궤양성 대장염 완화를 위한 Butyrate로 Calprotectin 감소를 위한 Hydroxocobalamin 접근법 (HARBOUR)
궤양에 대한 Butyrate로 Calprotectin 감소를 위한 Hydroxocobalamin 접근법
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 궤양성 대장염 환자에 대한 4주간의 예비 연구에서 하이드록소코발라민의 바람직한 용량을 결정하고 이 접근법이 대변 칼프로텍틴을 감소시킬 수 있는지를 결정하는 것입니다. 더 큰 효능 시험을 진행하기 전에 연구자들은 먼저 우리가 사용하도록 제안하는 보충제/약물이 바이오마커를 줄이기에 충분한지 확인하는 것을 목표로 합니다. 결과적으로, 이 연구는 용량이 충분하다는 증거를 제공하기 위해 더 쉽게 측정할 수 있는 바이오마커를 살펴볼 것입니다.
이 파일럿 연구는 칼프로텍틴 감소에 기초한 하이드록소코발라민의 바람직한 용량을 평가하기 위해 수행될 것입니다. 연구자들은 이 감소가 시간이 지남에 따라 지속되고 임상 질병 활동의 변화와 상관관계가 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joshua Korzenik, MD
- 전화번호: 617-732-9173
- 이메일: jkorzenik@bwh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Charu Madhwani Jain, MBBS, MPH
- 전화번호: 6177329119
- 이메일: cmjain@bwh.harvard.edu
연구 장소
-
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
수석 연구원:
- Joshua Korzenik, MD
-
연락하다:
- Charu Madhwani Jain, MBBS, MPH
- 전화번호: 617-732-9119
- 이메일: cmjain@bwh.harvard.edu
-
연락하다:
- Marin Waddington
- 전화번호: 6177329451
- 이메일: mwaddington@bwh.harvard.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-75세
- 동의할 수 있는 능력
- > 3개월 동안 UC 진단이 확정된 환자
- 대장내시경으로 확인된 15cm 이상의 결장 침범 병력
- 칼프로텍틴 > 200에 기초한 질병 활성도
- 허용되는 약물: 메살라민 및 설파살라진
- 1단계에서 부분 Mayo 점수 > 4 또는 2단계에서 전체 Mayo 점수 > 5
- 원발성 경화성 담관염 환자는 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 수축기 혈압 > 140 및 수축기 혈압 > 90인 조절되지 않는 고혈압의 병력
- GFR <60mL/min으로 정의되는 만성 신장 질환
- PSC로 인한 것이 아닌 간 기능 장애(아미노전이효소 상승 > 2.5 x ULN)
- C. difficile의 증거 - 1개월 이내 음성 검사 결과는 확인 가능
- 감염성 대장염 또는 약물 유발 대장염
- 크론병 또는 불확정 대장염
- 보상되지 않은 간 질환
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 금지 약물: 비타민 C, 프레드니손, 면역 조절제(아자티오프린, 6-머캅토퓨린, 미코페놀레이트 모페틸, 타크롤리무스, 사이클로스포린, 탈리도마이드, 인터루킨-10 및 인터루킨-11을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 지난 6주 이내의 항TNF 제제
- 직장 요법의 사용
- 5년 이내에 악성 또는 암이 확인된 환자
- 이전 30일 동안 또는 이 시험 기간 동안 동시에 치료 임상 시험에 참여
- 선천성 또는 후천성 면역결핍
- 다음을 포함한 기타 합병증: 당뇨병, 전신성 루푸스
- 신장 결석 병력이 있는 환자
- 부정맥, 긴 QT 증후군, 울혈성 심부전, 뇌졸중 또는 관상동맥 질환을 포함한 심혈관 질환의 병력이 있거나 위험이 있는 환자
- 향후 2개월 내 결장절제술 가능성 높음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부티레이트 함유 하이드록소코발라민
등록된 피험자는 4주 동안 매일 2회 하이드록소코발라민 캡슐을 복용합니다.
모든 피험자는 4주 동안 하루에 두 번 120mg의 부티레이트 경구 복용을 합니다.
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1단계에서 환자는 4주 동안 매일 1g의 하이드록소코발라민을 복용하게 됩니다. 이것은 하루에 두 번 1 500mg 캡슐 형태입니다. 부티레이트는 1일 2회 5알인 1일 240mg(120mg 1일 2회)입니다. 2단계에서는 히드록소코발라민의 용량을 FDA 승인을 기다리는 동안 4주 동안 매일 2g(1g씩 하루 두 번)으로 증량할 예정입니다. 부티레이트는 1일 2회 5알인 분할 용량(120mg 1일 2회)으로 매일 240mg을 유지합니다. 환자는 기준선과 2상에서 4주차에 유연한 구불창자경 검사를 받게 됩니다. |
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위약 비교기: 부티레이트 위약
등록된 피험자는 4주 동안 매일 두 번 위약 캡슐을 복용합니다.
모든 피험자는 4주 동안 하루에 두 번 120mg의 부티레이트 경구 복용을 합니다.
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1단계에서 환자는 1일 2회 위약 캡슐 1개를 복용합니다. 부티레이트는 하루 240mg을 1일 2회 5알씩 나누어 복용합니다(120mg 1일 2회). 2단계에서 환자는 2개의 플라시보 캡슐을 하루에 두 번, 부티레이트 240mg을 하루 두 번 5알씩 나누어 복용합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차 기준 대변 칼프로텍틴에서 변경
기간: 베이스라인과 4주차에
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분변 칼프로텍틴 수치가 감소한 환자 비율
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베이스라인과 4주차에
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 의해 평가된 치료 관련 부작용(AE)의 발생률
기간: 최대 4주
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CTCAE는 임상 시험에 사용되는 약물의 부작용에 대한 표준화된 분류 기준입니다.
1에서 5까지의 범위의 등급을 사용하며, 여기서 1은 경미하고 5는 생명을 위협합니다. AE의 수와 각 AE의 등급은 시험 기간 동안 측정됩니다.
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최대 4주
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SCCAI(Simple Clinical Colitis Activity Index)로 평가한 임상 증상
기간: 최대 4주
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SCCAI는 UC 환자의 질병 활성도를 측정하는 지표입니다.
SCCAI는 참가자의 임상 UC 증상을 측정하기 위해 시험 전반에 걸쳐 사용될 것입니다.
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최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소변 및 혈장 아질산염, 질산염 수치 및 니트로소티올 수치 평가
기간: 1-2주차와 4주차에
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1-2주차 및 4주차 기준치 수준 비교
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1-2주차와 4주차에
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정상 상한 이하의 분변 칼프로텍틴 정상화
기간: 4주말에
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분변 칼프로텍틴이 정상화되는 환자 수 평가
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4주말에
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Mayo 점수 감소(2단계)
기간: 4주말에
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Mayo Score가 감소한 환자의 비율
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4주말에
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비뇨기 및 혈장 아질산염, 질산염 또는 니트로소티올 수치와 분변 칼프로텍틴 사이의 상관관계
기간: 최대 4주
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칼프로텍틴과 생화학적 수준의 비교
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최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joshua R Korzenik, MD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019P003412
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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부티레이트 함유 하이드록소코발라민에 대한 임상 시험
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University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer...The V Foundation for Cancer Research모병
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Southern Tohoku BNCT Research Center모집하지 않고 적극적으로
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Seattle Children's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute완전한
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.완전한