潰瘍性大腸炎の寛解のための酪酸塩によるカルプロテクチンの低減のためのヒドロキソコバラミンアプローチ (HARBOUR)
潰瘍に対する酪酸によるカルプロテクチンの低減のためのヒドロキソコバラミンアプローチ
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、UC 患者を対象とした 4 週間のパイロット研究でヒドロキソコバラミンの好ましい用量を決定し、このアプローチが便中のカルプロテクチンを減少させることができるかどうかを決定することです。 大規模な有効性試験を進める前に、研究者はまず、使用を提案しているサプリメント/医薬品がバイオマーカーを減らすのに十分かどうかを判断することを目指しています. したがって、この研究では、より簡単に測定可能なバイオマーカーを調べて、投与量が十分であるという証拠を提供します.
このパイロット研究は、カルプロテクチンの減少に基づいてヒドロキソコバラミンの好ましい用量を評価するために実施されます。 研究者は、この減少が長期にわたって維持され、臨床疾患活動の変化と相関しているかどうかを判断することを目指しています。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～75歳
- 同意する能力
- -3か月を超えるUCの診断が確認された患者
- -結腸内視鏡検査で確認された15 cmを超える結腸病変の病歴
- カルプロテクチンに基づく疾患活動性 > 200
- 許可されている薬: メサラミンとスルファサラジン
- -フェーズ1の部分Mayoスコア> 4またはフェーズ2の合計Mayoスコア> 5
- -原発性硬化性胆管炎の患者は登録する資格があります
除外基準:
- -収縮期血圧> 140および収縮期血圧> 90の制御されていない高血圧の病歴
- GFR <60mL/分で定義される慢性腎臓病
- -肝機能障害（トランスアミナーゼ上昇> 2.5 x ULN） PSCによる場合を除く
- C. difficile の証拠 - 1 か月以内の陰性の検査結果は、確認に許容されます。
- 感染性大腸炎または薬剤性大腸炎
- クローン病または不定性大腸炎
- 非代償性肝疾患
- 妊娠中または授乳中の患者
- 禁止されている薬: ビタミン C、プレドニゾン、免疫調節剤 (アザチオプリン、6-メルカプトプリン、ミコフェノール酸モフェチル、タクロリムス、シクロスポリン、サリドマイド、インターロイキン 10 およびインターロイキン 11 を含むがこれらに限定されない) および過去 6 週間以内の抗 TNF 剤
- 直腸療法の使用
- 5年以内に悪性腫瘍またはがんが確認された患者
- -過去30日間またはこの試験中に同時に治療臨床試験に参加した
- 先天性または後天性免疫不全症
- 糖尿病、全身性狼瘡を含むその他の合併症
- 腎臓結石の既往歴のある患者
- 不整脈、QT延長症候群、うっ血性心不全、脳卒中、冠動脈疾患などの心血管疾患の病歴またはリスクのある患者
- 今後2か月以内に結腸切除の可能性が高い
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：酪酸を含むヒドロキソコバラミン
登録された被験者は、ヒドロキソコバラミンカプセルを1日2回、4週間服用します。
すべての被験者は、120 mg の経口酪酸塩を 1 日 2 回、4 週間服用します。
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フェーズ 1 では、患者はヒドロキソコバラミンを 1 日 1 g で 4 週間服用します。 これは、1 500mg カプセル 1 日 2 回の形になります。 酪酸は、1 日 2 回 5 錠の分割用量 (1 日 2 回 120 mg) で 1 日 240 mg になります。 フェーズ 2 では、ヒドロキソコバラミンの用量は、FDA の承認を待って 4 週間、1 日 2g (1g を 1 日 2 回) に増量されます。 酪酸塩は、1 日 2 回 5 錠の分割用量 (1 日 2 回 120 mg) で 1 日 240 mg のままです。 患者は、ベースライン時およびフェーズ 2 の 4 週目に柔軟な S 状結腸内視鏡検査を受けます。 |
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プラセボコンパレーター：酪酸を含むプラセボ
登録された被験者は、プラセボカプセルを1日2回、4週間服用します。
すべての被験者は、120 mg の経口酪酸塩を 1 日 2 回、4 週間服用します。
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フェーズ 1 では、患者は 1 プラセボ カプセルを 1 日 2 回服用します。 酪酸は、1 日 2 回 5 錠である分割用量 (1 日 2 回 120 mg) で 1 日 240 mg で服用されます。 フェーズ 2 では、患者は 2 つのプラセボ カプセルを 1 日 2 回服用し、1 日 2 回 5 錠の分割用量 (120 mg を 1 日 2 回) で 1 日 240 mg の酪酸を服用します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目のベースライン糞便カルプロテクチンからの変化
時間枠：ベースライン時と 4 週目
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糞便カルプロテクチンが減少した患者の割合
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ベースライン時と 4 週目
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有害事象の共通用語基準（CTCAE）によって評価された、治療に伴う有害事象（AE）の発生率
時間枠：最大4週間
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CTCAE は、臨床試験で使用される薬物の副作用の標準化された分類のための一連の基準です。
1 は軽度、5 は生命を脅かす 1 から 5 までのグレードの範囲を使用します。AE の数と各 AE のグレードは、試験期間中測定されます。
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最大4週間
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Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) によって評価される臨床症状
時間枠：最大4週間
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SCCAI は、UC 患者の疾患活動性を測定する指標です。
SCCAIは、参加者の臨床UC症状を測定するために試験全体で使用されます。
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最大4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中および血漿中の亜硝酸塩、硝酸塩レベルおよびニトロソチオールレベルの評価
時間枠：1～2週目と4週目
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ベースラインと 1～2 週目および 4 週目とのレベルの比較
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1～2週目と4週目
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糞便中のカルプロテクチンが正常値の上限を下回る正常化
時間枠：4週目の終わりに
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糞便カルプロテクチンが正常化する患者数の評価
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4週目の終わりに
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Mayo スコアの低下 (フェーズ 2)
時間枠：4週目の終わりに
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メイヨースコアが低下した患者の割合
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4週目の終わりに
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尿中および血漿中の亜硝酸塩、硝酸塩またはニトロソチオール濃度と糞便カルプロテクチンとの相関
時間枠：最大4週間
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カルプロテクチンとの生化学的レベルの比較
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最大4週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Joshua R Korzenik, MD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019P003412
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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