Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydroxocobalamin-tilnærming for å redusere kalprotektin med butyrat for remisjon av ulcerøs kolitt (HARBOUR)

19. april 2024 oppdatert av: Joshua Korzenik

Hydroxocobalamin-tilnærming for å redusere kalprotektin med butyrat for ulcerøs

Dette er en 4-ukers pilot, multisenter, randomisert, dobbeltblindet placebokontrollert studie av hydroksokobalamin og butyrat ved ulcerøs kolitt (UC) som vil skje i to faser. Hovedmålene med denne studien er å bestemme kapasiteten til hydroksokobalamin og butyrat til å redusere calprotectin hos de med inflammatorisk sykdom i UC for å bestemme sikkerheten og preferansedosen av hydroksokobalamin med butyrat i UC.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å bestemme den foretrukne dosen av hydroksokobalamin i en 4-ukers pilotstudie på pasienter med UC og avgjøre om denne tilnærmingen kan redusere kalprotektin i avføringen. Før vi går videre med en større effektstudie, tar etterforskerne først sikte på å finne ut om kosttilskuddene/medisinene vi foreslår å bruke er tilstrekkelige til å redusere en biomarkør. Følgelig vil denne studien se på en lettere målbar biomarkør for å gi bevis for at doseringen er tilstrekkelig.

Denne pilotstudien vil bli utført for å vurdere foretrukket dose hydroksokobalamin basert på reduksjon av kalprotektin. Etterforskerne tar sikte på å finne ut om denne reduksjonen er vedvarende over tid og er korrelert til endringer i klinisk sykdomsaktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua Korzenik, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-75
  2. Evne til å gi samtykke
  3. Pasienter med bekreftet diagnose UC i > 3 måneder
  4. Anamnese med > 15 cm med koloninvolvering som bekreftet ved koloskopi
  5. Sykdomsaktivitet basert på calprotectin > 200
  6. Tillatte medisiner: mesalamin og sulfasalazin
  7. Delvis Mayo-score på > 4 for fase én eller en total Mayo-score > 5 i fase 2
  8. Pasienter med primær skleroserende kolangitt er kvalifisert til å registrere seg

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med ukontrollert hypertensjon med et systolisk BP > 140 og et systolisk BP > 90
  2. Kronisk nyresykdom som definert ved en GFR <60 ml/min
  3. Nedsatt leverfunksjon (transaminaser forhøyet > 2,5 x ULN) med mindre det skyldes PSC
  4. Bevis på C. difficile - negativt testresultat innen 1 måned er akseptabelt å bekrefte
  5. Infeksiøs kolitt eller medikamentindusert kolitt
  6. Crohns sykdom eller ubestemt kolitt
  7. Dekompensert leversykdom
  8. Pasienter som er gravide eller ammer
  9. Forbudte medisiner: Vitamin C, prednison, immunmodulatorer (inkludert men ikke begrenset til azatioprin, 6-merkaptopurin, mykofenolatmofetil, takrolimus, ciklosporin, thalidomid, interleukin-10 og interleukin-11) og anti-TNF-midler i løpet av de siste seks ukene
  10. Bruk av rektale terapier
  11. Pasienter som har en bekreftet malignitet eller kreft innen 5 år
  12. Deltakelse i en terapeutisk klinisk utprøving i de foregående 30 dagene eller samtidig i løpet av denne studien
  13. Medfødte eller ervervede immunsvikt
  14. Andre komorbiditeter inkludert: Diabetes mellitus, systemisk lupus
  15. Pasienter med en historie med nyrestein
  16. Pasienter med en historie eller risiko for kardiovaskulære tilstander, inkludert arytmi, lang QT-syndrom, kongestiv hjertesvikt, hjerneslag eller koronarsykdom
  17. Høy sannsynlighet for kolektomi i løpet av de neste 2 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hydroksokobalamin med butyrat
Forsøkspersoner som er registrert vil ta hydroksokobalaminkapsler to ganger daglig i 4 uker. Alle forsøkspersoner vil ta en oral butyratdose på 120 mg to ganger daglig i 4 uker.
Legemiddel: Hydroksokobalamin med butyrat

I fase 1 vil pasienter ta hydroksokobalamin med 1 g daglig i fire uker. Dette vil være i form av 1 500 mg kapsel to ganger daglig. Butyrat vil være 240 mg daglig i en delt dose (120 mg to ganger daglig) som er 5 piller to ganger daglig.

I fase 2 vil dosen av hydroksokobalamin økes til 2g daglig (1g to ganger daglig) i fire uker i påvente av FDA-godkjenning. Butyrat vil forbli på 240 mg daglig i en delt dose (120 mg to ganger daglig) som er 5 piller to ganger daglig. Pasienter vil gjennomgå fleksibel sigmoidoskopi ved baseline og ved uke fire i fase 2.
Placebo komparator: Placebo med butyrat
Personer som er registrert vil ta placebokapsler to ganger daglig i 4 uker. Alle forsøkspersoner vil ta en oral butyratdose på 120 mg to ganger daglig i 4 uker.
Legemiddel: Placebo med butyrat

I fase 1 vil pasientene ta 1 placebokapsel to ganger daglig. Butyrat vil bli tatt med 240 mg daglig i en delt dose (120 mg to ganger daglig) som er 5 piller to ganger daglig.

I fase 2 vil pasientene ta 2 placebokapsler to ganger daglig, sammen med butyrat på 240 mg daglig i en delt dose (120 mg to ganger daglig) som er 5 piller to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline fecal calprotectin ved uke 4
Tidsramme: Ved baseline og uke 4
Andel pasienter med reduksjoner i fekalt kalprotektin
Ved baseline og uke 4
Forekomst av behandlings-emergent adverse events (AE) som vurdert av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)
Tidsramme: Inntil 4 uker
CTCAE er et sett med kriterier for standardisert klassifisering av bivirkninger av legemidler som brukes i kliniske studier. Den bruker en rekke karakterer fra 1 til 5, der 1 er mild og 5 er livstruende. Antallet AE og karakteren for hver AE vil bli målt i løpet av forsøket.
Inntil 4 uker
Kliniske symptomer vurdert av Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
Tidsramme: Inntil 4 uker
SCCAI er en indeks for å måle sykdomsaktivitet hos pasienter med UC. SCCAI vil bli brukt gjennom hele forsøket for å måle kliniske UC-symptomer hos deltakerne.
Inntil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av urin- og plasmanitritt, nitratnivåer og nitrosothiolnivåer
Tidsramme: I uke 1-2 og uke 4
Sammenligning av nivåer ved baseline til uke 1-2 og uke 4
I uke 1-2 og uke 4
Normalisering av fekalt kalprotektin under øvre normalgrense
Tidsramme: På slutten av uke 4
Vurdering av antall pasienter hvis fekale kalprotektin normaliseres
På slutten av uke 4
Reduksjon av Mayo-score (fase 2)
Tidsramme: På slutten av uke 4
Andel pasienter med reduksjon i Mayo Score
På slutten av uke 4
Korrelasjon mellom urin- og plasmanitritt-, nitrat- eller nitrosothiolnivåer og fekalt kalprotektin
Tidsramme: Inntil 4 uker
Sammenligning av biokjemiske nivåer med calprotectin
Inntil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Joshua Korzenik

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joshua R Korzenik, MD, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019P003412

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hydroksokobalamin med butyrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere