Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trampe med lav-moderat intensitet under kemoterapiadministration

27. september 2024 opdateret af: Rush University Medical Center

Evaluering af gennemførligheden af ​​at træde i pedalerne ved en lav-moderat intensitet under kemoterapiinfusioner hos patienter med kolorektal cancer.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​at gennemføre en pedalsession med lav-moderat intensitet samtidig med kemoterapibehandling for kolorektal cancer. Sekundære mål for denne undersøgelse består i at evaluere den rolle, som pedalerne spiller på sarkopeni, livskvalitetsmarkører, kemoterapibivirkninger, antallet af hospitalsindlæggelser og behandlingsforsinkelser.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosticeret tyktarms- eller rektalcancer med tidligere kirurgisk indgreb og planlagt intravenøs kemoterapibehandling (FOLFOX eller FOLFIRI).
  • ECOG Performance Status for klasse 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  • Begrænset funktionel status, demonstreret af en ECOG Performance Status i klasse 3-5.
  • Alvorlig hjerteanamnese eller komorbiditet (dvs. har en hjertedefibrillator eller har en historie med hjertesvigt, klinisk signifikant aortastenose, hjertestop, ukontrolleret angina, ukontrollerede arytmier, større hjerteoperationer, slagtilfælde eller lungeemboli).
  • Brystsmerter eller alvorlig åndenød i hvile eller ved fysisk aktivitet.
  • Ortopædiske hindringer for træning (dvs. led-immobilitet eller lymfødem i underekstremiteterne).
  • Begrænsninger for vedvarende træning (dvs. knoglemetastaser i lårbenshalsen).
  • Alvorlig gigt (dvs. slidgigt eller reumatoid arthritis).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pedalgruppe
I løbet af de første 2 timer af deres kemoterapi-infusioner vil deltagerne træde i pedalerne i 30 minutter ved hjælp af et stationært cyklusergometer. Deltagerne får lov til at bestemme deres pedalintensitet og kadence, men vil blive opfordret til at nå det fastsatte målintensitetsniveau. Derudover vil forsøgspersonerne udfylde både et fysisk aktivitetsspørgeskema (International Physical Activity Questionnaire) og et livskvalitetsspørgeskema (European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ - CR 29) ved baseline og efter deres sidste kemoterapibehandling. Et spørgeskema om kemoterapibivirkninger (Memorial Symptom Assessment Scale) vil blive indsamlet ved baseline, under kemoterapicyklus 3, 6 og/eller 12 og efter afslutning af kemoterapibehandling. Til sidst vil muskelstyrke og fysisk ydeevne blive målt via grebsstyrketests og TGUG-tests inden for 2-4 uger efter CT-scanningerne efter operationen og kemoterapien.
Adfærdsmæssigt: At træde i pedalerne
Deltagerne vil træde i pedalerne med lav-moderat intensitet ved hjælp af et stationært pedalergometer samtidig med deres kemoterapi (FOLFOX eller FOLFIRI) infusion. Deltagerne vil cykle i 30 minutter inden for de første 2 timer efter deres infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at træde i pedalerne samtidig med kemoterapiinfusion
Tidsramme: 12-24 uger
Antallet af gennemførte pedalsessioner samt patienters evne til at nå målet om pedalintensitet vil blive evalueret.
12-24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsresultater
Tidsramme: 12-24 uger
Livskvalitetsmarkører vil blive vurderet ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft [EORTC] QLQ - CR 29 ved baseline og efter deres sidste kemoterapibehandling.
12-24 uger
Sarcopenia priser
Tidsramme: 12-24 uger
Tilstedeværelsen af ​​sarkopeni defineres bedst ved at evaluere muskelmasse, muskelstyrke og fysisk ydeevne. CT-scanninger vil blive foretaget på tidspunktet for diagnosen (før kirurgi), efter kirurgi (før kemoterapi) og efter afslutning af kemoterapi. Patientens CT-scanninger vil blive uploadet til en medicinsk billedanalysesoftware (SliceOmatic), som giver mulighed for evaluering af kropssammensætning. Inden for 2-4 uger efter afslutningen af ​​postoperationen og kemoterapien vil CT-scanninger, muskelstyrke og fysisk ydeevne blive målt via henholdsvis grebsstyrketest og Timed-Get-Up og Go test.
12-24 uger
Indlæggelsespriser på hospitalet
Tidsramme: 12-24 uger
Antallet af hospitalsindlæggelser i løbet af kemoterapiperioden vil blive evalueret.
12-24 uger
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: 12-24 uger
Et spørgeskema om kemoterapibivirkninger (Memorial Symptom Assessment Scale) vil blive indsamlet ved baseline, under kemoterapicyklus 3, 6 og/eller 12 og efter afslutning af kemoterapibehandling for at måle sværhedsgraden af ​​kemoterapi-relaterede symptomer.
12-24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dana M Hayden, MD, Rush University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19101113

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med At træde i pedalerne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner