Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гидроксокобаламиновый подход к снижению уровня кальпротектина бутиратом при ремиссии язвенного колита (HARBOUR)

19 апреля 2024 г. обновлено: Joshua Korzenik

Гидроксокобаламиновый подход к снижению содержания кальпротектина с помощью бутирата при язвенной болезни

Это 4-недельное экспериментальное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование гидроксокобаламина и бутирата при язвенном колите (ЯК), которое будет проходить в две фазы. Основными целями этого исследования являются определение способности гидроксокобаламина и бутирата снижать кальпротектин у пациентов с воспалительными заболеваниями при ЯК, чтобы определить безопасность и предпочтительную дозу гидроксокобаламина с бутиратом при ЯК.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение предпочтительной дозы гидроксокобаламина в 4-недельном экспериментальном исследовании у пациентов с ЯК и определение того, может ли этот подход снизить кальпротектин стула. Прежде чем приступить к более масштабному испытанию эффективности, исследователи сначала стремятся определить, достаточно ли добавок/лекарств, которые мы предлагаем использовать, для снижения биомаркера. Следовательно, в этом исследовании будет рассмотрен более легко измеримый биомаркер, чтобы предоставить доказательства того, что дозировка достаточна.

Это пилотное исследование будет проведено для оценки предпочтительной дозы гидроксокобаламина на основе снижения уровня кальпротектина. Исследователи стремятся определить, сохраняется ли это снижение с течением времени и коррелирует ли оно с изменениями клинической активности заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joshua Korzenik, MD
  • Номер телефона: 617-732-9173
  • Электронная почта: jkorzenik@bwh.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Charu Madhwani Jain, MBBS, MPH
  • Номер телефона: 6177329119
  • Электронная почта: cmjain@bwh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
        • Главный следователь:
          • Joshua Korzenik, MD
        • Контакт:
          • Charu Madhwani Jain, MBBS, MPH
          • Номер телефона: 617-732-9119
          • Электронная почта: cmjain@bwh.harvard.edu
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-75 лет
  2. Возможность дать согласие
  3. Пациенты с подтвержденным диагнозом ЯК в течение > 3 мес.
  4. Вовлечение толстой кишки > 15 см в анамнезе, подтвержденное колоноскопией
  5. Активность болезни на основе кальпротектина > 200
  6. Разрешенные лекарства: месаламин и сульфасалазин
  7. Частичный балл Мейо > 4 для первой фазы или общий балл Мейо > 5 для фазы 2
  8. К участию допускаются пациенты с первичным склерозирующим холангитом.

Критерий исключения:

  1. История неконтролируемой артериальной гипертензии с систолическим АД> 140 и систолическим АД> 90
  2. Хроническая болезнь почек, определяемая по СКФ <60 мл/мин.
  3. Нарушение функции печени (повышение уровня трансаминаз > 2,5 x ULN), за исключением случаев, связанных с ПСХ
  4. Доказательства C. difficile - отрицательный результат теста в течение 1 месяца является приемлемым для подтверждения
  5. Инфекционный колит или колит, вызванный лекарствами
  6. Болезнь Крона или неопределенный колит
  7. Декомпенсированное заболевание печени
  8. Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  9. Запрещенные лекарства: витамин С, преднизолон, иммуномодуляторы (включая, помимо прочего, азатиоприн, 6-меркаптопурин, микофенолата мофетил, такролимус, циклоспорин, талидомид, интерлейкин-10 и интерлейкин-11) и анти-ФНО препараты в течение последних шести недель.
  10. Использование ректальной терапии
  11. Пациенты с подтвержденным злокачественным новообразованием или раком в течение 5 лет.
  12. Участие в терапевтическом клиническом исследовании в предшествующие 30 дней или одновременно во время этого исследования
  13. Врожденные или приобретенные иммунодефициты
  14. Другие сопутствующие заболевания, в том числе: сахарный диабет, системная красная волчанка.
  15. Пациенты с камнями в почках в анамнезе
  16. Пациенты с историей или риском сердечно-сосудистых заболеваний, включая аритмию, синдром удлиненного интервала QT, застойную сердечную недостаточность, инсульт или ишемическую болезнь сердца
  17. Высокая вероятность колэктомии в ближайшие 2 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гидроксокобаламин с бутиратом
Зарегистрированные субъекты будут принимать капсулы гидроксокобаламина два раза в день в течение 4 недель. Все субъекты будут принимать пероральную дозу бутирата 120 мг два раза в день в течение 4 недель.
Лекарство: Гидроксокобаламин с бутиратом

В фазе 1 пациенты будут принимать гидроксокобаламин по 1 г в день в течение четырех недель. Это будет в форме капсулы 1 500 мг два раза в день. Бутират будет составлять 240 мг в день в разделенной дозе (120 мг два раза в день), что составляет 5 таблеток два раза в день.

На втором этапе доза гидроксокобаламина будет увеличена до 2 г в день (по 1 г два раза в день) в течение четырех недель в ожидании одобрения FDA. Бутират останется на уровне 240 мг в день в разделенной дозе (120 мг два раза в день), что составляет 5 таблеток два раза в день. Пациентам будет проведена гибкая ректороманоскопия в начале исследования и на четвертой неделе в фазе 2.
Плацебо Компаратор: Плацебо с бутиратом
Зарегистрированные субъекты будут принимать капсулы плацебо два раза в день в течение 4 недель. Все субъекты будут принимать пероральную дозу бутирата 120 мг два раза в день в течение 4 недель.
Лекарство: Плацебо с бутиратом

В фазе 1 пациенты будут принимать по 1 капсуле плацебо два раза в день. Бутират будет приниматься по 240 мг в день в разделенной дозе (120 мг два раза в день), что составляет 5 таблеток два раза в день.

На этапе 2 пациенты будут принимать по 2 капсулы плацебо два раза в день вместе с бутиратом в дозе 240 мг в день в разделенной дозе (120 мг два раза в день), что составляет 5 таблеток два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем фекального кальпротектина на 4 неделе
Временное ограничение: Исходно и на 4 неделе
Доля пациентов со снижением фекального кальпротектина
Исходно и на 4 неделе
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ), возникающих при лечении, согласно оценке в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE)
Временное ограничение: До 4 недель
CTCAE представляют собой набор критериев для стандартизированной классификации побочных эффектов лекарственных средств, используемых в клинических испытаниях. В нем используется диапазон степеней от 1 до 5, где 1 — легкий, а 5 — опасный для жизни. Количество НЯ и степень каждого НЯ будут измеряться на протяжении всего исследования.
До 4 недель
Клинические симптомы, оцениваемые с помощью простого клинического индекса активности колита (SCCAI)
Временное ограничение: До 4 недель
SCCAI — это индекс для измерения активности заболевания у пациентов с ЯК. SCCAI будет использоваться на протяжении всего испытания для измерения клинических симптомов ЯК у участников.
До 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка содержания нитритов в моче и плазме, уровней нитратов и нитрозотиола
Временное ограничение: На 1-2 неделе и на 4 неделе
Сравнение исходных уровней с 1-2-й и 4-й неделями
На 1-2 неделе и на 4 неделе
Нормализация фекального кальпротектина ниже верхней границы нормы
Временное ограничение: В конце 4 недели
Оценка числа пациентов, у которых нормализуется фекальный кальпротектин
В конце 4 недели
Снижение балла Мэйо (этап 2)
Временное ограничение: В конце 4 недели
Доля пациентов со снижением баллов по шкале Мейо
В конце 4 недели
Корреляция между уровнями нитритов, нитратов или нитрозотиола в моче и плазме и фекальным кальпротектином
Временное ограничение: До 4 недель
Сравнение биохимических уровней с кальпротектином
До 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Joshua Korzenik

Следователи

  • Главный следователь: Joshua R Korzenik, MD, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019P003412

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гидроксокобаламин с бутиратом

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться