Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hydroxokobalaminmetod för att minska kalprotektin med butyrat för remission av ulcerös kolit (HARBOUR)

12 april 2023 uppdaterad av: Joshua Korzenik

Hydroxokobalaminmetod för att minska kalprotektin med butyrat för ulcerösa

Detta är en 4-veckors pilot, multicenter, randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie av hydroxokobalamin och butyrat vid ulcerös kolit (UC) som kommer att ske i två faser. Huvudsyftet med denna studie är att bestämma kapaciteten hos hydroxokobalamin och butyrat att reducera kalprotektin hos personer med inflammatorisk sjukdom i UC för att bestämma säkerheten och den föredragna dosen av hydroxokobalamin med butyrat i UC.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie är att bestämma den föredragna dosen av hydroxokobalamin i en 4-veckors pilotstudie på patienter med UC och avgöra om detta tillvägagångssätt kan minska avföringskalprotektin. Innan vi går vidare med en större effektprövning, siktar utredarna först på att avgöra om kosttillskotten/läkemedlen vi föreslår att använda är tillräckliga för att minska en biomarkör. Följaktligen kommer denna studie att titta på en lättare mätbar biomarkör för att ge bevis för att doseringen är tillräcklig.

Denna pilotstudie kommer att genomföras för att bedöma föredragen dos av hydroxokobalamin baserat på minskning av kalprotektin. Utredarna syftar till att avgöra om denna minskning kvarstår över tid och är korrelerad till förändringar i klinisk sjukdomsaktivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

42

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Joshua Korzenik, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-75
  2. Förmåga att ge samtycke
  3. Patienter med en bekräftad diagnos av UC i > 3 månader
  4. Historik av > 15 cm av koloninblandning som bekräftats av koloskopi
  5. Sjukdomsaktivitet baserad på kalprotektin > 200
  6. Tillåtna mediciner: mesalamin och sulfasalazin
  7. Partiell Mayo-poäng på > 4 för fas ett eller en total Mayo-poäng > 5 i fas 2
  8. Patienter med primär skleroserande kolangit är berättigade att anmäla sig

Exklusions kriterier:

  1. Historik av okontrollerad hypertoni med ett systoliskt BP > 140 och ett systoliskt BP > 90
  2. Kronisk njursjukdom definierad av en GFR <60 ml/min
  3. Nedsatt leverfunktion (transaminaser förhöjda > 2,5 x ULN) såvida inte på grund av PSC
  4. Bevis på C. difficile - negativt testresultat inom 1 månad är acceptabelt att bekräfta
  5. Infektiös kolit eller läkemedelsinducerad kolit
  6. Crohns sjukdom eller obestämd kolit
  7. Dekompenserad leversjukdom
  8. Patienter som är gravida eller ammar
  9. Förbjudna mediciner: Vitamin C, prednison, immunmodulatorer (inklusive men inte begränsat till azatioprin, 6-merkaptopurin, mykofenolatmofetil, takrolimus, ciklosporin, talidomid, interleukin-10 och interleukin-11) och medel mot TNF under de senaste sex veckorna
  10. Användning av rektala terapier
  11. Patienter som har en bekräftad malignitet eller cancer inom 5 år
  12. Deltagande i en terapeutisk klinisk prövning under de föregående 30 dagarna eller samtidigt under denna prövning
  13. Medfödda eller förvärvade immunbrister
  14. Andra samsjukligheter inklusive: Diabetes mellitus, systemisk lupus
  15. Patienter med en historia av njursten
  16. Patienter med en historia eller risk för kardiovaskulära tillstånd, inklusive arytmi, långt QT-syndrom, kongestiv hjärtsvikt, stroke eller kranskärlssjukdom
  17. Hög sannolikhet för kolektomi under de kommande 2 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hydroxokobalamin med butyrat
De inskrivna försökspersonerna kommer att ta hydroxokobalaminkapslar två gånger dagligen i 4 veckor. Alla försökspersoner kommer att ta en oral butyratdos på 120 mg två gånger dagligen i 4 veckor.
Läkemedel: Hydroxokobalamin med butyrat

I fas 1 kommer patienter att ta hydroxokobalamin med 1 g dagligen i fyra veckor. Detta kommer att vara i form av 1 500 mg kapsel två gånger om dagen. Butyrat kommer att vara 240 mg dagligen i en uppdelad dos (120 mg två gånger dagligen) vilket är 5 piller två gånger om dagen.

I fas 2 kommer dosen hydroxokobalamin att ökas till 2g dagligen (1g två gånger om dagen) i fyra veckor i väntan på FDA-godkännande. Butyrat kommer att ligga kvar på 240 mg dagligen i en delad dos (120 mg två gånger dagligen) vilket är 5 piller två gånger om dagen. Patienterna kommer att genomgå flexibel sigmoidoskopi vid baslinjen och vecka fyra i fas 2.
Placebo-jämförare: Placebo med butyrat
De inskrivna försökspersonerna kommer att ta placebokapslar två gånger dagligen i 4 veckor. Alla försökspersoner kommer att ta en oral butyratdos på 120 mg två gånger dagligen i 4 veckor.
Läkemedel: Placebo med butyrat

I fas 1 kommer patienterna att ta 1 placebokapsel två gånger om dagen. Butyrat kommer att tas med 240 mg dagligen i en delad dos (120 mg två gånger dagligen) vilket är 5 piller två gånger om dagen.

I fas 2 kommer patienterna att ta 2 placebokapslar två gånger om dagen, tillsammans med butyrat på 240 mg dagligen i en uppdelad dos (120 mg två gånger dagligen) vilket är 5 piller två gånger om dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byte från baslinje fekalt kalprotektin vid vecka 4
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 4
Andel patienter med minskningar av fekalt kalprotektin
Vid baslinjen och vecka 4
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (AE) enligt bedömningen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tidsram: Upp till 4 veckor
CTCAE är en uppsättning kriterier för standardiserad klassificering av biverkningar av läkemedel som används i kliniska prövningar. Den använder en rad grader från 1 till 5, där 1 är mild och 5 är livshotande. Antalet AE och betyget för varje AE kommer att mätas under hela försöket.
Upp till 4 veckor
Kliniska symtom utvärderade med Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
Tidsram: Upp till 4 veckor
SCCAI är ett index för att mäta sjukdomsaktivitet hos patienter med UC. SCCAI kommer att användas under hela prövningen för att mäta kliniska UC-symtom hos deltagarna.
Upp till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av urin- och plasmanitrit, nitratnivåer och nitrosothiolnivåer
Tidsram: I vecka 1-2 och i vecka 4
Jämförelse av nivåer vid baslinjen med vecka 1-2 och vecka 4
I vecka 1-2 och i vecka 4
Normalisering av fekalt kalprotektin under den övre normalgränsen
Tidsram: I slutet av vecka 4
Bedömning av antal patienter vars fekala kalprotektin normaliseras
I slutet av vecka 4
Minskning av Mayo-resultatet (fas 2)
Tidsram: I slutet av vecka 4
Andel patienter med en minskning av Mayo Score
I slutet av vecka 4
Korrelation mellan urin- och plasmanivåer av nitrit, nitrat eller nitrosothiol och fekalt kalprotektin
Tidsram: Upp till 4 veckor
Jämförelse av biokemiska nivåer med kalprotektin
Upp till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Joshua Korzenik

Utredare

  • Huvudutredare: Joshua R Korzenik, MD, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2020

Första postat (Faktisk)

6 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019P003412

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på Hydroxokobalamin med butyrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera