Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydroxocobalaminebenadering voor het verminderen van calprotectine met butyraat voor remissie van colitis ulcerosa (HARBOUR)

19 april 2024 bijgewerkt door: Joshua Korzenik

Hydroxocobalaminebenadering voor het verminderen van calprotectine met butyraat voor zweren

Dit is een 4 weken durende pilot, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van hydroxocobalamine en butyraat bij colitis ulcerosa (UC) die in twee fasen zal plaatsvinden. De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van het vermogen van hydroxocobalamine en butyraat om calprotectine te verminderen bij mensen met een ontstekingsziekte bij CU om de veiligheid en voorkeursdosis van hydroxocobalamine met butyraat bij UC te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de voorkeursdosis hydroxocobalamine te bepalen in een pilotstudie van 4 weken bij patiënten met UC en om te bepalen of deze benadering calprotectine in de ontlasting kan verminderen. Alvorens verder te gaan met een grotere werkzaamheidsstudie, proberen de onderzoekers eerst te bepalen of de supplementen/medicijnen die we voorstellen te gebruiken voldoende zijn om een ​​biomarker te verminderen. Bijgevolg zal deze studie kijken naar een gemakkelijker meetbare biomarker om aan te tonen dat de dosering voldoende is.

Deze pilootstudie zal worden uitgevoerd om de voorkeursdosis hydroxocobalamine te bepalen op basis van verlaging van calprotectine. De onderzoekers willen bepalen of deze vermindering in de loop van de tijd aanhoudt en verband houdt met veranderingen in de klinische ziekteactiviteit.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joshua Korzenik, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-75
  2. Mogelijkheid om toestemming te geven
  3. Patiënten met een bevestigde diagnose van CU gedurende > 3 maanden
  4. Voorgeschiedenis van > 15 cm darmbetrokkenheid zoals bevestigd door colonoscopie
  5. Ziekteactiviteit op basis van calprotectine > 200
  6. Toegestane medicijnen: mesalamine en sulfasalazine
  7. Gedeeltelijke Mayo-score van > 4 voor fase één of een totale Mayo-score > 5 in fase 2
  8. Patiënten met primaire scleroserende cholangitis komen in aanmerking om zich in te schrijven

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van ongecontroleerde hypertensie met een systolische bloeddruk > 140 en een systolische bloeddruk > 90
  2. Chronische nierziekte zoals gedefinieerd door een GFR <60 ml/min
  3. Verminderde leverfunctie (transaminasen verhoogd > 2,5 x ULN), tenzij door PSC
  4. Bewijs van C. difficile - negatief testresultaat binnen 1 maand is acceptabel om te bevestigen
  5. Infectieuze colitis of door medicijnen veroorzaakte colitis
  6. Ziekte van Crohn of onbepaalde colitis
  7. Gedecompenseerde leverziekte
  8. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  9. Verboden medicijnen: vitamine C, prednison, immuunmodulatoren (inclusief maar niet beperkt tot azathioprine, 6-mercaptopurine, mycofenolaatmofetil, tacrolimus, ciclosporine, thalidomide, interleukine-10 en interleukine-11) en anti-TNF-middelen in de afgelopen zes weken
  10. Gebruik van rectale therapieën
  11. Patiënten met een bevestigde maligniteit of kanker binnen 5 jaar
  12. Deelname aan een therapeutisch klinisch onderzoek in de voorafgaande 30 dagen of gelijktijdig tijdens dit onderzoek
  13. Aangeboren of verworven immunodeficiënties
  14. Andere comorbiditeiten, waaronder: Diabetes mellitus, systemische lupus
  15. Patiënten met een voorgeschiedenis van nierstenen
  16. Patiënten met een voorgeschiedenis van of risico op cardiovasculaire aandoeningen, waaronder aritmie, lang-QT-syndroom, congestief hartfalen, beroerte of coronaire hartziekte
  17. Grote kans op colectomie in de komende 2 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hydroxocobalamine met Butyraat
De ingeschreven proefpersonen zullen gedurende 4 weken tweemaal daags hydroxocobalamine-capsules innemen. Alle proefpersonen zullen gedurende 4 weken een orale dosis butyraat van 120 mg tweemaal daags innemen.
Geneesmiddel: Hydroxocobalamine met Butyraat

In fase 1 nemen patiënten gedurende vier weken dagelijks 1 g hydroxocobalamine in. Dit is in de vorm van 1 capsule van 500 mg tweemaal daags. Butyraat zal 240 mg per dag zijn in een verdeelde dosis (120 mg tweemaal daags), dat is 5 pillen tweemaal per dag.

In fase 2 wordt de dosis hydroxocobalamine verhoogd tot 2 g per dag (1 g tweemaal daags) gedurende vier weken in afwachting van goedkeuring door de FDA. Butyraat blijft op 240 mg per dag in een verdeelde dosis (120 mg tweemaal daags), dat is 5 pillen tweemaal per dag. Patiënten ondergaan flexibele sigmoïdoscopie bij aanvang en in week vier in fase 2.
Placebo-vergelijker: Placebo met Butyraat
De proefpersonen die deelnamen, zullen gedurende 4 weken tweemaal daags placebo-capsules innemen. Alle proefpersonen zullen gedurende 4 weken een orale dosis butyraat van 120 mg tweemaal daags innemen.
Geneesmiddel: Placebo met Butyraat

In fase 1 nemen patiënten tweemaal daags 1 placebocapsule. Butyraat zal worden ingenomen met 240 mg per dag in een verdeelde dosis (120 mg tweemaal daags), dat is 5 pillen tweemaal per dag.

In fase 2 nemen patiënten tweemaal daags 2 placebo-capsules, samen met butyraat 240 mg per dag in een verdeelde dosis (120 mg tweemaal daags), dat wil zeggen 5 pillen tweemaal per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van Baseline fecaal calprotectine in week 4
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 4
Percentage patiënten met een vermindering van fecale calprotectine
Bij baseline en in week 4
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE) zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tijdsspanne: Tot 4 weken
CTCAE is een reeks criteria voor de gestandaardiseerde classificatie van bijwerkingen van geneesmiddelen die in klinische onderzoeken worden gebruikt. Het maakt gebruik van een bereik van gradaties van 1 tot 5, waarbij 1 mild is en 5 levensbedreigend. Het aantal AE en graad van elke AE zal worden gemeten voor de duur van het onderzoek.
Tot 4 weken
Klinische symptomen beoordeeld door Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
Tijdsspanne: Tot 4 weken
De SCCAI is een index om ziekteactiviteit te meten bij patiënten met CU. SCCAI zal gedurende de hele studie worden gebruikt om klinische CU-symptomen van deelnemers te meten.
Tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van nitriet-, nitraat- en nitrosothiolspiegels in urine en plasma
Tijdsspanne: In week 1-2 en in week 4
Vergelijking van niveaus bij baseline tot week 1-2 en week 4
In week 1-2 en in week 4
Normalisatie van fecale calprotectine onder de bovengrens van normaal
Tijdsspanne: Eind week 4
Beoordeling van het aantal patiënten bij wie de fecale calprotectine normaliseert
Eind week 4
Vermindering van Mayo-score (fase 2)
Tijdsspanne: Eind week 4
Percentage patiënten met een verlaging van de Mayo-score
Eind week 4
Correlatie tussen urinaire en plasma-nitriet-, nitraat- of nitrosothiolspiegels en fecale calprotectine
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Vergelijking van biochemische niveaus met calprotectine
Tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Joshua Korzenik

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joshua R Korzenik, MD, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019P003412

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op Hydroxocobalamine met Butyraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren