Pédaler à une intensité faible à modérée pendant l'administration de la chimiothérapie
27 septembre 2024 mis à jour par: Rush University Medical Center
Évaluation de la faisabilité du pédalage à une intensité faible à modérée pendant les perfusions de chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer colorectal.
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité de compléter une séance de pédalage à faible intensité modérée en même temps qu'un traitement de chimiothérapie pour le cancer colorectal.
Les objectifs secondaires de cette étude consistent à évaluer le rôle du pédalage sur les taux de sarcopénie, les marqueurs de qualité de vie, les effets secondaires de la chimiothérapie, le taux d'hospitalisations et les délais de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer du côlon ou du rectum diagnostiqué avec une intervention chirurgicale antérieure et un traitement de chimiothérapie intraveineuse prévu (FOLFOX ou FOLFIRI).
- Statut de performance ECOG de grade 0-2.
Critère d'exclusion:
- Statut fonctionnel limité, démontré par un statut de performance ECOG de grade 3-5.
- Antécédents cardiaques graves ou comorbidités (c.-à-d. avoir un défibrillateur cardiaque ou avoir des antécédents d'insuffisance cardiaque, de sténose aortique cliniquement significative, d'arrêt cardiaque, d'angor non contrôlé, d'arythmies non contrôlées, de chirurgie cardiaque majeure, d'accident vasculaire cérébral ou d'embolie pulmonaire).
- Douleur thoracique ou essoufflement sévère au repos ou lors d'une activité physique.
- Obstacles orthopédiques à l'exercice (c. immobilité articulaire ou lymphœdème des membres inférieurs).
- Limitations à l'exercice soutenu (c.-à-d. métastases osseuses dans le col du fémur).
- Arthrite sévère (c. arthrose ou polyarthrite rhumatoïde).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de pédalage
Pendant les 2 premières heures de leurs perfusions de chimiothérapie, les participants pédaleront pendant 30 minutes à l'aide d'un vélo ergomètre stationnaire.
Les participants seront autorisés à déterminer leur intensité et leur cadence de pédalage, cependant, ils seront encouragés à atteindre le niveau d'intensité de l'objectif établi.
De plus, les sujets rempliront à la fois un questionnaire sur l'activité physique (International Physical Activity Questionnaire) et un questionnaire sur la qualité de vie (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer QLQ - CR 29) au départ et après leur dernier traitement de chimiothérapie.
Un questionnaire sur les effets secondaires de la chimiothérapie (Memorial Symptom Assessment Scale) sera recueilli au départ, pendant les cycles de chimiothérapie 3, 6 et/ou 12, et après la fin du traitement de chimiothérapie.
Enfin, la force musculaire et les performances physiques seront mesurées via des tests de force de préhension et des tests TGUG dans les 2 à 4 semaines suivant les tomodensitogrammes post-opératoires et de fin de chimiothérapie.
|
Les participants pédaleront à une intensité faible à modérée à l'aide d'un ergomètre à pédale stationnaire en même temps que leur perfusion de chimiothérapie (FOLFOX ou FOLFIRI).
Les participants feront du vélo pendant 30 minutes dans les 2 premières heures de leur perfusion.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité de pédaler parallèlement à la perfusion de chimiothérapie
Délai: 12-24 semaines
|
Le nombre de séances de pédalage complétées ainsi que la capacité des patients à atteindre les objectifs d'intensité de pédalage seront évalués.
|
12-24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Scores de qualité de vie
Délai: 12-24 semaines
|
Les marqueurs de qualité de vie seront évalués à l'aide de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer [EORTC] QLQ - CR 29 au départ et après leur dernier traitement de chimiothérapie.
|
12-24 semaines
|
|
Taux de sarcopénie
Délai: 12-24 semaines
|
La présence de sarcopénie est mieux définie en évaluant la masse musculaire, la force musculaire et les performances physiques.
Des tomodensitogrammes seront obtenus au moment du diagnostic (pré-chirurgie), après la chirurgie (pré-chimiothérapie) et après la fin de la chimiothérapie.
Les tomodensitogrammes du patient seront téléchargés vers un logiciel d'analyse d'images médicales (SliceOmatic) qui permet l'évaluation de la composition corporelle.
Dans les 2 à 4 semaines suivant les tomodensitogrammes post-opératoires et de fin de chimiothérapie, la force musculaire et la performance physique seront mesurées via des tests de force de préhension et des tests Timed-Get-Up and Go, respectivement.
|
12-24 semaines
|
|
Taux d'admission à l'hôpital
Délai: 12-24 semaines
|
Le nombre d'admissions à l'hôpital pendant la période de chimiothérapie sera évalué.
|
12-24 semaines
|
|
Gravité des symptômes
Délai: 12-24 semaines
|
Un questionnaire sur les effets secondaires de la chimiothérapie (Memorial Symptom Assessment Scale) sera recueilli au départ, pendant les cycles de chimiothérapie 3, 6 et/ou 12 et après la fin du traitement de chimiothérapie pour mesurer la gravité des symptômes liés à la chimiothérapie.
|
12-24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dana M Hayden, MD, Rush University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
14 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
14 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2020
Première publication (Réel)
6 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19101113
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .