- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04258969
Trampa med låg-måttlig intensitet under behandling med kemoterapi
27 september 2024 uppdaterad av: Rush University Medical Center
Utvärdering av genomförbarheten av att trampa med låg-måttlig intensitet under kemoterapiinfusioner hos kolorektalcancerpatienter.
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av att genomföra en trampsession med låg-måttlig intensitet samtidigt som kemoterapibehandling för kolorektal cancer.
Sekundära mål för denna studie består av att utvärdera rollen av trampning på sarkopenifrekvensen, livskvalitetsmarkörer, kemoterapibiverkningar, frekvensen av sjukhusinläggningar och behandlingsförseningar.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnostiserad kolon- eller rektalcancer med tidigare kirurgiskt ingrepp och planerad intravenös cytostatikabehandling (FOLFOX eller FOLFIRI).
- ECOG-prestandastatus för årskurs 0-2.
Exklusions kriterier:
- Begränsad funktionsstatus, demonstrerad av en ECOG-prestandastatus av klass 3-5.
- Allvarlig hjärthistoria eller komorbiditeter (dvs. har en hjärtdefibrillator eller har en historia av hjärtsvikt, kliniskt signifikant aortastenos, hjärtstillestånd, okontrollerad angina, okontrollerade arytmier, större hjärtoperationer, stroke eller lungemboli).
- Bröstsmärtor eller svår andnöd i vila eller vid fysisk aktivitet.
- Ortopediska hinder för träning (dvs. orörlighet i leder eller lymfödem i nedre extremiteter).
- Begränsningar för uthållig träning (dvs. benmetastaser i lårbenshalsen).
- Svår artrit (dvs. artros eller reumatoid artrit).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Trampgrupp
Under de första 2 timmarna av deras kemoterapiinfusioner kommer deltagarna att trampa i 30 minuter med en stationär cykelergometer.
Deltagarna kommer att få bestämma sin trampintensitet och kadens, men kommer att uppmuntras att nå den fastställda målintensitetsnivån.
Dessutom kommer försökspersonerna att fylla i både ett frågeformulär för fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire) och ett frågeformulär om livskvalitet (European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ - CR 29) vid baslinjen och efter sin senaste kemoterapibehandling.
Ett frågeformulär om kemoterapibiverkningar (Memorial Symptom Assessment Scale) kommer att samlas in vid baslinjen, under kemoterapicyklerna 3, 6 och/eller 12 och efter avslutad kemoterapibehandling.
Slutligen kommer muskelstyrka och fysisk prestation att mätas via greppstyrketester och TGUG-tester inom 2-4 veckor efter CT-skanningarna efter operationen och kemoterapin.
|
Deltagarna kommer att trampa med låg till måttlig intensitet med hjälp av en stationär pedalergometer samtidigt med sin kemoterapiinfusion (FOLFOX eller FOLFIRI).
Deltagarna kommer att cykla i 30 minuter inom de första 2 timmarna efter infusionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att trampa samtidigt med kemoterapiinfusion
Tidsram: 12-24 veckor
|
Antalet genomförda trampsessioner samt patienternas förmåga att uppnå måltrampintensiteter kommer att utvärderas.
|
12-24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetspoäng
Tidsram: 12-24 veckor
|
Livskvalitetsmarkörer kommer att bedömas med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer [EORTC] QLQ - CR 29 vid baslinjen och efter deras senaste kemoterapibehandling.
|
12-24 veckor
|
|
Sarcopenia priser
Tidsram: 12-24 veckor
|
Förekomsten av sarkopeni definieras bäst genom att utvärdera muskelmassa, muskelstyrka och fysisk prestation.
Datortomografi kommer att erhållas vid tidpunkten för diagnos (före operation), efter operation (före kemoterapi) och efter avslutad kemoterapi.
Patienternas datortomografi kommer att laddas upp till en programvara för medicinsk bildanalys (SliceOmatic) som möjliggör utvärdering av kroppssammansättning.
Inom 2-4 veckor efter det att operationen och kemoterapin avslutats kommer CT-skanningar, muskelstyrka och fysisk prestation att mätas via greppstyrketester och Timed-Get-Up respektive Go-test.
|
12-24 veckor
|
|
Priser för sjukhusvistelse
Tidsram: 12-24 veckor
|
Antalet sjukhusinläggningar under kemoterapins tidsram kommer att utvärderas.
|
12-24 veckor
|
|
Symtomets svårighetsgrad
Tidsram: 12-24 veckor
|
Ett frågeformulär om kemoterapibiverkningar (Memorial Symptom Assessment Scale) kommer att samlas in vid baslinjen, under kemoterapicyklerna 3, 6 och/eller 12 och efter avslutad kemoterapibehandling för att mäta svårighetsgraden av kemoterapirelaterade symtom.
|
12-24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dana M Hayden, MD, Rush University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
14 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
14 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2020
Första postat (Faktisk)
6 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19101113
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .