Abordagem de hidroxocobalamina para redução de calprotectina com butirato para remissão de colite ulcerativa (HARBOUR)
Abordagem de hidroxocobalamina para redução de calprotectina com butirato para úlcera
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar a dose preferível de hidroxocobalamina em um estudo piloto de 4 semanas em pacientes com UC e determinar se esta abordagem pode reduzir a calprotectina fecal. Antes de prosseguir com um estudo de eficácia maior, os investigadores visam primeiro determinar se os suplementos/medicamentos que propomos usar são suficientes para reduzir um biomarcador. Consequentemente, este estudo analisará um biomarcador mais facilmente mensurável para fornecer evidências de que a dosagem é suficiente.
Este estudo piloto será conduzido para avaliar a dose preferencial de hidroxocobalamina com base na redução de calprotectina. Os investigadores pretendem determinar se esta redução é sustentada ao longo do tempo e está correlacionada com mudanças na atividade clínica da doença.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Brigham and Women's Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75
- Capacidade de dar consentimento
- Pacientes com diagnóstico confirmado de UC por > 3 meses
- História de > 15 cm de envolvimento colônico confirmado por colonoscopia
- Atividade da doença baseada em calprotectina > 200
- Medicamentos permitidos: mesalamina e sulfasalazina
- Pontuação parcial de Mayo > 4 para a primeira fase ou pontuação total de Mayo > 5 na fase 2
- Pacientes com colangite esclerosante primária são elegíveis para inscrição
Critério de exclusão:
- História de hipertensão não controlada com PA sistólica > 140 e PA sistólica > 90
- Doença renal crônica definida por TFG <60mL/min
- Função hepática prejudicada (transaminases elevadas > 2,5 x LSN), a menos que devido a CEP
- Evidência de C. difficile - resultado de teste negativo dentro de 1 mês é aceitável para confirmar
- Colite infecciosa ou colite induzida por drogas
- Doença de Crohn ou colite indeterminada
- Doença hepática descompensada
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Medicamentos proibidos: Vitamina C, prednisona, imunomoduladores (incluindo, entre outros, azatioprina, 6-mercaptopurina, micofenolato de mofetil, tacrolimus, ciclosporina, talidomida, interleucina-10 e interleucina-11) e agentes anti-TNF nas últimas seis semanas
- Uso de terapias retais
- Pacientes com malignidade ou câncer confirmados dentro de 5 anos
- Participação em um ensaio clínico terapêutico nos 30 dias anteriores ou simultaneamente durante este ensaio
- Imunodeficiências congênitas ou adquiridas
- Outras comorbidades, incluindo: Diabetes mellitus, lúpus sistêmico
- Pacientes com histórico de cálculos renais
- Pacientes com histórico ou risco de problemas cardiovasculares, incluindo arritmia, síndrome do QT longo, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral ou doença arterial coronariana
- Alta probabilidade de colectomia nos próximos 2 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Hidroxocobalamina com Butirato
Os indivíduos inscritos tomarão cápsulas de hidroxocobalamina duas vezes ao dia durante 4 semanas.
Todos os indivíduos tomarão uma dose oral de butirato de 120 mg duas vezes ao dia durante 4 semanas.
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Na fase 1, os pacientes tomarão hidroxocobalamina 1g por dia durante quatro semanas. Isso será na forma de 1 cápsula de 500 mg duas vezes ao dia. O butirato será de 240 mg por dia em uma dose dividida (120 mg duas vezes ao dia), que é de 5 comprimidos duas vezes ao dia. Na fase 2, a dose de hidroxocobalamina será aumentada para 2 g diariamente (1 g duas vezes ao dia) por quatro semanas, aguardando a aprovação do FDA. O butirato permanecerá em 240 mg por dia em uma dose dividida (120 mg duas vezes ao dia), que é de 5 comprimidos duas vezes ao dia. Os pacientes serão submetidos a sigmoidoscopia flexível no início e na quarta semana na fase 2. |
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Comparador de Placebo: Placebo com Butirato
Os indivíduos inscritos tomarão cápsulas de placebo duas vezes ao dia durante 4 semanas.
Todos os indivíduos tomarão uma dose oral de butirato de 120 mg duas vezes ao dia durante 4 semanas.
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Na fase 1, os pacientes tomarão 1 cápsula de placebo duas vezes ao dia. O butirato será tomado a 240 mg diariamente em uma dose dividida (120 mg duas vezes ao dia), que é de 5 comprimidos duas vezes ao dia. Na fase 2, os pacientes tomarão 2 cápsulas de placebo duas vezes ao dia, juntamente com butirato a 240 mg ao dia em uma dose dividida (120 mg duas vezes ao dia), que é de 5 comprimidos duas vezes ao dia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da calprotectina fecal basal na semana 4
Prazo: No início e na semana 4
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Proporção de pacientes com reduções na calprotectina fecal
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No início e na semana 4
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Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EA) conforme avaliado pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE)
Prazo: Até 4 semanas
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CTCAE são um conjunto de critérios para a classificação padronizada de efeitos adversos de medicamentos utilizados em ensaios clínicos.
Ele usa uma escala de graus de 1 a 5, onde 1 é leve e 5 é risco de vida. O número de EA e o grau de cada EA serão medidos durante o ensaio.
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Até 4 semanas
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Sintomas clínicos avaliados pelo Índice de Atividade de Colite Clínica Simples (SCCAI)
Prazo: Até 4 semanas
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O SCCAI é um índice para medir a atividade da doença em pacientes com UC.
O SCCAI será usado durante todo o estudo para medir os sintomas clínicos de UC dos participantes.
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Até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação dos níveis urinários e plasmáticos de nitrito, nitrato e nitrosotiol
Prazo: Na semana 1-2 e na semana 4
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Comparação dos níveis no início do estudo com a semana 1-2 e semana 4
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Na semana 1-2 e na semana 4
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Normalização da calprotectina fecal abaixo do limite superior da normalidade
Prazo: No final da semana 4
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Avaliação do número de pacientes cuja calprotectina fecal normaliza
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No final da semana 4
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Redução do Índice de Mayo (Fase 2)
Prazo: No final da semana 4
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Proporção de pacientes com redução no escore de Mayo
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No final da semana 4
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Correlação entre níveis urinários e plasmáticos de nitrito, nitrato ou nitrosotiol e calprotectina fecal
Prazo: Até 4 semanas
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Comparação de níveis bioquímicos com calprotectina
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Até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua R Korzenik, MD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Úlcera
- Colite
- Colite ulcerativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Hematínicos
- Vitamina b12
- Hidroxocobalamina
Outros números de identificação do estudo
- 2019P003412
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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