Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydroxokobalaminový přístup ke snížení kalprotektinu s butyrátem pro remisi ulcerózní kolitidy (HARBOUR)

19. dubna 2024 aktualizováno: Joshua Korzenik

Hydroxokobalaminový přístup ke snížení kalprotektinu s butyrátem pro ulcerózní

Toto je 4týdenní pilotní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie hydroxokobalaminu a butyrátu u ulcerózní kolitidy (UC), která bude probíhat ve dvou fázích. Hlavními cíli této studie je stanovit kapacitu hydroxokobalaminu a butyrátu snižovat kalprotektin u pacientů se zánětlivým onemocněním v UC, určit bezpečnost a preferenční dávku hydroxokobalaminu s butyrátem v UC.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je určit preferovanou dávku hydroxokobalaminu ve 4týdenní pilotní studii u pacientů s UC a určit, zda tento přístup může snížit kalprotektin ve stolici. Než přistoupíme k větší studii účinnosti, vědci se nejprve zaměří na to, aby zjistili, zda doplňky/léky, které navrhujeme použít, jsou dostatečné ke snížení biomarkeru. V důsledku toho se tato studie zaměří na snadněji měřitelný biomarker, aby poskytla důkaz, že dávkování je dostatečné.

Tato pilotní studie bude provedena za účelem posouzení preferované dávky hydroxokobalaminu na základě snížení kalprotektinu. Výzkumníci se snaží zjistit, zda je toto snížení trvalé v průběhu času a zda koreluje se změnami v klinické aktivitě onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua Korzenik, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75
  2. Schopnost dát souhlas
  3. Pacienti s potvrzenou diagnózou UC po dobu > 3 měsíců
  4. Anamnéza > 15 cm postižení tlustého střeva potvrzená kolonoskopií
  5. Aktivita onemocnění založená na kalprotektinu > 200
  6. Povolené léky: mesalamin a sulfasalazin
  7. Částečné skóre Mayo > 4 pro fázi jedna nebo celkové skóre Mayo > 5 ve fázi 2
  8. Pacienti s primární sklerotizující cholangitidou jsou způsobilí k zařazení

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nekontrolované hypertenze se systolickým TK > 140 a systolickým TK > 90
  2. Chronické onemocnění ledvin definované jako GFR < 60 ml/min
  3. Porucha funkce jater (transaminázy zvýšené > 2,5 x ULN), pokud není způsobena PSC
  4. Důkaz C. difficile - negativní výsledek testu do 1 měsíce je přijatelný pro potvrzení
  5. Infekční kolitida nebo kolitida vyvolaná léky
  6. Crohnova choroba nebo neurčitá kolitida
  7. Dekompenzované onemocnění jater
  8. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  9. Zakázané léky: Vitamin C, prednison, imunitní modulátory (včetně, ale bez omezení na azathioprin, 6-merkaptopurin, mykofenolát mofetil, takrolimus, cyklosporin, thalidomid, interleukin-10 a interleukin-11) a anti-TNF látky během posledních šesti týdnů
  10. Použití rektálních terapií
  11. Pacienti, kteří mají potvrzenou malignitu nebo rakovinu do 5 let
  12. Účast v terapeutické klinické studii v předchozích 30 dnech nebo současně během této studie
  13. Vrozené nebo získané imunodeficience
  14. Další komorbidity včetně: Diabetes mellitus, systémový lupus
  15. Pacienti s ledvinovými kameny v anamnéze
  16. Pacienti s anamnézou nebo rizikem kardiovaskulárních onemocnění, včetně arytmie, syndromu dlouhého QT intervalu, městnavého srdečního selhání, mrtvice nebo onemocnění koronárních tepen
  17. Vysoká pravděpodobnost kolektomie v příštích 2 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hydroxokobalamin s butyrátem
Zařazené subjekty budou užívat tobolky hydroxokobalaminu dvakrát denně po dobu 4 týdnů. Všichni jedinci budou užívat perorální dávku butyrátu 120 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
Lék: Hydroxokobalamin s butyrátem

Ve fázi 1 budou pacienti užívat hydroxokobalamin v dávce 1 g denně po dobu čtyř týdnů. To bude ve formě 1 500 mg tobolky dvakrát denně. Butyrát bude 240 mg denně v rozdělené dávce (120 mg dvakrát denně), což je 5 pilulek dvakrát denně.

Ve fázi 2 bude dávka hydroxokobalaminu zvýšena na 2 g denně (1 g dvakrát denně) po dobu čtyř týdnů až do schválení FDA. Butyrát zůstane na 240 mg denně v rozdělené dávce (120 mg dvakrát denně), což je 5 pilulek dvakrát denně. Pacienti podstoupí flexibilní sigmoidoskopii na začátku a ve čtvrtém týdnu ve fázi 2.
Komparátor placeba: Placebo s butyrátem
Zařazení jedinci budou užívat placebo kapsle dvakrát denně po dobu 4 týdnů. Všichni jedinci budou užívat perorální dávku butyrátu 120 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
Lék: Placebo s butyrátem

Ve fázi 1 budou pacienti užívat 1 tobolku placeba dvakrát denně. Butyrát se bude užívat v dávce 240 mg denně v rozdělené dávce (120 mg dvakrát denně), což je 5 pilulek dvakrát denně.

Ve fázi 2 budou pacienti užívat 2 tobolky placeba dvakrát denně spolu s butyrátem v dávce 240 mg denně v rozdělené dávce (120 mg dvakrát denně), což je 5 pilulek dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího fekálního kalprotektinu ve 4. týdnu
Časové okno: Na začátku a ve 4. týdnu
Podíl pacientů se snížením fekálního kalprotektinu
Na začátku a ve 4. týdnu
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (AE) podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE)
Časové okno: Až 4 týdny
CTCAE je soubor kritérií pro standardizovanou klasifikaci nežádoucích účinků léků používaných v klinických studiích. Používá rozsah stupňů od 1 do 5, kde 1 je mírná a 5 je život ohrožující. Počet AE a stupeň každého AE bude měřen po dobu trvání studie.
Až 4 týdny
Klinické příznaky hodnocené pomocí indexu aktivity jednoduché klinické kolitidy (SCCAI)
Časové okno: Až 4 týdny
SCCAI je index pro měření aktivity onemocnění u pacientů s UC. SCCAI bude během studie používán k měření klinických příznaků UC účastníků.
Až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení hladiny dusitanů v moči a plazmě, hladiny dusičnanů a hladiny nitrosothiolu
Časové okno: V týdnu 1-2 a v týdnu 4
Srovnání hladin na začátku s týdnem 1-2 a týdnem 4
V týdnu 1-2 a v týdnu 4
Normalizace fekálního kalprotektinu pod horní hranicí normálu
Časové okno: Na konci týdne 4
Stanovení počtu pacientů s normalizací fekálního kalprotektinu
Na konci týdne 4
Snížení skóre Mayo (fáze 2)
Časové okno: Na konci týdne 4
Podíl pacientů se snížením Mayo skóre
Na konci týdne 4
Korelace mezi hladinami dusitanů, dusičnanů nebo nitrosothiolu v moči a plazmě a fekálního kalprotektinu
Časové okno: Až 4 týdny
Srovnání biochemických hladin s kalprotektinem
Až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joshua Korzenik

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua R Korzenik, MD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019P003412

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Hydroxokobalamin s butyrátem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit