Hydroksokobalamiinimenetelmä kalprotektiinin vähentämiseksi butyraatilla haavaisen paksusuolitulehduksen lievitykseen (HARBOUR)
Hydroksokobalamiinimenetelmä kalprotektiinin vähentämiseen butyraatilla haavaisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää edullinen hydroksokobalamiiniannos 4 viikon pilottitutkimuksessa UC-potilailla ja määrittää, voiko tämä lähestymistapa vähentää ulosteen kalprotektiiniä. Ennen kuin jatkavat laajempaa tehokkuustutkimusta, tutkijat pyrkivät ensin määrittämään, ovatko ehdottamamme lisäravinteet/lääkkeet riittäviä vähentämään biomarkkeria. Tästä syystä tässä tutkimuksessa tarkastellaan helpommin mitattavissa olevaa biomarkkeria, jotta saadaan todisteita siitä, että annostus on riittävä.
Tämä pilottitutkimus suoritetaan hydroksokobalamiinin edullisen annoksen arvioimiseksi kalprotektiinin vähenemisen perusteella. Tutkijat pyrkivät määrittämään, jatkuuko tämä väheneminen ajan myötä ja korreloiko se kliinisen sairauden aktiivisuuden muutoksiin.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75
- Kyky antaa suostumus
- Potilaat, joilla on vahvistettu UC-diagnoosi yli 3 kuukauden ajan
- Aiemmat > 15 cm paksusuolen kosketukset kolonoskopialla vahvistettuna
- Taudin aktiivisuus perustuu kalprotektiiniin > 200
- Sallitut lääkkeet: mesalamiini ja sulfasalatsiini
- Osittainen Mayo-pistemäärä > 4 vaiheessa 1 tai Mayon kokonaispistemäärä > 5 vaiheessa 2
- Potilaat, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti, voivat ilmoittautua
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin hallitsematon verenpaine, jonka systolinen verenpaine > 140 ja systolinen verenpaine > 90
- Krooninen munuaissairaus GFR:n mukaan <60 ml/min
- Maksan vajaatoiminta (transaminaasit kohonneet > 2,5 x ULN), ellei se johdu PSC:stä
- Todisteet C. difficile - negatiivinen testitulos 1 kuukauden kuluessa hyväksytään vahvistamiseksi
- Tarttuva paksusuolentulehdus tai lääkkeiden aiheuttama paksusuolentulehdus
- Crohnin tauti tai määrittelemätön koliitti
- Dekompensoitu maksasairaus
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Kielletyt lääkkeet: C-vitamiini, prednisoni, immuunimodulaattorit (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta atsatiopriini, 6-merkaptopuriini, mykofenolaattimofetiili, takrolimuusi, syklosporiini, talidomidi, interleukiini-10 ja interleukiini-11) ja anti-TNF-aineet viimeisen kuuden viikon aikana
- Rektaalisten hoitojen käyttö
- Potilaat, joilla on vahvistettu pahanlaatuinen kasvain tai syöpä 5 vuoden sisällä
- Osallistuminen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen aikana
- Synnynnäiset tai hankitut immuunipuutokset
- Muut liitännäissairaudet, mukaan lukien: Diabetes mellitus, systeeminen lupus
- Potilaat, joilla on ollut munuaiskiviä
- Potilaat, joilla on ollut sydän- ja verisuonisairauksia, mukaan lukien rytmihäiriöt, pitkä QT-oireyhtymä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus tai sepelvaltimotauti tai riski
- Suuri todennäköisyys kolektomialle seuraavien 2 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hydroksokobalamiini butyraatilla
Mukaan otetut potilaat ottavat hydroksokobalamiinikapseleita kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
Kaikki koehenkilöt saavat suun kautta 120 mg:n butyraattiannoksen kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan.
|
Vaiheessa 1 potilaat ottavat hydroksokobalamiinia 1 g päivässä neljän viikon ajan. Tämä on 1 500 mg:n kapseli kahdesti päivässä. Butyraatti on 240 mg päivässä jaettuna annoksena (120 mg kahdesti vuorokaudessa), joka on 5 pilleriä kahdesti päivässä. Vaiheessa 2 hydroksokobalamiinin annosta nostetaan 2 grammaan päivässä (1 g kahdesti päivässä) neljän viikon ajan FDA:n hyväksyntää odotettaessa. Butyraatti säilyy 240 mg:ssa päivässä jaettuna annoksena (120 mg kahdesti vuorokaudessa), joka on 5 pilleriä kahdesti päivässä. Potilaille tehdään joustava sigmoidoskopia alussa ja viikolla 4 vaiheessa 2. |
|
Placebo Comparator: Placebo butyraatilla
Mukaan otetut koehenkilöt ottavat lumekapseleita kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
Kaikki koehenkilöt saavat suun kautta 120 mg:n butyraattiannoksen kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan.
|
Vaiheessa 1 potilaat ottavat yhden lumekapselin kahdesti päivässä. Butyraattia otetaan 240 mg päivässä jaettuna annoksena (120 mg kahdesti vuorokaudessa), joka on 5 pilleriä kahdesti päivässä. Vaiheessa 2 potilaat ottavat 2 plasebokapselia kahdesti päivässä sekä 240 mg butyraattia vuorokaudessa jaettuna annoksena (120 mg kahdesti vuorokaudessa), joka on 5 pilleriä kahdesti päivässä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ulosteen kalprotektiinin lähtötilanteesta viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 4
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähentynyt ulosteen kalprotektiini
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 4
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
CTCAE on joukko kriteerejä kliinisissä tutkimuksissa käytettyjen lääkkeiden haittavaikutusten standardoidulle luokittelulle.
Se käyttää arvosana-aluetta 1–5, jossa 1 on lievä ja 5 hengenvaarallinen. AE:n lukumäärä ja kunkin AE:n arvosana mitataan kokeen ajan.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Simple Clinical Colitis Activity Indexin (SCCAI) arvioidut kliiniset oireet
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
SCCAI on indeksi, jolla mitataan sairauden aktiivisuutta potilailla, joilla on UC.
SCCAI:ta käytetään koko tutkimuksen ajan osallistujien kliinisten UC-oireiden mittaamiseen.
|
Jopa 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan ja plasman nitriitti-, nitraatti- ja nitrosotiolitasojen arviointi
Aikaikkuna: Viikoilla 1-2 ja viikolla 4
|
Lähtötasojen vertailu viikkoihin 1-2 ja viikkoihin 4
|
Viikoilla 1-2 ja viikolla 4
|
|
Ulosteen kalprotektiinin normalisoituminen normaalin ylärajan alapuolelle
Aikaikkuna: Viikon 4 lopussa
|
Arvio niiden potilaiden lukumäärästä, joiden ulosteen kalprotektiini normalisoituu
|
Viikon 4 lopussa
|
|
Mayo-pisteiden alentaminen (vaihe 2)
Aikaikkuna: Viikon 4 lopussa
|
Niiden potilaiden osuus, joiden Mayo-pistemäärä on alentunut
|
Viikon 4 lopussa
|
|
Virtsan ja plasman nitriitti-, nitraatti- tai nitrosotiolitasojen ja ulosteen kalprotektiinin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Biokemiallisten tasojen vertailu kalprotektiiniin
|
Jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua R Korzenik, MD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Haava
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Hematiini
- B12-vitamiini
- Hydroksokobalamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019P003412
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .