Педалирование с низкой-умеренной интенсивностью во время введения химиотерапии
27 сентября 2024 г. обновлено: Rush University Medical Center
Оценка возможности педалирования при низко-умеренной интенсивности во время химиотерапевтических инфузий у пациентов с колоректальным раком.
Целью данного исследования является оценка возможности завершения сеанса педалирования низкой и умеренной интенсивности одновременно с химиотерапией при колоректальном раке.
Вторичные цели этого исследования заключаются в оценке роли педалирования в частоте саркопении, показателях качества жизни, побочных эффектах химиотерапии, частоте госпитализаций и задержке лечения.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагностированным раком толстой или прямой кишки с предшествующим хирургическим вмешательством и запланированной внутривенной химиотерапией (FOLFOX или FOLFIRI).
- ECOG Performance Status Grade 0-2.
Критерий исключения:
- Ограниченный функциональный статус, демонстрируемый статусом работоспособности ECOG 3-5 степени.
- Тяжелый сердечный анамнез или сопутствующие заболевания (например, наличие сердечного дефибриллятора или наличие в анамнезе сердечной недостаточности, клинически значимого аортального стеноза, остановки сердца, неконтролируемой стенокардии, неконтролируемых аритмий, обширных операций на сердце, инсульта или тромбоэмболии легочной артерии).
- Боль в груди или сильная одышка в покое или при физической нагрузке.
- Ортопедические препятствия для физических упражнений (т. неподвижность суставов или лимфедема нижних конечностей).
- Ограничения длительных физических упражнений (т. костные метастазы в области шейки бедра).
- Тяжелый артрит (т. остеоартрит или ревматоидный артрит).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа педалей
В течение первых 2 часов химиотерапевтических вливаний участники будут крутить педали в течение 30 минут, используя стационарный велоэргометр.
Участникам будет разрешено определять интенсивность вращения педалей и частоту вращения педалей, однако им будет предложено достичь установленного целевого уровня интенсивности.
Кроме того, субъекты будут заполнять как опросник по физической активности (Международный опросник по физической активности), так и опросник по качеству жизни (Европейская организация по исследованию и лечению рака QLQ — CR 29) на исходном уровне и после последнего курса химиотерапии.
Анкета о побочных эффектах химиотерапии (Шкала оценки симптомов Мемориала) будет собираться на исходном уровне, во время 3-го, 6-го и/или 12-го цикла химиотерапии и после завершения химиотерапевтического лечения.
Наконец, мышечная сила и физическая работоспособность будут измеряться с помощью тестов на силу захвата и тестов TGUG в течение 2-4 недель после операции и завершения химиотерапии КТ.
|
Участники будут крутить педали с низкой умеренной интенсивностью, используя стационарный педальный эргометр одновременно с инфузией химиотерапии (FOLFOX или FOLFIRI).
Участники будут ездить на велосипеде в течение 30 минут в течение первых 2 часов их инфузии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность педалирования одновременно с инфузией химиотерапии
Временное ограничение: 12-24 недели
|
Будут оцениваться количество завершенных сеансов педалирования, а также способность пациентов достигать целевой интенсивности педалирования.
|
12-24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 12-24 недели
|
Маркеры качества жизни будут оцениваться с использованием QLQ - CR 29 Европейской организации по исследованию и лечению рака [EORTC] на исходном уровне и после последнего курса химиотерапии.
|
12-24 недели
|
|
Показатели саркопении
Временное ограничение: 12-24 недели
|
Наличие саркопении лучше всего определяется путем оценки мышечной массы, мышечной силы и физической работоспособности.
Компьютерная томография будет получена во время постановки диагноза (до операции), после операции (до химиотерапии) и после завершения химиотерапии.
Компьютерная томография пациента будет загружена в программное обеспечение для анализа медицинских изображений (SliceOmatic), которое позволяет оценить состав тела.
В течение 2-4 недель после завершения операции и химиотерапии компьютерная томография, мышечная сила и физическая работоспособность будут измеряться с помощью тестов силы хвата и тестов Timed-Get-Up и Go, соответственно.
|
12-24 недели
|
|
Показатели госпитализации
Временное ограничение: 12-24 недели
|
Будет оцениваться количество госпитализаций во время химиотерапии.
|
12-24 недели
|
|
Симптом Серьезность
Временное ограничение: 12-24 недели
|
Анкета о побочных эффектах химиотерапии (Шкала оценки симптомов Мемориала) будет собираться на исходном уровне, во время 3, 6 и/или 12 циклов химиотерапии и после завершения химиотерапевтического лечения для измерения тяжести симптомов, связанных с химиотерапией.
|
12-24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dana M Hayden, MD, Rush University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 19101113
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .