Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pedałowanie z niską lub umiarkowaną intensywnością podczas podawania chemioterapii

27 września 2024 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center

Ocena wykonalności pedałowania z niską i umiarkowaną intensywnością podczas infuzji chemioterapii u pacjentów z rakiem jelita grubego.

Celem tego badania jest ocena wykonalności ukończenia sesji pedałowania o niskiej i umiarkowanej intensywności, jednocześnie z chemioterapią raka jelita grubego. Drugorzędne cele tego badania obejmują ocenę roli pedałowania na wskaźniki sarkopenii, markery jakości życia, skutki uboczne chemioterapii, częstość przyjęć do szpitala i opóźnienia w leczeniu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznanym rakiem okrężnicy lub odbytnicy po wcześniejszej interwencji chirurgicznej i planowanym leczeniu chemioterapią dożylną (FOLFOX lub FOLFIRI).
  • Stan sprawności ECOG stopnia 0-2.

Kryteria wyłączenia:

  • Ograniczony stan funkcjonalny, wykazany przez stan sprawności ECOG stopnia 3-5.
  • Ciężka historia sercowa lub choroby współistniejące (tj. defibrylator serca lub niewydolność serca, klinicznie istotne zwężenie aorty, zatrzymanie akcji serca, niekontrolowana dusznica bolesna, niekontrolowane zaburzenia rytmu, poważna operacja serca, udar lub zatorowość płucna).
  • Ból w klatce piersiowej lub ciężka duszność w spoczynku lub podczas aktywności fizycznej.
  • Ortopedyczne przeszkody w wykonywaniu ćwiczeń (np. unieruchomienie stawów lub obrzęk limfatyczny kończyn dolnych).
  • Ograniczenia w długotrwałym wysiłku fizycznym (tj. przerzuty do kości w szyjce kości udowej).
  • Ciężkie zapalenie stawów (tj. choroba zwyrodnieniowa stawów lub reumatoidalne zapalenie stawów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa pedałowania
Podczas pierwszych 2 godzin infuzji chemioterapii uczestnicy będą pedałować przez 30 minut na stacjonarnym ergometrze rowerowym. Uczestnicy będą mogli określić intensywność i rytm pedałowania, jednak będą zachęcani do osiągnięcia ustalonego docelowego poziomu intensywności. Ponadto uczestnicy wypełnią zarówno kwestionariusz aktywności fizycznej (międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej), jak i kwestionariusz jakości życia (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka QLQ – CR 29) na początku badania i po ostatniej chemioterapii. Kwestionariusz dotyczący skutków ubocznych chemioterapii (skala oceny objawów pamięciowych) zostanie zebrany na początku badania, podczas 3., 6. i/lub 12. cyklu chemioterapii oraz po zakończeniu chemioterapii. Wreszcie, siła mięśni i wydolność fizyczna zostaną zmierzone za pomocą testów siły chwytu i testów TGUG w ciągu 2-4 tygodni od tomografii komputerowej po operacji i zakończeniu chemioterapii.
Behawioralne: Pedałowanie
Uczestnicy będą pedałować z niską lub umiarkowaną intensywnością, korzystając ze stacjonarnego ergometru pedałowego, jednocześnie z infuzją chemioterapii (FOLFOX lub FOLFIRI). Uczestnicy będą jeździć na rowerze przez 30 minut w ciągu pierwszych 2 godzin infuzji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość pedałowania jednocześnie z infuzją chemioterapii
Ramy czasowe: 12-24 tygodni
Oceniana będzie liczba ukończonych sesji pedałowania oraz zdolność pacjentów do osiągnięcia docelowej intensywności pedałowania.
12-24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 12-24 tygodni
Markery jakości życia zostaną ocenione przy użyciu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka [EORTC] QLQ - CR 29 na początku badania i po ostatniej chemioterapii.
12-24 tygodni
Stawki sarkopenii
Ramy czasowe: 12-24 tygodni
Obecność sarkopenii najlepiej określa ocena masy mięśniowej, siły mięśniowej i wydolności fizycznej. Tomografia komputerowa zostanie uzyskana w momencie diagnozy (przed operacją), po operacji (przed chemioterapią) i po zakończeniu chemioterapii. Tomografia komputerowa pacjenta zostanie przesłana do oprogramowania do analizy obrazu medycznego (SliceOmatic), które pozwala na ocenę składu ciała. W ciągu 2-4 tygodni po operacji i zakończeniu chemioterapii tomografia komputerowa, siła mięśni i wydolność fizyczna zostaną zmierzone odpowiednio za pomocą testów siły chwytu oraz testów Timed-Get-Up i Go.
12-24 tygodni
Stawki przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 12-24 tygodni
Oceniona zostanie liczba przyjęć do szpitala w okresie chemioterapii.
12-24 tygodni
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: 12-24 tygodni
Kwestionariusz dotyczący skutków ubocznych chemioterapii (skala oceny objawów w pamięci) zostanie zebrany na początku badania, podczas 3., 6. i/lub 12. cyklu chemioterapii oraz po zakończeniu chemioterapii w celu oceny nasilenia objawów związanych z chemioterapią.
12-24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Dana M Hayden, MD, Rush University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19101113

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj