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Pédaler à une intensité faible à modérée pendant l'administration de la chimiothérapie

7 juin 2023 mis à jour par: Rush University Medical Center

Évaluation de la faisabilité du pédalage à une intensité faible à modérée pendant les perfusions de chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer colorectal.

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité de compléter une séance de pédalage à faible intensité modérée en même temps qu'un traitement de chimiothérapie pour le cancer colorectal. Les objectifs secondaires de cette étude consistent à évaluer le rôle du pédalage sur les taux de sarcopénie, les marqueurs de qualité de vie, les effets secondaires de la chimiothérapie, le taux d'hospitalisations et les délais de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer du côlon ou du rectum diagnostiqué avec une intervention chirurgicale antérieure et un traitement de chimiothérapie intraveineuse prévu (FOLFOX ou FOLFIRI).
  • Statut de performance ECOG de grade 0-2.

Critère d'exclusion:

  • Statut fonctionnel limité, démontré par un statut de performance ECOG de grade 3-5.
  • Antécédents cardiaques graves ou comorbidités (c.-à-d. avoir un défibrillateur cardiaque ou avoir des antécédents d'insuffisance cardiaque, de sténose aortique cliniquement significative, d'arrêt cardiaque, d'angor non contrôlé, d'arythmies non contrôlées, de chirurgie cardiaque majeure, d'accident vasculaire cérébral ou d'embolie pulmonaire).
  • Douleur thoracique ou essoufflement sévère au repos ou lors d'une activité physique.
  • Obstacles orthopédiques à l'exercice (c. immobilité articulaire ou lymphœdème des membres inférieurs).
  • Limitations à l'exercice soutenu (c.-à-d. métastases osseuses dans le col du fémur).
  • Arthrite sévère (c. arthrose ou polyarthrite rhumatoïde).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de pédalage
Pendant les 2 premières heures de leurs perfusions de chimiothérapie, les participants pédaleront pendant 30 minutes à l'aide d'un vélo ergomètre stationnaire. Les participants seront autorisés à déterminer leur intensité et leur cadence de pédalage, cependant, ils seront encouragés à atteindre le niveau d'intensité de l'objectif établi. De plus, les sujets rempliront à la fois un questionnaire sur l'activité physique (International Physical Activity Questionnaire) et un questionnaire sur la qualité de vie (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer QLQ - CR 29) au départ et après leur dernier traitement de chimiothérapie. Un questionnaire sur les effets secondaires de la chimiothérapie (Memorial Symptom Assessment Scale) sera recueilli au départ, pendant les cycles de chimiothérapie 3, 6 et/ou 12, et après la fin du traitement de chimiothérapie. Enfin, la force musculaire et les performances physiques seront mesurées via des tests de force de préhension et des tests TGUG dans les 2 à 4 semaines suivant les tomodensitogrammes post-opératoires et de fin de chimiothérapie.
Comportemental: Pédaler
Les participants pédaleront à une intensité faible à modérée à l'aide d'un ergomètre à pédale stationnaire en même temps que leur perfusion de chimiothérapie (FOLFOX ou FOLFIRI). Les participants feront du vélo pendant 30 minutes dans les 2 premières heures de leur perfusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de pédaler parallèlement à la perfusion de chimiothérapie
Délai: 12-24 semaines
Le nombre de séances de pédalage complétées ainsi que la capacité des patients à atteindre les objectifs d'intensité de pédalage seront évalués.
12-24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de qualité de vie
Délai: 12-24 semaines
Les marqueurs de qualité de vie seront évalués à l'aide de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer [EORTC] QLQ - CR 29 au départ et après leur dernier traitement de chimiothérapie.
12-24 semaines
Taux de sarcopénie
Délai: 12-24 semaines
La présence de sarcopénie est mieux définie en évaluant la masse musculaire, la force musculaire et les performances physiques. Des tomodensitogrammes seront obtenus au moment du diagnostic (pré-chirurgie), après la chirurgie (pré-chimiothérapie) et après la fin de la chimiothérapie. Les tomodensitogrammes du patient seront téléchargés vers un logiciel d'analyse d'images médicales (SliceOmatic) qui permet l'évaluation de la composition corporelle. Dans les 2 à 4 semaines suivant les tomodensitogrammes post-opératoires et de fin de chimiothérapie, la force musculaire et la performance physique seront mesurées via des tests de force de préhension et des tests Timed-Get-Up and Go, respectivement.
12-24 semaines
Taux d'admission à l'hôpital
Délai: 12-24 semaines
Le nombre d'admissions à l'hôpital pendant la période de chimiothérapie sera évalué.
12-24 semaines
Gravité des symptômes
Délai: 12-24 semaines
Un questionnaire sur les effets secondaires de la chimiothérapie (Memorial Symptom Assessment Scale) sera recueilli au départ, pendant les cycles de chimiothérapie 3, 6 et/ou 12 et après la fin du traitement de chimiothérapie pour mesurer la gravité des symptômes liés à la chimiothérapie.
12-24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rush University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dana M Hayden, MD, Rush University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2020

Première publication (Réel)

6 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19101113

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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