Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hydroxocobalamin-Ansatz zur Reduzierung von Calprotectin mit Butyrat zur Remission von Colitis ulcerosa (HARBOUR)

12. April 2023 aktualisiert von: Joshua Korzenik

Hydroxocobalamin-Ansatz zur Reduzierung von Calprotectin mit Butyrat bei Ulzerationen

Dies ist eine 4-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie mit Hydroxocobalamin und Butyrat bei Colitis ulcerosa (UC), die in zwei Phasen durchgeführt wird. Die Hauptziele dieser Studie sind die Bestimmung der Fähigkeit von Hydroxocobalamin und Butyrat, Calprotectin bei Patienten mit entzündlichen Erkrankungen bei UC zu reduzieren, um die Sicherheit und bevorzugte Dosis von Hydroxocobalamin mit Butyrat bei UC zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die bevorzugte Hydroxocobalamin-Dosis in einer 4-wöchigen Pilotstudie bei Patienten mit Colitis ulcerosa zu bestimmen und festzustellen, ob dieser Ansatz Calprotectin im Stuhl reduzieren kann. Bevor wir mit einer größeren Wirksamkeitsstudie fortfahren, wollen die Forscher zunächst feststellen, ob die Nahrungsergänzungsmittel/Medikamente, die wir zur Verwendung vorschlagen, ausreichen, um einen Biomarker zu reduzieren. Folglich wird in dieser Studie ein leichter messbarer Biomarker untersucht, um den Nachweis zu erbringen, dass die Dosierung ausreichend ist.

Diese Pilotstudie wird durchgeführt, um die bevorzugte Dosis von Hydroxocobalamin basierend auf der Reduktion von Calprotectin zu bewerten. Die Forscher wollen feststellen, ob diese Reduktion über die Zeit anhält und mit Veränderungen der klinischen Krankheitsaktivität korreliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Joshua Korzenik, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75
  2. Fähigkeit zur Einwilligung
  3. Patienten mit einer bestätigten Diagnose von UC für > 3 Monate
  4. Vorgeschichte von > 15 cm Kolonbeteiligung, bestätigt durch Koloskopie
  5. Krankheitsaktivität bezogen auf Calprotectin > 200
  6. Erlaubte Medikamente: Mesalamin und Sulfasalazin
  7. Partielle Mayo-Punktzahl > 4 für Phase 1 oder Mayo-Gesamtpunktzahl > 5 in Phase 2
  8. Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis können aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von unkontrolliertem Bluthochdruck mit einem systolischen Blutdruck > 140 und einem systolischen Blutdruck > 90
  2. Chronische Nierenerkrankung, definiert durch eine GFR <60 ml/min
  3. Eingeschränkte Leberfunktion (erhöhte Transaminasen > 2,5 x ULN), sofern nicht auf PSC zurückzuführen
  4. Nachweis von C. difficile – negatives Testergebnis innerhalb von 1 Monat ist zur Bestätigung akzeptabel
  5. Infektiöse Kolitis oder medikamenteninduzierte Kolitis
  6. Morbus Crohn oder unbestimmte Kolitis
  7. Dekompensierte Lebererkrankung
  8. Schwangere oder stillende Patientinnen
  9. Verbotene Medikamente: Vitamin C, Prednison, Immunmodulatoren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Mycophenolatmofetil, Tacrolimus, Cyclosporin, Thalidomid, Interleukin-10 und Interleukin-11) und Anti-TNF-Mittel innerhalb der letzten sechs Wochen
  10. Einsatz rektaler Therapien
  11. Patienten, die innerhalb von 5 Jahren eine bestätigte Malignität oder Krebs haben
  12. Teilnahme an einer therapeutischen klinischen Studie in den vorangegangenen 30 Tagen oder gleichzeitig während dieser Studie
  13. Angeborene oder erworbene Immundefekte
  14. Andere Komorbiditäten einschließlich: Diabetes mellitus, systemischer Lupus
  15. Patienten mit Nierensteinen in der Vorgeschichte
  16. Patienten mit einer Vorgeschichte oder einem Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen, einschließlich Arrhythmie, Long-QT-Syndrom, dekompensierter Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder koronarer Herzkrankheit
  17. Hohe Wahrscheinlichkeit einer Kolektomie in den nächsten 2 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hydroxocobalamin mit Butyrat
Die eingeschriebenen Probanden nehmen 4 Wochen lang zweimal täglich Hydroxocobalamin-Kapseln ein. Alle Probanden nehmen 4 Wochen lang zweimal täglich eine orale Butyrat-Dosis von 120 mg ein.
Arzneimittel: Hydroxocobalamin mit Butyrat

In Phase 1 nehmen die Patienten vier Wochen lang täglich 1 g Hydroxocobalamin ein. Dies wird in Form von 1 Kapsel mit 500 mg zweimal täglich erfolgen. Butyrat beträgt 240 mg täglich in einer geteilten Dosis (120 mg zweimal täglich), was 5 Pillen zweimal täglich entspricht.

In Phase 2 wird die Dosis von Hydroxocobalamin vier Wochen lang auf 2 g täglich (1 g zweimal täglich) erhöht, bis die FDA-Zulassung vorliegt. Butyrat bleibt bei 240 mg täglich in einer geteilten Dosis (120 mg zweimal täglich), was 5 Pillen zweimal täglich entspricht. Die Patienten werden zu Beginn und in Woche vier in Phase 2 einer flexiblen Sigmoidoskopie unterzogen.
Placebo-Komparator: Placebo mit Butyrat
Die eingeschriebenen Probanden nehmen 4 Wochen lang zweimal täglich Placebo-Kapseln ein. Alle Probanden nehmen 4 Wochen lang zweimal täglich eine orale Butyrat-Dosis von 120 mg ein.
Arzneimittel: Placebo mit Butyrat

In Phase 1 nehmen die Patienten zweimal täglich 1 Placebo-Kapsel ein. Butyrat wird mit 240 mg täglich in einer geteilten Dosis (120 mg zweimal täglich) eingenommen, was 5 Tabletten zweimal täglich entspricht.

In Phase 2 nehmen die Patienten zweimal täglich 2 Placebo-Kapseln ein, zusammen mit 240 mg Butyrat täglich in einer geteilten Dosis (120 mg zweimal täglich), was 5 Pillen zweimal täglich entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem fäkalen Calprotectin zu Studienbeginn in Woche 4
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 4
Anteil der Patienten mit reduziertem fäkalem Calprotectin
Zu Studienbeginn und in Woche 4
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AE) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
CTCAE sind eine Reihe von Kriterien für die standardisierte Klassifizierung von Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die in klinischen Studien verwendet werden. Es verwendet eine Reihe von Graden von 1 bis 5, wobei 1 leicht und 5 lebensbedrohlich ist. Die Anzahl der UE und der Grad jedes UE werden für die Dauer der Studie gemessen.
Bis zu 4 Wochen
Klinische Symptome bewertet durch den Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Der SCCAI ist ein Index zur Messung der Krankheitsaktivität bei Patienten mit Colitis ulcerosa. SCCAI wird während der gesamten Studie verwendet, um klinische UC-Symptome der Teilnehmer zu messen.
Bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Nitrit-, Nitrat- und Nitrosothiolspiegel im Urin und Plasma
Zeitfenster: In Woche 1-2 und in Woche 4
Vergleich der Werte zu Studienbeginn mit Woche 1-2 und Woche 4
In Woche 1-2 und in Woche 4
Normalisierung des fäkalen Calprotectins unter die Obergrenze des Normalwerts
Zeitfenster: Ende Woche 4
Bewertung der Anzahl der Patienten, deren fäkales Calprotectin sich normalisiert
Ende Woche 4
Reduktion des Mayo-Scores (Phase 2)
Zeitfenster: Ende Woche 4
Anteil der Patienten mit einer Verringerung des Mayo-Scores
Ende Woche 4
Korrelation zwischen Nitrit-, Nitrat- oder Nitrosothiolspiegeln im Urin und Plasma und fäkalem Calprotectin
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Vergleich der biochemischen Spiegel mit Calprotectin
Bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joshua Korzenik

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua R Korzenik, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019P003412

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa

Klinische Studien zur Hydroxocobalamin mit Butyrat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Egypt

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren