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Pedalare a intensità bassa-moderata durante la somministrazione di chemioterapia

7 giugno 2023 aggiornato da: Rush University Medical Center

Valutazione della fattibilità della pedalata a un'intensità bassa-moderata durante le infusioni di chemioterapia nei pazienti con cancro del colon-retto.

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità del completamento di una sessione di pedalata di intensità bassa-moderata in concomitanza con il trattamento chemioterapico per il cancro del colon-retto. Gli obiettivi secondari di questo studio consistono nel valutare il ruolo della pedalata sui tassi di sarcopenia, sui marcatori della qualità della vita, sugli effetti collaterali della chemioterapia, sul tasso di ricoveri ospedalieri e sui ritardi del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di cancro del colon o del retto con precedente intervento chirurgico e programmato trattamento chemioterapico endovenoso (FOLFOX o FOLFIRI).
  • Performance Status ECOG di Grado 0-2.

Criteri di esclusione:

  • Stato funzionale limitato, dimostrato da un ECOG Performance Status di Grado 3-5.
  • Anamnesi cardiaca grave o comorbidità (ad es. avere un defibrillatore cardiaco o avere una storia di insufficienza cardiaca, stenosi aortica clinicamente significativa, arresto cardiaco, angina incontrollata, aritmie non controllate, chirurgia cardiaca maggiore, ictus o embolia polmonare).
  • Dolore toracico o grave mancanza di respiro a riposo o durante l'attività fisica.
  • Impedimento ortopedico all'esercizio (es. immobilità articolare o linfedema degli arti inferiori).
  • Limitazioni all'esercizio prolungato (ad es. metastasi ossee nel collo del femore).
  • Artrite grave (es. artrosi o artrite reumatoide).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Pedalante
Durante le prime 2 ore delle loro infusioni di chemioterapia, i partecipanti pedaleranno per 30 minuti utilizzando un cicloergometro fisso. I partecipanti potranno determinare l'intensità e la cadenza della loro pedalata, tuttavia, saranno incoraggiati a raggiungere il livello di intensità obiettivo stabilito. Inoltre, i soggetti completeranno sia un questionario sull'attività fisica (International Physical Activity Questionnaire) sia un questionario sulla qualità della vita (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro QLQ - CR 29) al basale e dopo il loro ultimo trattamento chemioterapico. Un questionario sugli effetti collaterali della chemioterapia (Memorial Symptom Assessment Scale) sarà raccolto al basale, durante i cicli di chemioterapia 3, 6 e/o 12 e dopo il completamento del trattamento chemioterapico. Infine, la forza muscolare e le prestazioni fisiche saranno misurate tramite test di forza di presa e test TGUG entro 2-4 settimane dal completamento delle scansioni TC post-operatorie e chemioterapiche.
Comportamentale: Pedalare
I partecipanti pedaleranno a un'intensità bassa-moderata utilizzando un ergometro a pedale fisso in concomitanza con la loro infusione di chemioterapia (FOLFOX o FOLFIRI). I partecipanti andranno in bicicletta per 30 minuti entro le prime 2 ore dalla loro infusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della pedalata in concomitanza con l'infusione di chemioterapia
Lasso di tempo: 12-24 settimane
Verranno valutati il ​​numero di sessioni di pedalata completate e la capacità dei pazienti di raggiungere l'obiettivo di intensità di pedalata.
12-24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12-24 settimane
I marcatori della qualità della vita saranno valutati utilizzando l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro [EORTC] QLQ - CR 29 al basale e dopo l'ultimo trattamento chemioterapico.
12-24 settimane
Tassi di sarcopenia
Lasso di tempo: 12-24 settimane
La presenza di sarcopenia è meglio definita valutando la massa muscolare, la forza muscolare e le prestazioni fisiche. Le scansioni TC saranno ottenute al momento della diagnosi (pre-chirurgia), dopo l'intervento (pre-chemioterapia) e dopo il completamento della chemioterapia. Le scansioni TC del paziente verranno caricate su un software di analisi delle immagini mediche (SliceOmatic) che consente la valutazione della composizione corporea. Entro 2-4 settimane dal completamento delle scansioni TC post-chirurgiche e della chemioterapia, la forza muscolare e le prestazioni fisiche saranno misurate rispettivamente tramite test di forza di presa e test Timed-Get-Up e Go.
12-24 settimane
Tassi di ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 12-24 settimane
Verrà valutato il numero di ricoveri ospedalieri durante il periodo di chemioterapia.
12-24 settimane
Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 12-24 settimane
Verrà raccolto un questionario sugli effetti collaterali della chemioterapia (Memorial Symptom Assessment Scale) al basale, durante i cicli di chemioterapia 3, 6 e/o 12 e dopo il completamento del trattamento chemioterapico per misurare la gravità dei sintomi correlati alla chemioterapia.
12-24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Dana M Hayden, MD, Rush University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19101113

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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