Šlapání s nízkou střední intenzitou během podávání chemoterapie
27. září 2024 aktualizováno: Rush University Medical Center
Hodnocení proveditelnosti šlapání při nízké střední intenzitě během chemoterapeutických infuzí u pacientů s kolorektálním karcinomem.
Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost absolvování sezení šlapání nízké střední intenzity souběžně s chemoterapií kolorektálního karcinomu.
Sekundární cíle této studie spočívají ve vyhodnocení role šlapání na míru sarkopenie, markery kvality života, vedlejší účinky chemoterapie, počet hospitalizací a zpoždění léčby.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnostikovaným karcinomem tlustého střeva nebo konečníku s předchozí chirurgickou intervencí a plánovanou intravenózní chemoterapií (FOLFOX nebo FOLFIRI).
- Stav výkonu ECOG stupně 0-2.
Kritéria vyloučení:
- Omezený funkční stav prokázaný výkonnostním stavem ECOG stupně 3-5.
- Těžká srdeční anamnéza nebo komorbidity (tj. mít srdeční defibrilátor nebo mít v anamnéze srdeční selhání, klinicky významnou aortální stenózu, srdeční zástavu, nekontrolovanou anginu pectoris, nekontrolované arytmie, velkou srdeční operaci, mrtvici nebo plicní embolii).
- Bolest na hrudi nebo těžká dušnost v klidu nebo při fyzické aktivitě.
- Ortopedické překážky při cvičení (tj. nehybnost kloubu nebo lymfedém dolních končetin).
- Omezení trvalého cvičení (tj. kostní metastázy v krčku stehenní kosti).
- Těžká artritida (tj. osteoartróza nebo revmatoidní artritida).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina šlapání
Během prvních 2 hodin jejich chemoterapeutických infuzí budou účastníci šlapat po dobu 30 minut pomocí stacionárního cyklického ergometru.
Účastníci si budou moci určit intenzitu a kadenci šlapání, ale budou vyzváni, aby dosáhli stanovené cílové úrovně intenzity.
Kromě toho subjekty vyplní jak dotazník o fyzické aktivitě (International Physical Activity Questionnaire), tak dotazník o kvalitě života (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ - CR 29) na začátku a po poslední chemoterapii.
Dotazník o vedlejších účincích chemoterapie (Memorial Symptom Assessment Scale) bude shromážděn na začátku, během 3., 6. a/nebo 12. cyklu chemoterapie a po dokončení chemoterapie.
Nakonec bude měřena svalová síla a fyzická výkonnost pomocí testů síly stisku a testů TGUG během 2-4 týdnů po CT vyšetřeních po operaci a ukončení chemoterapie.
|
Účastníci budou šlapat s nízkou mírnou intenzitou pomocí stacionárního pedálového ergometru souběžně s infuzí chemoterapie (FOLFOX nebo FOLFIRI).
Účastníci budou během prvních 2 hodin po infuzi cyklovat po dobu 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost šlapání souběžně s infuzí chemoterapie
Časové okno: 12-24 týdnů
|
Hodnotí se počet absolvovaných šlapání a také schopnost pacientů plnit cílové intenzity šlapání.
|
12-24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality života
Časové okno: 12-24 týdnů
|
Markery kvality života budou hodnoceny pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny [EORTC] QLQ - CR 29 na začátku a po jejich poslední chemoterapii.
|
12-24 týdnů
|
|
Míra sarkopenie
Časové okno: 12-24 týdnů
|
Přítomnost sarkopenie se nejlépe definuje zhodnocením svalové hmoty, svalové síly a fyzického výkonu.
CT vyšetření bude provedeno v době diagnózy (před operací), po operaci (před chemoterapií) a po dokončení chemoterapie.
Pacientovy CT snímky budou nahrány do softwaru pro analýzu lékařských snímků (SliceOmatic), který umožňuje vyhodnocení tělesného složení.
Během 2-4 týdnů po ukončení operace a chemoterapie bude CT vyšetření změřeno svalová síla a fyzická výkonnost pomocí testů síly stisku a testů Timed-Get-Up a Go.
|
12-24 týdnů
|
|
Ceny vstupného do nemocnice
Časové okno: 12-24 týdnů
|
Bude vyhodnocen počet hospitalizací v průběhu chemoterapie.
|
12-24 týdnů
|
|
Symptom Závažnost
Časové okno: 12-24 týdnů
|
Dotazník o vedlejších účincích chemoterapie (Memorial Symptom Assessment Scale) bude shromážděn na začátku, během 3., 6. a/nebo 12. cyklu chemoterapie a po dokončení chemoterapie, aby se změřila závažnost symptomů souvisejících s chemoterapií.
|
12-24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dana M Hayden, MD, Rush University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
14. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
14. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19101113
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Šlapání
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityDokončenoMrtvice | Rehabilitace | Rozhraní mozek-počítačČína