Hydroxokobalaminmetod för att minska kalprotektin med butyrat för remission av ulcerös kolit (HARBOUR)
Hydroxokobalaminmetod för att minska kalprotektin med butyrat för ulcerösa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna studie är att bestämma den föredragna dosen av hydroxokobalamin i en 4-veckors pilotstudie på patienter med UC och avgöra om detta tillvägagångssätt kan minska avföringskalprotektin. Innan vi går vidare med en större effektprövning, siktar utredarna först på att avgöra om kosttillskotten/läkemedlen vi föreslår att använda är tillräckliga för att minska en biomarkör. Följaktligen kommer denna studie att titta på en lättare mätbar biomarkör för att ge bevis för att doseringen är tillräcklig.
Denna pilotstudie kommer att genomföras för att bedöma föredragen dos av hydroxokobalamin baserat på minskning av kalprotektin. Utredarna syftar till att avgöra om denna minskning kvarstår över tid och är korrelerad till förändringar i klinisk sjukdomsaktivitet.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75
- Förmåga att ge samtycke
- Patienter med en bekräftad diagnos av UC i > 3 månader
- Historik av > 15 cm av koloninblandning som bekräftats av koloskopi
- Sjukdomsaktivitet baserad på kalprotektin > 200
- Tillåtna mediciner: mesalamin och sulfasalazin
- Partiell Mayo-poäng på > 4 för fas ett eller en total Mayo-poäng > 5 i fas 2
- Patienter med primär skleroserande kolangit är berättigade att anmäla sig
Exklusions kriterier:
- Historik av okontrollerad hypertoni med ett systoliskt BP > 140 och ett systoliskt BP > 90
- Kronisk njursjukdom definierad av en GFR <60 ml/min
- Nedsatt leverfunktion (transaminaser förhöjda > 2,5 x ULN) såvida inte på grund av PSC
- Bevis på C. difficile - negativt testresultat inom 1 månad är acceptabelt att bekräfta
- Infektiös kolit eller läkemedelsinducerad kolit
- Crohns sjukdom eller obestämd kolit
- Dekompenserad leversjukdom
- Patienter som är gravida eller ammar
- Förbjudna mediciner: Vitamin C, prednison, immunmodulatorer (inklusive men inte begränsat till azatioprin, 6-merkaptopurin, mykofenolatmofetil, takrolimus, ciklosporin, talidomid, interleukin-10 och interleukin-11) och medel mot TNF under de senaste sex veckorna
- Användning av rektala terapier
- Patienter som har en bekräftad malignitet eller cancer inom 5 år
- Deltagande i en terapeutisk klinisk prövning under de föregående 30 dagarna eller samtidigt under denna prövning
- Medfödda eller förvärvade immunbrister
- Andra samsjukligheter inklusive: Diabetes mellitus, systemisk lupus
- Patienter med en historia av njursten
- Patienter med en historia eller risk för kardiovaskulära tillstånd, inklusive arytmi, långt QT-syndrom, kongestiv hjärtsvikt, stroke eller kranskärlssjukdom
- Hög sannolikhet för kolektomi under de kommande 2 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hydroxokobalamin med butyrat
De inskrivna försökspersonerna kommer att ta hydroxokobalaminkapslar två gånger dagligen i 4 veckor.
Alla försökspersoner kommer att ta en oral butyratdos på 120 mg två gånger dagligen i 4 veckor.
|
I fas 1 kommer patienter att ta hydroxokobalamin med 1 g dagligen i fyra veckor. Detta kommer att vara i form av 1 500 mg kapsel två gånger om dagen. Butyrat kommer att vara 240 mg dagligen i en uppdelad dos (120 mg två gånger dagligen) vilket är 5 piller två gånger om dagen. I fas 2 kommer dosen hydroxokobalamin att ökas till 2g dagligen (1g två gånger om dagen) i fyra veckor i väntan på FDA-godkännande. Butyrat kommer att ligga kvar på 240 mg dagligen i en delad dos (120 mg två gånger dagligen) vilket är 5 piller två gånger om dagen. Patienterna kommer att genomgå flexibel sigmoidoskopi vid baslinjen och vecka fyra i fas 2. |
|
Placebo-jämförare: Placebo med butyrat
De inskrivna försökspersonerna kommer att ta placebokapslar två gånger dagligen i 4 veckor.
Alla försökspersoner kommer att ta en oral butyratdos på 120 mg två gånger dagligen i 4 veckor.
|
I fas 1 kommer patienterna att ta 1 placebokapsel två gånger om dagen. Butyrat kommer att tas med 240 mg dagligen i en delad dos (120 mg två gånger dagligen) vilket är 5 piller två gånger om dagen. I fas 2 kommer patienterna att ta 2 placebokapslar två gånger om dagen, tillsammans med butyrat på 240 mg dagligen i en uppdelad dos (120 mg två gånger dagligen) vilket är 5 piller två gånger om dagen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byte från baslinje fekalt kalprotektin vid vecka 4
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 4
|
Andel patienter med minskningar av fekalt kalprotektin
|
Vid baslinjen och vecka 4
|
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (AE) enligt bedömningen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
CTCAE är en uppsättning kriterier för standardiserad klassificering av biverkningar av läkemedel som används i kliniska prövningar.
Den använder en rad grader från 1 till 5, där 1 är mild och 5 är livshotande. Antalet AE och betyget för varje AE kommer att mätas under hela försöket.
|
Upp till 4 veckor
|
|
Kliniska symtom utvärderade med Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
SCCAI är ett index för att mäta sjukdomsaktivitet hos patienter med UC.
SCCAI kommer att användas under hela prövningen för att mäta kliniska UC-symtom hos deltagarna.
|
Upp till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av urin- och plasmanitrit, nitratnivåer och nitrosothiolnivåer
Tidsram: I vecka 1-2 och i vecka 4
|
Jämförelse av nivåer vid baslinjen med vecka 1-2 och vecka 4
|
I vecka 1-2 och i vecka 4
|
|
Normalisering av fekalt kalprotektin under den övre normalgränsen
Tidsram: I slutet av vecka 4
|
Bedömning av antal patienter vars fekala kalprotektin normaliseras
|
I slutet av vecka 4
|
|
Minskning av Mayo-resultatet (fas 2)
Tidsram: I slutet av vecka 4
|
Andel patienter med en minskning av Mayo Score
|
I slutet av vecka 4
|
|
Korrelation mellan urin- och plasmanivåer av nitrit, nitrat eller nitrosothiol och fekalt kalprotektin
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Jämförelse av biokemiska nivåer med kalprotektin
|
Upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joshua R Korzenik, MD, Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Ulcus
- Kolit
- Kolit, ulcerös
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Vitamin B-komplex
- Hematinik
- Vitamin B 12
- Hydroxokobalamin
Andra studie-ID-nummer
- 2019P003412
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .