Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydroxocobalamin-metode til reduktion af calprotectin med butyrat til remission af colitis ulcerosa (HARBOUR)

19. april 2024 opdateret af: Joshua Korzenik

Hydroxocobalamin-tilgang til reduktion af calprotectin med butyrat til ulcerosa

Dette er et 4-ugers pilot-, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg med hydroxocobalamin og butyrat ved colitis ulcerosa (UC), som vil forekomme i to faser. Hovedformålene med denne undersøgelse er at bestemme kapaciteten af ​​hydroxocobalamin og butyrat til at reducere calprotectin hos dem med inflammatorisk sygdom i UC for at bestemme sikkerheden og den foretrukne dosis af hydroxocobalamin med butyrat i UC.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at bestemme den foretrukne dosis af hydroxocobalamin i et 4-ugers pilotstudie i patienter med UC og afgøre, om denne tilgang kan reducere afføringscalprotectin. Inden vi går videre med et større effektforsøg, sigter efterforskerne først efter at afgøre, om de kosttilskud/medicin, vi foreslår at bruge, er tilstrækkelige til at reducere en biomarkør. Derfor vil denne undersøgelse se på en lettere målbar biomarkør for at bevise, at doseringen er tilstrækkelig.

Denne pilotundersøgelse vil blive udført for at vurdere den foretrukne dosis af hydroxocobalamin baseret på reduktion af calprotectin. Efterforskerne sigter mod at bestemme, om denne reduktion er vedvarende over tid og er korreleret til ændringer i klinisk sygdomsaktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Korzenik, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75
  2. Evne til at give samtykke
  3. Patienter med bekræftet diagnose UC i > 3 måneder
  4. Anamnese med > 15 cm af tyktarmspåvirkning som bekræftet ved koloskopi
  5. Sygdomsaktivitet baseret på calprotectin > 200
  6. Tilladte medicin: mesalamin og sulfasalazin
  7. Delvis Mayo-score på > 4 for fase 1 eller en samlet Mayo-score > 5 i fase 2
  8. Patienter med primær skleroserende kolangitis er berettiget til at tilmelde sig

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med ukontrolleret hypertension med et systolisk BP > 140 og et systolisk BP > 90
  2. Kronisk nyresygdom som defineret ved en GFR <60 ml/min
  3. Nedsat leverfunktion (transaminaser forhøjet > 2,5 x ULN), medmindre det skyldes PSC
  4. Bevis for C. difficile - negativt testresultat inden for 1 måned er acceptabelt at bekræfte
  5. Infektiøs colitis eller lægemiddelinduceret colitis
  6. Crohns sygdom eller ubestemt colitis
  7. Dekompenseret leversygdom
  8. Patienter, der er gravide eller ammer
  9. Forbudte lægemidler: C-vitamin, prednison, immunmodulatorer (herunder, men ikke begrænset til azathioprin, 6-mercaptopurin, mycophenolatmofetil, tacrolimus, cyclosporin, thalidomid, interleukin-10 og interleukin-11) og anti-TNF-midler inden for de seneste seks uger
  10. Brug af rektale terapier
  11. Patienter, der har en bekræftet malignitet eller cancer inden for 5 år
  12. Deltagelse i et terapeutisk klinisk forsøg i de foregående 30 dage eller samtidigt under dette forsøg
  13. Medfødte eller erhvervede immundefekter
  14. Andre følgesygdomme, herunder: Diabetes mellitus, systemisk lupus
  15. Patienter med en historie med nyresten
  16. Patienter med en anamnese eller risiko for kardiovaskulære tilstande, herunder arytmi, langt QT-syndrom, kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde eller koronararteriesygdom
  17. Høj sandsynlighed for kolektomi inden for de næste 2 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hydroxocobalamin med butyrat
Tilmeldte forsøgspersoner vil tage hydroxocobalaminkapsler to gange dagligt i 4 uger. Alle forsøgspersoner vil tage en oral butyratdosis på 120 mg to gange dagligt i 4 uger.
Medicin: Hydroxocobalamin med butyrat

I fase 1 vil patienter tage hydroxocobalamin på 1 g dagligt i fire uger. Dette vil være i form af 1 500 mg kapsel to gange dagligt. Butyrat vil være 240 mg dagligt i en delt dosis (120 mg to gange dagligt), hvilket er 5 piller to gange dagligt.

I fase 2 vil dosis af hydroxocobalamin blive øget til 2g dagligt (1g to gange dagligt) i fire uger, indtil FDA godkendelse. Butyrat vil forblive på 240 mg dagligt i en delt dosis (120 mg to gange dagligt), som er 5 piller to gange dagligt. Patienterne vil gennemgå fleksibel sigmoidoskopi ved baseline og i uge fire i fase 2.
Placebo komparator: Placebo med butyrat
Tilmeldte forsøgspersoner vil tage placebokapsler to gange dagligt i 4 uger. Alle forsøgspersoner vil tage en oral butyratdosis på 120 mg to gange dagligt i 4 uger.
Medicin: Placebo med butyrat

I fase 1 vil patienterne tage 1 placebokapsel to gange dagligt. Butyrat vil blive taget med 240 mg dagligt i en delt dosis (120 mg to gange dagligt), som er 5 piller to gange dagligt.

I fase 2 vil patienterne tage 2 placebokapsler to gange dagligt sammen med butyrat på 240 mg dagligt i en delt dosis (120 mg to gange dagligt), som er 5 piller to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline fækalt calprotectin i uge 4
Tidsramme: Ved baseline og i uge 4
Andel af patienter med reduktion af fækal calprotectin
Ved baseline og i uge 4
Forekomst af behandlings-emergent adverse hændelser (AE) som vurderet ved fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)
Tidsramme: Op til 4 uger
CTCAE er et sæt kriterier for den standardiserede klassificering af bivirkninger af lægemidler, der anvendes i kliniske forsøg. Den bruger en række karakterer fra 1 til 5, hvor 1 er mild og 5 er livstruende. Antallet af AE og karakter af hver AE vil blive målt under forsøgets varighed.
Op til 4 uger
Kliniske symptomer vurderet ved Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
Tidsramme: Op til 4 uger
SCCAI er et indeks til at måle sygdomsaktivitet hos patienter med UC. SCCAI vil blive brugt gennem hele forsøget til at måle kliniske UC-symptomer hos deltagere.
Op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af urin- og plasmanitrit, nitratniveauer og nitrosothiolniveauer
Tidsramme: I uge 1-2 og i uge 4
Sammenligning af niveauer ved baseline med uge 1-2 og uge 4
I uge 1-2 og i uge 4
Normalisering af fækalt calprotectin under den øvre normalgrænse
Tidsramme: I slutningen af ​​uge 4
Vurdering af antal patienter, hvis fækale calprotectin normaliseres
I slutningen af ​​uge 4
Reduktion af Mayo-score (fase 2)
Tidsramme: I slutningen af ​​uge 4
Andel af patienter med en reduktion i Mayo Score
I slutningen af ​​uge 4
Korrelation mellem urin- og plasmaniveauer af nitrit, nitrat eller nitrosothiol og fækalt calprotectin
Tidsramme: Op til 4 uger
Sammenligning af biokemiske niveauer med calprotectin
Op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joshua Korzenik

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua R Korzenik, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019P003412

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Hydroxocobalamin med butyrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner