Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejście hydroksykobalaminy do redukcji kalprotektyny za pomocą maślanu w celu uzyskania remisji wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (HARBOUR)

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Joshua Korzenik

Podejście hydroksykobalaminy do redukcji kalprotektyny za pomocą maślanu na wrzody

Jest to 4-tygodniowe pilotażowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie hydroksykobalaminy i maślanu we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (UC), które odbędzie się w dwóch fazach. Głównym celem tego badania jest określenie zdolności hydroksykobalaminy i maślanu do redukcji kalprotektyny u osób z chorobą zapalną w UC, aby określić bezpieczeństwo i preferencyjną dawkę hydroksykobalaminy z maślanem w UC.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie preferowanej dawki hydroksykobalaminy w 4-tygodniowym badaniu pilotażowym u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i ustalenie, czy takie podejście może zmniejszyć stężenie kalprotektyny w kale. Przed przystąpieniem do większego badania skuteczności, badacze najpierw starają się ustalić, czy proponowane przez nas suplementy/leki są wystarczające do zmniejszenia biomarkera. W związku z tym w badaniu tym przyjrzymy się łatwiejszemu do zmierzenia biomarkerowi, aby dostarczyć dowodów na to, że dawkowanie jest wystarczające.

To badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone w celu oceny preferowanej dawki hydroksykobalaminy w oparciu o redukcję kalprotektyny. Badacze mają na celu ustalenie, czy to zmniejszenie utrzymuje się w czasie i czy jest skorelowane ze zmianami klinicznej aktywności choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat
  2. Możliwość wyrażenia zgody
  3. Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem WZJG > 3 miesięcy
  4. Historia zajęcia okrężnicy > 15 cm potwierdzona kolonoskopią
  5. Aktywność choroby na podstawie kalprotektyny > 200
  6. Dozwolone leki: mesalamina i sulfasalazyna
  7. Częściowy wynik Mayo > 4 w fazie pierwszej lub całkowity wynik Mayo > 5 w fazie 2
  8. Do badania kwalifikują się pacjenci z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego ze skurczowym BP > 140 i skurczowym BP > 90
  2. Przewlekła choroba nerek zdefiniowana przez GFR <60 ml/min
  3. Upośledzona czynność wątroby (podwyższona aktywność aminotransferaz > 2,5 x GGN), chyba że z powodu PSC
  4. Dowody na C. difficile - negatywny wynik testu w ciągu 1 miesiąca jest akceptowalny dla potwierdzenia
  5. Zakaźne zapalenie jelita grubego lub polekowe zapalenie jelita grubego
  6. Choroba Leśniowskiego-Crohna lub nieokreślone zapalenie jelita grubego
  7. Niewyrównana choroba wątroby
  8. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  9. Zabronione leki: witamina C, prednizon, modulatory odporności (w tym między innymi azatiopryna, 6-merkaptopuryna, mykofenolan mofetylu, takrolimus, cyklosporyna, talidomid, interleukina-10 i interleukina-11) oraz leki anty-TNF w ciągu ostatnich sześciu tygodni
  10. Stosowanie terapii doodbytniczych
  11. Pacjenci z potwierdzonym nowotworem złośliwym lub nowotworem w ciągu 5 lat
  12. Udział w terapeutycznym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub jednocześnie w trakcie tego badania
  13. Wrodzone lub nabyte niedobory odporności
  14. Inne choroby współistniejące, w tym: Cukrzyca, toczeń układowy
  15. Pacjenci z kamicą nerkową w wywiadzie
  16. Pacjenci z wywiadem lub ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych, w tym arytmii, zespołu długiego odstępu QT, zastoinowej niewydolności serca, udaru mózgu lub choroby wieńcowej
  17. Duże prawdopodobieństwo kolektomii w ciągu najbliższych 2 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hydroksokobalamina z Maślanem
Zarejestrowani pacjenci będą przyjmować kapsułki hydroksykobalaminy dwa razy dziennie przez 4 tygodnie. Wszyscy pacjenci będą przyjmować doustną dawkę maślanu 120 mg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: Hydroksokobalamina z Maślanem

W fazie 1 pacjenci będą przyjmować hydroksykobalaminę w dawce 1 g dziennie przez cztery tygodnie. Będzie to w postaci 1 500 mg kapsułki dwa razy dziennie. Maślan będzie wynosił 240 mg dziennie w dawce podzielonej (120 mg dwa razy dziennie), czyli 5 tabletek dwa razy dziennie.

W fazie 2 dawka hydroksykobalaminy zostanie zwiększona do 2 g dziennie (1 g dwa razy dziennie) przez cztery tygodnie do czasu zatwierdzenia przez FDA. Maślan pozostanie na poziomie 240 mg dziennie w dawce podzielonej (120 mg dwa razy dziennie), czyli 5 tabletek dwa razy dziennie. Pacjenci zostaną poddani elastycznej sigmoidoskopii na początku badania oraz w czwartym tygodniu fazy 2.
Komparator placebo: Placebo z maślanem
Zarejestrowani pacjenci będą przyjmować kapsułki placebo dwa razy dziennie przez 4 tygodnie. Wszyscy pacjenci będą przyjmować doustną dawkę maślanu 120 mg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: Placebo z maślanem

W fazie 1 pacjenci będą przyjmować 1 kapsułkę placebo dwa razy dziennie. Maślan będzie przyjmowany w dawce 240 mg na dobę w dawce podzielonej (120 mg dwa razy na dobę), czyli 5 tabletek dwa razy na dobę.

W fazie 2 pacjenci będą przyjmować 2 kapsułki placebo dwa razy dziennie wraz z maślanem w dawce 240 mg na dobę w dawce podzielonej (120 mg dwa razy na dobę), czyli 5 tabletek dwa razy na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej kalprotektyny w kale w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku i w 4. tygodniu
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem kalprotektyny w kale
Na początku i w 4. tygodniu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) w ocenie według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
CTCAE to zbiór kryteriów wystandaryzowanej klasyfikacji działań niepożądanych leków stosowanych w badaniach klinicznych. Wykorzystuje zakres stopni od 1 do 5, gdzie 1 jest łagodny, a 5 zagraża życiu. Liczba AE i stopień każdego AE będą mierzone przez cały czas trwania badania.
Do 4 tygodni
Objawy kliniczne oceniane za pomocą prostego klinicznego wskaźnika aktywności zapalenia jelita grubego (SCCAI)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
SCCAI jest wskaźnikiem do pomiaru aktywności choroby u pacjentów z UC. SCCAI będzie używany przez cały okres badania do pomiaru klinicznych objawów UC u uczestników.
Do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poziomu azotynów w moczu i osoczu, azotanów i nitrozotiolu
Ramy czasowe: W 1-2 tygodniu i w 4 tygodniu
Porównanie poziomów na początku badania z tygodniami 1-2 i tygodniem 4
W 1-2 tygodniu i w 4 tygodniu
Normalizacja kalprotektyny w kale poniżej górnej granicy normy
Ramy czasowe: Pod koniec tygodnia 4
Ocena liczby pacjentów, u których stężenie kalprotektyny w kale uległo normalizacji
Pod koniec tygodnia 4
Zmniejszenie wyniku Mayo (faza 2)
Ramy czasowe: Pod koniec tygodnia 4
Odsetek pacjentów z obniżoną punktacją Mayo
Pod koniec tygodnia 4
Korelacja między poziomami azotynów, azotanów lub nitrozotiolu w moczu i osoczu a kalprotektyną w kale
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Porównanie poziomów biochemicznych z kalprotektyną
Do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joshua Korzenik

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua R Korzenik, MD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019P003412

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hydroksokobalamina z Maślanem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj