho o falta de aire severa en reposo o con actividad física.
- Impedimentos ortopédicos para hacer ejercicio (es decir, inmovilidad articular o linfedema de las extremidades inferiores).
- Limitaciones al ejercicio sostenido (es decir, metástasis óseas en el cuello del fémur).
- Artritis severa (es decir, artrosis o artritis reumatoide).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de pedaleo
Durante las primeras 2 horas de sus infusiones de quimioterapia, los participantes pedalearán durante 30 minutos usando un cicloergómetro estacionario.
Los participantes podrán determinar su intensidad y cadencia de pedaleo, sin embargo, se les animará a alcanzar el nivel de intensidad objetivo establecido.
Además, los sujetos completarán un cuestionario de actividad física (Cuestionario Internacional de Actividad Física) y un cuestionario de calidad de vida (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer QLQ - CR 29) al inicio y después de su último tratamiento de quimioterapia.
Se recopilará un cuestionario sobre los efectos secundarios de la quimioterapia (Memorial Symptom Assessment Scale) al inicio del estudio, durante los ciclos de quimioterapia 3, 6 y/o 12, y después de completar el tratamiento de quimioterapia.
Por último, la fuerza muscular y el rendimiento físico se medirán a través de pruebas de fuerza de agarre y pruebas TGUG dentro de las 2 a 4 semanas posteriores a las tomografías computarizadas posteriores a la cirugía y la finalización de la quimioterapia.
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Los participantes pedalearán a una intensidad baja a moderada utilizando un ergómetro de pedal estacionario junto con su infusión de quimioterapia (FOLFOX o FOLFIRI).
Los participantes realizarán un ciclo de 30 minutos dentro de las primeras 2 horas de su infusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de pedaleo simultáneo a la infusión de quimioterapia
Periodo de tiempo: 12-24 semanas
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Se evaluará el número de sesiones de pedaleo completadas, así como la capacidad de los pacientes para alcanzar las intensidades de pedaleo objetivo.
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12-24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12-24 semanas
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Los marcadores de calidad de vida se evaluarán utilizando el QLQ - CR 29 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer [EORTC] al inicio y después de su último tratamiento de quimioterapia.
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12-24 semanas
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Tasas de sarcopenia
Periodo de tiempo: 12-24 semanas
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La presencia de sarcopenia se define mejor evaluando la masa muscular, la fuerza muscular y el rendimiento físico.
Se obtendrán tomografías computarizadas en el momento del diagnóstico (antes de la cirugía), después de la cirugía (antes de la quimioterapia) y después de completar la quimioterapia.
Las tomografías computarizadas del paciente se cargarán en un software de análisis de imágenes médicas (SliceOmatic) que permite la evaluación de la composición corporal.
Dentro de las 2 a 4 semanas de las tomografías computarizadas posteriores a la cirugía y la finalización de la quimioterapia, la fuerza muscular y el rendimiento físico se medirán mediante pruebas de fuerza de agarre y pruebas Timed-Get-Up and Go, respectivamente.
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12-24 semanas
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Tarifas de admisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 12-24 semanas
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Se evaluará el número de ingresos hospitalarios durante el período de quimioterapia.
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12-24 semanas
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Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 12-24 semanas
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Se recopilará un cuestionario sobre los efectos secundarios de la quimioterapia (Memorial Symptom Assessment Scale) al inicio del estudio, durante los ciclos de quimioterapia 3, 6 y/o 12, y después de completar el tratamiento de quimioterapia para medir la gravedad de los síntomas relacionados con la quimioterapia.
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12-24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dana M Hayden, MD, Rush University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19101113
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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