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Approccio all'idrossicobalamina per la riduzione della calprotectina con butirrato per la remissione della colite ulcerosa (HARBOUR)

19 aprile 2024 aggiornato da: Joshua Korzenik

Approccio all'idrossicobalamina per la riduzione della calprotectina con butirrato per ulcerativa

Questo è uno studio pilota di 4 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo su idrossicobalamina e butirrato nella colite ulcerosa (CU) che si svolgerà in due fasi. Gli obiettivi principali di questo studio sono determinare la capacità di idrossicobalamina e butirrato di ridurre la calprotectina in quelli con malattia infiammatoria in UC per determinare la sicurezza e la dose preferenziale di idrossicobalamina con butirrato in UC.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è determinare la dose preferibile di idrossicobalamina in uno studio pilota di 4 settimane in pazienti con CU e determinare se questo approccio può ridurre la calprotectina fecale. Prima di procedere con uno studio di efficacia più ampio, i ricercatori mirano innanzitutto a determinare se gli integratori/farmaci che proponiamo di utilizzare sono sufficienti per ridurre un biomarcatore. Di conseguenza, questo studio esaminerà un biomarcatore più facilmente misurabile per fornire la prova che il dosaggio è sufficiente.

Questo studio pilota sarà condotto per valutare la dose preferibile di idrossicobalamina in base alla riduzione della calprotectina. Gli investigatori mirano a determinare se questa riduzione è sostenuta nel tempo ed è correlata ai cambiamenti nell'attività clinica della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-75
  2. Possibilità di prestare il consenso
  3. Pazienti con diagnosi confermata di colite ulcerosa da > 3 mesi
  4. Storia di > 15 cm di coinvolgimento del colon come confermato dalla colonscopia
  5. Attività della malattia basata sulla calprotectina > 200
  6. Farmaci consentiti: mesalamina e sulfasalazina
  7. Punteggio Mayo parziale > 4 per la fase uno o punteggio Mayo totale > 5 nella fase 2
  8. I pazienti con colangite sclerosante primitiva possono iscriversi

Criteri di esclusione:

  1. Storia di ipertensione incontrollata con pressione sistolica > 140 e pressione sistolica > 90
  2. Malattia renale cronica definita da un GFR <60 ml/min
  3. Funzionalità epatica compromessa (transaminasi elevate > 2,5 x ULN) a meno che non sia dovuta a PSC
  4. Evidenza di C. difficile - risultato negativo del test entro 1 mese è accettabile per confermare
  5. Colite infettiva o colite indotta da farmaci
  6. Morbo di Crohn o colite indeterminata
  7. Malattia epatica scompensata
  8. Pazienti in gravidanza o allattamento
  9. Farmaci proibiti: vitamina C, prednisone, immunomodulatori (inclusi ma non limitati a azatioprina, 6-mercaptopurina, micofenolato mofetile, tacrolimus, ciclosporina, talidomide, interleuchina-10 e interleuchina-11) e agenti anti-TNF nelle ultime sei settimane
  10. Uso di terapie rettali
  11. Pazienti che hanno un tumore maligno o cancro confermato entro 5 anni
  12. Partecipazione a una sperimentazione clinica terapeutica nei 30 giorni precedenti o contemporaneamente durante questa sperimentazione
  13. Immunodeficienze congenite o acquisite
  14. Altre comorbilità tra cui: Diabete mellito, lupus sistemico
  15. Pazienti con una storia di calcoli renali
  16. Pazienti con una storia o rischio di condizioni cardiovascolari, tra cui aritmia, sindrome del QT lungo, insufficienza cardiaca congestizia, ictus o malattia coronarica
  17. Alta probabilità di colectomia nei prossimi 2 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Idrossocobalamina con Butirrato
I soggetti arruolati assumeranno capsule di idrossicobalamina due volte al giorno per 4 settimane. Tutti i soggetti assumeranno una dose orale di butirrato di 120 mg due volte al giorno per 4 settimane.
Droga: Idrossocobalamina con Butirrato

Nella fase 1, i pazienti assumeranno idrossicobalamina a 1 g al giorno per quattro settimane. Questo sarà sotto forma di 1 capsula da 500 mg due volte al giorno. Il butirrato sarà di 240 mg al giorno in una dose divisa (120 mg due volte al giorno) che è di 5 pillole due volte al giorno.

Nella fase 2, la dose di idrossicobalamina sarà aumentata a 2 g al giorno (1 g due volte al giorno) per quattro settimane in attesa dell'approvazione della FDA. Il butirrato rimarrà a 240 mg al giorno in una dose divisa (120 mg due volte al giorno) che è di 5 pillole due volte al giorno. I pazienti saranno sottoposti a sigmoidoscopia flessibile al basale e alla quarta settimana nella fase 2.
Comparatore placebo: Placebo con Butirrato
I soggetti arruolati assumeranno capsule di placebo due volte al giorno per 4 settimane. Tutti i soggetti assumeranno una dose orale di butirrato di 120 mg due volte al giorno per 4 settimane.
Droga: Placebo con Butirrato

Nella fase 1, i pazienti assumeranno 1 capsula di placebo due volte al giorno. Il butirrato sarà assunto a 240 mg al giorno in una dose divisa (120 mg due volte al giorno) che è di 5 pillole due volte al giorno.

Nella fase 2, i pazienti assumeranno 2 capsule di placebo due volte al giorno, insieme a butirrato a 240 mg al giorno in una dose divisa (120 mg due volte al giorno) che è di 5 pillole due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della calprotectina fecale alla settimana 4
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 4
Proporzione di pazienti con riduzioni della calprotectina fecale
Al basale e alla settimana 4
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
I CTCAE sono un insieme di criteri per la classificazione standardizzata degli effetti avversi dei farmaci utilizzati negli studi clinici. Utilizza una gamma di gradi da 1 a 5, dove 1 è lieve e 5 è pericoloso per la vita. Il numero di eventi avversi e il grado di ciascun evento avverso saranno misurati per la durata della sperimentazione.
Fino a 4 settimane
Sintomi clinici valutati dal Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Lo SCCAI è un indice per misurare l'attività della malattia nei pazienti con CU. SCCAI sarà utilizzato durante lo studio per misurare i sintomi clinici di UC dei partecipanti.
Fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei nitriti urinari e plasmatici, dei livelli di nitrati e dei livelli di nitrosotiolo
Lasso di tempo: Alla settimana 1-2 e alla settimana 4
Confronto dei livelli al basale con la settimana 1-2 e la settimana 4
Alla settimana 1-2 e alla settimana 4
Normalizzazione della calprotectina fecale al di sotto del limite superiore della norma
Lasso di tempo: Alla fine della settimana 4
Valutazione in numero di pazienti la cui calprotectina fecale si normalizza
Alla fine della settimana 4
Riduzione del punteggio Mayo (fase 2)
Lasso di tempo: Alla fine della settimana 4
Proporzione di pazienti con una riduzione del punteggio Mayo
Alla fine della settimana 4
Correlazione tra livelli urinari e plasmatici di nitrito, nitrato o nitrosotiolo e calprotectina fecale
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Confronto dei livelli biochimici con calprotectina
Fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joshua Korzenik

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua R Korzenik, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019P003412

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idrossocobalamina con Butirrato

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