Trappen met een lage tot matige intensiteit tijdens toediening van chemotherapie
27 september 2024 bijgewerkt door: Rush University Medical Center
Evaluatie van de haalbaarheid van trappen met een lage tot matige intensiteit tijdens chemotherapie-infusies bij patiënten met colorectale kanker.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren van het voltooien van een pedaalsessie met lage tot matige intensiteit gelijktijdig met chemotherapiebehandeling voor colorectale kanker.
Secundaire doelstellingen voor deze studie bestaan uit het evalueren van de rol van trappen op sarcopeniepercentages, markers voor kwaliteit van leven, bijwerkingen van chemotherapie, aantal ziekenhuisopnames en vertragingen in de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gediagnosticeerde colon- of endeldarmkanker met eerdere chirurgische ingrepen en geplande intraveneuze chemotherapiebehandeling (FOLFOX of FOLFIRI).
- ECOG-prestatiestatus van graad 0-2.
Uitsluitingscriteria:
- Beperkte functionele status, aangetoond door een ECOG-prestatiestatus van Graad 3-5.
- Ernstige cardiale voorgeschiedenis of comorbiditeiten (d.w.z. een cardiale defibrillator hebben of een voorgeschiedenis van hartfalen, klinisch significante aortastenose, hartstilstand, ongecontroleerde angina pectoris, ongecontroleerde aritmieën, grote hartoperatie, beroerte of longembolie).
- Pijn op de borst of ernstige kortademigheid in rust of bij fysieke activiteit.
- Orthopedische belemmeringen om te oefenen (d.w.z. gewrichtsmobiliteit of lymfoedeem van de onderste ledematen).
- Beperkingen tot langdurige lichaamsbeweging (d.w.z. botmetastasen in de dijbeenhals).
- Ernstige artritis (d.w.z. artrose of reumatoïde artritis).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pedaal groep
Tijdens de eerste 2 uur van hun chemotherapie-infusies trappen de deelnemers 30 minuten lang met behulp van een stationaire fietsergometer.
Deelnemers mogen hun trapintensiteit en cadans bepalen, maar worden aangemoedigd om het vastgestelde doelintensiteitsniveau te bereiken.
Bovendien zullen proefpersonen zowel een vragenlijst over fysieke activiteit (International Physical Activity Questionnaire) als een vragenlijst over de kwaliteit van leven (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker QLQ - CR 29) invullen bij baseline en na hun laatste chemotherapiebehandeling.
Een vragenlijst over de bijwerkingen van chemotherapie (Memorial Symptom Assessment Scale) zal worden verzameld bij baseline, tijdens chemotherapiecycli 3, 6 en/of 12 en na voltooiing van de chemotherapiebehandeling.
Ten slotte zullen spierkracht en fysieke prestaties worden gemeten via grijpkrachttests en TGUG-tests binnen 2-4 weken na de CT-scans na de operatie en voltooiing van de chemotherapie.
|
Deelnemers trappen met een lage tot matige intensiteit met behulp van een stationaire pedaalergometer gelijktijdig met hun chemotherapie (FOLFOX of FOLFIRI) infusie.
Deelnemers fietsen gedurende 30 minuten binnen de eerste 2 uur na hun infusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van trappen Gelijktijdig met chemotherapie-infusie
Tijdsspanne: 12-24 weken
|
Het aantal voltooide trapsessies en het vermogen van de patiënt om de beoogde trapintensiteit te bereiken, wordt geëvalueerd.
|
12-24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven Scores
Tijdsspanne: 12-24 weken
|
Markers voor de kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld met behulp van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker [EORTC] QLQ - CR 29 bij baseline en na hun laatste chemotherapiebehandeling.
|
12-24 weken
|
|
Sarcopenie tarieven
Tijdsspanne: 12-24 weken
|
De aanwezigheid van sarcopenie wordt het best bepaald door de spiermassa, spierkracht en fysieke prestaties te evalueren.
CT-scans worden verkregen op het moment van diagnose (preoperatief), postoperatief (prechemotherapie) en na voltooiing van de chemotherapie.
De CT-scans van de patiënt worden geüpload naar software voor medische beeldanalyse (SliceOmatic) waarmee de lichaamssamenstelling kan worden geëvalueerd.
Binnen 2-4 weken na voltooiing van de CT-scans na de operatie en de chemotherapie, worden de spierkracht en fysieke prestaties gemeten via respectievelijk grijpkrachttests en Timed-Get-Up and Go-tests.
|
12-24 weken
|
|
Ziekenhuisopname tarieven
Tijdsspanne: 12-24 weken
|
Het aantal ziekenhuisopnames tijdens de chemotherapieperiode zal worden geëvalueerd.
|
12-24 weken
|
|
Symptoom Ernst
Tijdsspanne: 12-24 weken
|
Een vragenlijst over bijwerkingen van chemotherapie (Memorial Symptom Assessment Scale) zal worden verzameld bij baseline, tijdens chemotherapiecycli 3, 6 en/of 12 en na voltooiing van de chemotherapiebehandeling om de ernst van chemotherapiegerelateerde symptomen te meten.
|
12-24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dana M Hayden, MD, Rush University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19101113
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .