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Approche de l'hydroxocobalamine pour la réduction de la calprotectine avec du butyrate pour la rémission de la colite ulcéreuse (HARBOUR)

19 avril 2024 mis à jour par: Joshua Korzenik

Approche de l'hydroxocobalamine pour la réduction de la calprotectine avec du butyrate pour les ulcères

Il s'agit d'un essai pilote de 4 semaines, multicentrique, randomisé, à double insu et contrôlé par placebo sur l'hydroxocobalamine et le butyrate dans la colite ulcéreuse (CU) qui se déroulera en deux phases. Les principaux objectifs de cette étude sont de déterminer la capacité de l'hydroxocobalamine et du butyrate à réduire la calprotectine chez les personnes atteintes d'une maladie inflammatoire dans la CU afin de déterminer l'innocuité et la dose préférentielle d'hydroxocobalamine avec butyrate dans la CU.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer la dose préférable d'hydroxocobalamine dans une étude pilote de 4 semaines chez des patients atteints de CU et de déterminer si cette approche peut réduire la calprotectine dans les selles. Avant d'aller de l'avant avec un essai d'efficacité plus large, les chercheurs visent d'abord à déterminer si les suppléments/médicaments que nous proposons d'utiliser sont suffisants pour réduire un biomarqueur. Par conséquent, cette étude se penchera sur un biomarqueur plus facilement mesurable pour fournir la preuve que le dosage est suffisant.

Cette étude pilote sera menée pour évaluer la dose préférable d'hydroxocobalamine en fonction de la réduction de la calprotectine. Les chercheurs visent à déterminer si cette réduction est maintenue au fil du temps et est corrélée aux changements dans l'activité clinique de la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Joshua Korzenik, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-75 ans
  2. Capacité à donner son consentement
  3. Patients avec un diagnostic confirmé de CU depuis > 3 mois
  4. Antécédents d'atteinte colique > 15 cm confirmés par coloscopie
  5. Activité de la maladie basée sur la calprotectine > 200
  6. Médicaments autorisés : mésalamine et sulfasalazine
  7. Score Mayo partiel > 4 pour la phase 1 ou score Mayo total > 5 en phase 2
  8. Les patients atteints de cholangite sclérosante primitive peuvent s'inscrire

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'hypertension artérielle non contrôlée avec une TA systolique > 140 et une TA systolique > 90
  2. Maladie rénale chronique telle que définie par un DFG <60 mL/min
  3. Fonction hépatique altérée (transaminases élevées> 2,5 x LSN) sauf si elle est due à la CSP
  4. Preuve de C. difficile - un résultat de test négatif dans un délai d'un mois est acceptable pour confirmer
  5. Colite infectieuse ou colite d'origine médicamenteuse
  6. Maladie de Crohn ou colite indéterminée
  7. Maladie hépatique décompensée
  8. Patientes enceintes ou allaitantes
  9. Médicaments interdits : Vitamine C, prednisone, immunomodulateurs (y compris, mais sans s'y limiter, l'azathioprine, la 6-mercaptopurine, le mycophénolate mofétil, le tacrolimus, la cyclosporine, la thalidomide, l'interleukine-10 et l'interleukine-11) et les agents anti-TNF au cours des six dernières semaines
  10. Utilisation des thérapies rectales
  11. Patients qui ont une malignité ou un cancer confirmé dans les 5 ans
  12. Participation à un essai clinique thérapeutique dans les 30 jours précédents ou simultanément au cours de cet essai
  13. Immunodéficiences congénitales ou acquises
  14. Autres comorbidités, notamment : diabète sucré, lupus disséminé
  15. Patients ayant des antécédents de calculs rénaux
  16. Patients ayant des antécédents ou un risque de maladies cardiovasculaires, y compris arythmie, syndrome du QT long, insuffisance cardiaque congestive, accident vasculaire cérébral ou maladie coronarienne
  17. Forte probabilité de colectomie dans les 2 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hydroxocobalamine avec Butyrate
Les sujets inscrits prendront des capsules d'hydroxocobalamine deux fois par jour pendant 4 semaines. Tous les sujets prendront une dose orale de butyrate de 120 mg deux fois par jour pendant 4 semaines.
Médicament: Hydroxocobalamine avec Butyrate

En phase 1, les patients prendront de l'hydroxocobalamine à raison de 1 g par jour pendant quatre semaines. Ce sera sous la forme de 1 gélule de 500 mg deux fois par jour. Le butyrate sera de 240 mg par jour en une dose fractionnée (120 mg deux fois par jour), soit 5 comprimés deux fois par jour.

En phase 2, la dose d'hydroxocobalamine sera augmentée à 2 g par jour (1 g deux fois par jour) pendant quatre semaines en attendant l'approbation de la FDA. Le butyrate restera à 240 mg par jour en une dose fractionnée (120 mg deux fois par jour), soit 5 comprimés deux fois par jour. Les patients subiront une sigmoïdoscopie flexible au départ et à la quatrième semaine de la phase 2.
Comparateur placebo: Placebo avec butyrate
Les sujets inscrits prendront des capsules placebo deux fois par jour pendant 4 semaines. Tous les sujets prendront une dose orale de butyrate de 120 mg deux fois par jour pendant 4 semaines.
Médicament: Placebo avec butyrate

En phase 1, les patients prendront 1 capsule placebo deux fois par jour. Le butyrate sera pris à raison de 240 mg par jour en une dose fractionnée (120 mg deux fois par jour), soit 5 comprimés deux fois par jour.

En phase 2, les patients prendront 2 capsules placebo deux fois par jour, ainsi que du butyrate à 240 mg par jour en une dose fractionnée (120 mg deux fois par jour), soit 5 comprimés deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la calprotectine fécale de base à la semaine 4
Délai: Au départ et à la semaine 4
Proportion de patients présentant des réductions de la calprotectine fécale
Au départ et à la semaine 4
Incidence des événements indésirables (EI) liés au traitement telle qu'évaluée par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE)
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Les CTCAE sont un ensemble de critères pour la classification normalisée des effets indésirables des médicaments utilisés dans les essais cliniques. Il utilise une gamme de grades allant de 1 à 5, où 1 est léger et 5 met la vie en danger. Le nombre d'EI et le grade de chaque EI seront mesurés pendant la durée de l'essai.
Jusqu'à 4 semaines
Symptômes cliniques évalués par le Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Le SCCAI est un indice permettant de mesurer l'activité de la maladie chez les patients atteints de CU. Le SCCAI sera utilisé tout au long de l'essai pour mesurer les symptômes cliniques de CU des participants.
Jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des taux urinaires et plasmatiques de nitrite, de nitrate et de nitrosothiol
Délai: À la semaine 1-2 et à la semaine 4
Comparaison des niveaux au départ à la semaine 1-2 et à la semaine 4
À la semaine 1-2 et à la semaine 4
Normalisation de la calprotectine fécale sous la limite supérieure de la normale
Délai: A la fin de la semaine 4
Évaluation en nombre de patients dont la calprotectine fécale se normalise
A la fin de la semaine 4
Réduction du score Mayo (phase 2)
Délai: A la fin de la semaine 4
Proportion de patients avec une réduction du Mayo Score
A la fin de la semaine 4
Corrélation entre les taux urinaires et plasmatiques de nitrite, nitrate ou nitrosothiol et la calprotectine fécale
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Comparaison des niveaux biochimiques avec la calprotectine
Jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Joshua Korzenik

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joshua R Korzenik, MD, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2020

Première publication (Réel)

6 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019P003412

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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