化疗期间以低中等强度踩踏板
2024年9月27日 更新者：Rush University Medical Center
评估在结直肠癌患者化疗输注期间以低中强度踩踏板的可行性。
本研究的目的是评估在结直肠癌化疗治疗的同时完成中低强度踏板训练的可行性。
本研究的次要目标包括评估踩踏对肌肉减少症发生率、生活质量指标、化疗副作用、住院率和治疗延迟的作用。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 诊断为结肠癌或直肠癌且既往接受过手术干预并计划进行静脉化疗（FOLFOX 或 FOLFIRI）的患者。
- 0-2 级 ECOG 表现状态。
排除标准：
- 有限的功能状态，由 3-5 级的 ECOG 表现状态证明。
- 严重的心脏病史或合并症（即有心脏除颤器或有心力衰竭病史、有临床意义的主动脉瓣狭窄、心脏骤停、不受控制的心绞痛、不受控制的心律失常、重大心脏手术、中风或肺栓塞）。
- 休息或体力活动时胸痛或严重呼吸急促。
- 运动的骨科障碍（即 关节不能活动或下肢淋巴水肿）。
- 持续锻炼的限制（即 股骨颈骨转移）。
- 严重的关节炎（即 骨关节炎或类风湿性关节炎）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：踏板组
在化疗输注的前 2 小时内，参与者将使用固定自行车测力计踩踏板 30 分钟。
参与者将被允许确定他们的踩踏强度和节奏，但是，将鼓励参与者达到既定的目标强度水平。
此外，受试者将在基线时和最后一次化疗后完成身体活动问卷（国际身体活动问卷）和生活质量问卷（欧洲癌症研究和治疗组织 QLQ - CR 29）。
将在基线、第 3、6 和/或 12 化疗周期期间以及化疗治疗完成后收集关于化疗副作用的问卷（纪念症状评估量表）。
最后，将在手术后和化疗完成 CT 扫描后的 2-4 周内通过握力测试和 TGUG 测试来测量肌肉力量和身体表现。
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参与者将在化疗（FOLFOX 或 FOLFIRI）输注的同时使用固定踏板测力计以中低强度踩踏板。
参与者将在输注后的前 2 小时内循环 30 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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踩踏与化疗输液同时进行的可行性
大体时间：12-24周
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将评估完成的踩踏次数以及患者达到目标踩踏强度的能力。
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12-24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量评分
大体时间：12-24周
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生活质量标志物将使用欧洲癌症研究和治疗组织 [EORTC] QLQ - CR 29 在基线和最后一次化疗治疗后进行评估。
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12-24周
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肌肉减少症率
大体时间：12-24周
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肌肉减少症的存在最好通过评估肌肉质量、肌肉力量和身体表现来定义。
将在诊断时（手术前）、手术后（化疗前）和化疗完成后进行 CT 扫描。
患者的 CT 扫描将上传到医学图像分析软件 (SliceOmatic)，该软件可以评估身体成分。
在手术后和化疗完成后的 2-4 周内，CT 扫描、肌肉力量和身体表现将分别通过握力测试和 Timed-Get-Up and Go 测试来测量。
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12-24周
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入院率
大体时间：12-24周
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将评估化疗期间的住院人数。
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12-24周
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症状严重程度
大体时间：12-24周
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将在基线、第 3、6 和/或 12 个化疗周期期间以及完成化疗治疗后收集有关化疗副作用的问卷（纪念症状评估量表），以衡量化疗相关症状的严重程度。
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12-24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dana M Hayden, MD、Rush University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月11日
初级完成 (实际的)
2021年10月14日
研究完成 (实际的)
2021年10月14日
研究注册日期
首次提交
2020年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月5日
首次发布 (实际的)
2020年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月27日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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